방글라데시 BEP 보완 연구(JiVitA-BEP-IR) (Target-BEP)

이 연구의 주요 목표는 강화된 BEP(균형 에너지 및 단백질) 보충 대 대조군(다중 미량 영양소 보충제, MMS)의 효과를 표적화하지 않고 표적화(낮은 임신 전 BMI 또는 낮은 임신 전)로 평가하는 것입니다. 주요 결과로 출생 체중에 대한 BMI 및 부적절한 임신 체중 증가). 이를 위해 우리는 4개의 팔을 사용하는 군집 무작위 개방형 레이블 유효성 시험을 제안합니다. 우리의 주요 전반적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 표적 및 비표적 BEP 대 MMS를 포함하여 4개의 팔에 걸쳐 무작위화된 산모에게서 태어난 영아의 평균 출생 체중을 비교합니다.

   또한 비표적 및 표적 BEP 보충의 효과를 다음과 같이 조사합니다.

2. 임신 중 BEP 보충 대 대조군(MMS)을 받도록 무작위 배정된 산모에게서 태어난 영아의 평균 출생 체중을 비교합니다. [팔 2 대 1]
3. 낮은 임신 전 BMI(부적절한 임신 체중 증가 포함)와 임신 중 대조군(MMS)을 기준으로 BEP 보충을 받도록 무작위 배정된 어머니에게서 태어난 영아의 평균 출생 체중을 비교합니다. [무기 3+4 대 1]
4. 낮은 임신 전 BMI(부적절한 임신 체중 증가 포함)를 기준으로 BEP 보충을 받도록 무작위 배정된 산모에게서 태어난 영아의 평균 출생 체중과 임신 전 BMI에 관계없이 임신 중 BEP 보충을 비교합니다. [무기 3+4 대 2]

위의 비교에 추가하여 그룹 간 차이와 95% 신뢰 구간은 1차 결과와 2차 결과 모두에 대해 추정되며(아래에 표시됨) 출생 체중의 1차 결과에 대해 아래에 설명된 특정 비교가 있습니다.

보조 목표:

1. 낮은 임신 전 BMI를 기준으로 임신 중 BEP 보충을 받은 산모에게서 태어난 영아의 평균 출생 체중과 임신 중 비표적 BEP 보충을 비교하기 위해 [3군 대 2군]
2. 낮은 임신 전 BMI 및 임신 체중 증가를 기준으로 임신 중 BEP 보충을 받은 산모에게서 태어난 영아의 평균 출생 체중과 임신 중 BEP 보충을 비교합니다. [팔 4 대 2]
3. 임신 전 BMI만을 기준으로 임신 중 BEP 보충을 받은 산모에게서 태어난 영아의 평균 출생 체중과 낮은 임신 전 BMI 및 임신 체중 증가를 기준으로 한 임신 중 BEP 보충을 비교합니다. [팔 4 대 3]
4. 대조군(MMS)에 대한 표적화 또는 표적화 없이 BEP를 받도록 무작위 배정된 산모에게서 태어난 영아의 평균 출생 체중의 차이를 비교하기 위함. [팔 2 대 1 대 팔 3 및 4 대 1]

연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.

1. 타겟팅할 여성을 식별할 때 낮은 BMI와 비교하여 낮은 MUAC와 임신 기간 동안 임신 중 체중 증가 변화가 있는 MUAC 변경 추적이 얼마나 좋은지 평가합니다.
2. 연구의 세 가지 BEP 부문에서 정성적 연구를 수행하여 수용성, 사용, 공유 및 여성 및 가족 구성원 간의 BEP 준수의 기타 구성 요소를 더 잘 이해하고 시험에 사용된 선별 및 표적화와 관련된 여성의 인식을 이해합니다.
3. 방글라데시의 국가 및 지역 이해관계자에 따라 (시험 결과에 따라) BEP의 가장 효과적인 전달 접근 방식이 얼마나 실현 가능한지 평가하기 위해 혼합 방법 구현 타당성 조사를 수행합니다.
4. 비용 및 비용 효율성 분석을 수행하여 향후 프로그램에 정보를 제공하기 위해 선별 비용과 표적 대 비표적 보완 접근 방식의 비용 효율성을 비교합니다.

연구 설계는 새로 임신한 여성을 대상으로 4개의 군을 사용하는 군집 무작위 비맹검 시험으로 수행될 것입니다. 총 112개 부문(임의 단위, 가임 연령의 여성이 있는 150-200가구로 구성됨)이 4개의 보충 부문 중 하나에 무작위 배정되며, 통제 부문에는 일일 다중 미량 영양소 보충제(MMS)가 제공됩니다.

영역 1: 대조군 - 일일 MMS 영역 2: 모든 여성이 BEP를 수신합니다. 영역 3: 저체질량 지수 여성은 BEP를, 다른 여성은 MMS를 수신합니다. 영역 4: 저체질량 지수 여성은 BEP를 투여하고, 임신 중 체중 증가가 부적절한 여성은 BEP로 전환하고, 다른 여성은 MMS를 수신합니다

연구 장소 및 참가자:

이 연구는 방글라데시의 북서부 시골 지역에 있는 리사이징된 "JiVitA"(잘 구축된 현장 사이트) 연구 지역에서 수행될 것입니다. BEP 효과 시험은 가임 연령의 기혼 임산부를 대상으로 실시됩니다. 가정 기반의 초기 인구 조사는 선택한 JiVitA 지역에 거주하는 모든 가임 여성을 식별합니다. 우리는 JiVitA 임신 감시 시스템을 사용하여 지난 월경 기간의 매월 확인과 지난 30일 동안 월경을 놓친 여성의 소변 기반 검사를 통해 연구에 등록할 새 임신 여성을 식별할 것입니다. 감시 기간 동안 여성의 체중과 키를 평가하여 임신 전 체질량 지수(BMI)를 계산합니다.

