BEP-lisätutkimus Bangladeshissa (JiVitA-BEP-IR) (Target-BEP)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida täydennetyn tasapainoisen energia- ja proteiinilisän (BEP) vaikutusta verrokkiin (monia mikroravinteita sisältävä lisäravinne, MMS) ilman kohdistamista ja kohdistetusti (joko alhaisella ennen raskautta BMI:llä tai alhaisella ennen raskautta). BMI ja riittämätön raskauden painonnousu) syntymäpainosta pääasiallisena tuloksena. Tätä varten ehdotamme klusterisatunnaistettua, avointa tehokkuuskoetta, jossa on neljä haaraa. Päätavoitteemme on:

1. Vertaamaan äidille syntyneiden vauvojen keskipainoa satunnaistettuina neljään käsivarteen, mukaan lukien kohdennettu ja kohdistamaton BEP vs. MMS.

   Lisäksi tutkia kohdentamattoman ja kohdistetun BEP-lisäyksen tehokkuutta seuraavasti:

2. Vertaamaan BEP-lisää saaneiden äitien syntyneiden lasten keskimääräistä syntymäpainoa verrattuna kontrolliin (MMS) raskauden aikana. [käsivarsi 2 vs. 1]
3. Vertaamaan niiden vauvojen keskimääräistä syntymäpainoa, jotka syntyivät äideille, jotka satunnaistettiin saamaan BEP-lisää alhaisen raskautta edeltävän BMI:n perusteella (ilman riittämätöntä raskauspainon nousua) verrattuna kontrolliin (MMS) raskauden aikana. [kädet 3+4 vs. 1]
4. Vertaamalla niiden vauvojen keskimääräistä syntymäpainoa, jotka ovat syntyneet äideille, jotka satunnaistettiin saamaan BEP-lisää alhaisen ennen raskautta edeltävän BMI:n perusteella (ilman riittämätöntä raskauden painonnousua) ja BEP-lisää raskauden aikana raskautta edeltävästä painoindeksistä riippumatta. [kädet 3+4 vs. 2]

Yllä olevien vertailujen lisäksi ryhmien väliset erot ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan sekä primaarisille että toissijaisille tuloksille (näkyy alla), erityisillä vertailuilla, kuten alla on kuvattu ensisijaiselle syntymäpainon tulokselle.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Vertaamaan BEP-lisää raskauden aikana saaneille äideille syntyneiden vastasyntyneiden keskipainoa alhaisen raskautta edeltävän BMI:n perusteella ja kohdennettua BEP-lisää raskauden aikana [käsi 3 vs. 2]
2. Vertaamaan BEP-lisää raskauden aikana saaneiden äitien syntyneiden vauvojen keskimääräistä syntymäpainoa verrattuna BEP-lisähoitoon raskauden aikana alhaisen raskautta edeltävän BMI:n ja raskauspainon nousun perusteella. [käsivarsi 4 vs. 2]
3. Vertaamaan BEP-lisää raskauden aikana saaneiden äideille syntyneiden vastasyntyneiden keskipainoa vain ennen raskautta BMI:n perusteella verrattuna BEP-lisään raskauden aikana, joka perustuu alhaiseen raskautta edeltävään painoindeksiin ja raskauspainon nousuun. [käsivarsi 4 vs. 3]
4. Vertaamaan keskimääräisten syntymäpainojen eroja äideille, jotka on satunnaistettu saamaan BEP:tä ilman kohdistamista tai kohdentamalla verrattuna kontrolliin (MMS). [käsivarsi 2 vs. 1 vs. käsi 3 ja 4 vs. 1]

Muita tutkimuksen tavoitteita ovat mm.

1. Arvioi, kuinka alhainen MUAC on verrattavissa alhaiseen BMI:ään, kun etsitään naisia ​​kohdentamiseen ja kuinka hyvin MUAC-muutos seuraa raskauden painonnousun muutosta raskauden aikana.
2. Suorita kvalitatiivinen tutkimus tutkimuksen kolmessa BEP-haarassa ymmärtääksesi paremmin naisten ja perheenjäsenten hyväksyttävyyttä, käyttöä, jakamista ja muita BEP:n noudattamisen tekijöitä ja ymmärtääksesi naisten käsitykset kokeessa käytetystä seulonnasta ja kohdistamisesta.
3. Suorita sekamenetelmien toteutettavuustutkimus arvioidaksesi, kuinka toteuttamiskelpoisin tehokkain BEP-lähestymistapa (kokeilutulosten mukaan) olisi Bangladeshin kansallisten ja alueellisten sidosryhmien mielestä.
4. Suorita kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysi vertaillaksesi seulonnan kustannuksia ja kustannustehokkuutta kohdistettujen ja kohdistamattomien lisäravinteiden lähestymistapaan tulevien ohjelmien tiedottamiseksi.