연구의 무작위화는 클러스터 수준에서 수행되며 이전 연구에서와 같이 JIVitA 섹터가 무작위화 단위로 사용됩니다. 임신 확인 시 여성은 시험 참여에 동의하고 임신 2기 초에 무작위 할당에 따라 일일 보충제를 받기 시작합니다.

현장 절차 및 데이터 수집

임신 감시 수행을 담당하는 JiVitA 여성 직원(CHRW(Community Health Research Workers), 지역사회 보건 연구원으로 알려짐)의 간부도 월간 인체 측정 및 연구 개입 배포를 수행할 것입니다. 주요 시험에 대한 등록은 경험이 풍부한 현장 면접관(FI)이 수행하며, 이들은 임신 후기 방문 및 출생 평가 방문도 담당합니다. LMP에 따르면 동의한 임산부가 임신 12~14주에 도달하면 지역 CHRW가 매달 그녀를 방문하여 BEP 및 MMS 보충제를 배포하고 두 가지 모두에 대한 준수 측정을 수집하며 ANC 방문 및 제공자 기록을 수집합니다.

여성으로부터 수집한 정보에는 FANTA HFAIS(가정용 식량 불안정 접근 척도)를 사용한 가정의 사회경제적 상태 및 식량 안보, 임신 이력, 7일 식단 기억, 28일 이환율 기억, Women's Agency를 기반으로 한 권한 부여 및 기관 모듈이 포함됩니다. Edinburgh Postnatal Depression Scale에서 채택된 우울증 모듈인 Scale과 체중을 포함한 인체측정학, MUAC. 헤모글로빈 수치는 또한 손가락 채혈 및 헤모큐 기계를 사용하여 평가됩니다. 늦은 임신 방문은 또한 Hb를 반복할 뿐만 아니라 식이, 이환율, 인체 측정, 우울증 및 식량 안보 정보를 수집하기 위해 임신 약 32-34주에 실시될 것입니다. 출생 신고 및 출생 평가 및 인체 측정을 ​​위한 가정 조기 방문을 위해 출생 감시 시스템이 설치될 것입니다. FI는 방문을 통해 임신 결과 정보, 영아 인체 측정(신장, 체중, 머리 및 가슴 둘레)을 수집하고 분만 및 출산에 대한 간단한 설문지를 작성하고 혈압을 측정합니다. 출산 또는 사산 1개월 후 가정 방문을 통해 영아의 활력 상태를 평가하고 산모의 체중을 측정하여 BMI를 추정합니다.

보충제 준수 및 사용 모니터링 이 효과 시험에서 보충제 배포는 매월 수행됩니다. 빈 식품 패킷과 MMS 블리스터 팩은 다시 수거되어 계산됩니다. 일일 소비량을 표시하는 달력이 보조 자료로 제공됩니다. 2주 후에는 BEP 패킷 또는 MMS 태블릿의 수에 대한 전화 기반 평가가 수행되며 일일 준수와 관련된 모든 문제에 대한 상담이 제공되고 높은 준수를 장려합니다.

상담:

실험에 참여한 모든 여성은 방글라데시 보건부가 개발한 BCC 자료를 사용하여 산전 관리 및 위험 징후에 대한 상담을 받게 됩니다. 또한 보충 혜택 및 사용에 대한 팜플렛은 상담에 사용됩니다. 팜플렛을 사용하여 적절한 체중 증가 상담이 임신 기간 동안 네 팔 모두에 걸쳐 이루어집니다.

표본의 크기:

우리의 샘플 크기 추정치는 대상이 없거나 대상이 낮은 임신 전 BMI 기반 BEP 보충(정상 BMI를 가진 여성에게 MMS와 함께)이 MMS 단독 보충과 비교하여 출생 체중을 100g 증가시킬 것이라는 가설을 기반으로 합니다. 우리는 등록 1년 동안 임신 감시를 통해 확인된 2120명의 총 표본 크기(528 *4개 팔)의 임산부가 112명에서 1456명의 출생(28%의 임신 손실 및 6%의 후속 손실을 가정)을 예상합니다. 4-6개의 조합(하위 행정 단위)에 걸쳐 부문당 28개(JiVitA에서 생성되고 무작위화에 사용되는 단위).

데이터 분석 우리의 1차 치료 효과 분석은 단태 출산에 대해 수행됩니다. 분석은 치료 의도 접근법이 될 것입니다. 즉, 모든 연구 결과는 무작위로 분석됩니다. Huber-White 샌드위치 추정기를 사용하여 부문 수준에서 클러스터링을 위해 조정된 95% 신뢰 구간을 사용하여 모든 1차 및 2차 결과의 조잡한 추정치를 제시합니다.