Tutkimussuunnitelma suoritetaan klusterisatunnaistettuna, sokkoutettuna tutkimuksena, jossa on neljä haaraa vasta raskaana oleville naisille. Yhteensä 112 sektoria (satunnaistuksen yksikkö, johon kuuluu 150-200 kotitaloutta, joissa on lisääntymisikäisiä naisia) satunnaistetaan yhteen neljästä lisäravintohaarasta, ja kontrolliryhmälle tarjotaan päivittäinen moniravinnelisä (MMS).

Käsivarsi 1: Kontrolli - Päivittäinen MMS Käsivarsi 2: Kaikki naiset saavat BEP:tä. Varsi 3: Matala BMI naiset saavat BEP:n, muut saavat MMS:n. Varsi 4: Matala painoindeksi naiset saavat BEP:n, naiset, joilla on riittämätön raskauspainon nousu, siirtyvät BEP:iin, muut saavat MMS:ää.

Tutkimuspaikka ja osallistujat:

Tutkimus suoritetaan uudelleen kokoamalla "JiVitA" (vakiintunut kenttätyömaa) tutkimusalueella Bangladeshin luoteisosassa maaseudulla. BEP-tehokkuuskoe tehdään naimisissa olevien lisääntymisiässä olevien raskaana olevien naisten kesken. Kotona suoritettava alkulaskenta tunnistaa kaikki valitulla JiVitA-alueella asuvat hedelmällisessä iässä olevat naiset. Käytämme JiVitA-raskausseurantajärjestelmää, joka sisältää kuukausittaisen viimeisten kuukautisten varmistuksen ja virtsapohjaisen testauksen naisilla, joiden kuukautiset jäivät kesken viimeisen 30 päivän aikana, tunnistaaksemme vasta raskaana olevat naiset tutkimukseen ilmoittautumista varten. Tarkkailun aikana naisen paino ja pituus mitataan raskautta edeltävän painoindeksin (BMI) laskemiseksi.

Satunnaistaminen tutkimuksessa tehdään klusteritasolla, jolloin satunnaistuksen yksikkönä käytetään JIVitA-sektoreita, kuten aiemmissa tutkimuksissamme tehtiin. Raskauden toteamisen yhteydessä naiset saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen, ja he alkavat saada päivittäisiä lisäravinteita satunnaisen jakamisen mukaisesti toisen raskauskolmanneksen alussa.

Kenttämenettelyt ja tiedonkeruu

Joukko JiVitA:n naishenkilöstöä (tunnetaan nimellä Community Health Research Workers (CHRW), yhteisön terveysalan tutkimustyöntekijät), jotka vastaavat raskauden seurannasta, tekee myös kuukausittaisen antropometrian ja tutkimusinterventioiden jakelun. Päätutkimukseen ilmoittautuvat kokeneet kenttähaastattelut (FI:t), jotka vastaavat myös myöhäisraskauskäynnin ja synnytyksen arviointikäyntien tekemisestä. Kun suostuva raskaana oleva nainen on saavuttanut 12–14 raskausviikkoa, LMP:n mukaan hänen paikallinen CHRW vierailee hänen luonaan kuukausittain jakaakseen BEP- ja MMS-lisäravinteita, keräämässä molempien vaatimustenmukaisuusmittauksia ja kerätäkseen ANC-käyntien ja palveluntarjoajan historian.

Naisista kerättyihin tietoihin kuuluvat: kotitalouden sosioekonominen asema ja elintarviketurvallisuus FANTA Household Food Insecurity Access Scale (HFAIS) -asteikolla, raskaushistoria, 7 päivän ruokavalion muistutus, 28 päivän sairastuvuuden muistaminen, naisten virastoon perustuva voimaannustamis- ja agenttimoduuli. Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scalesta mukautettu masennusmoduuli ja antropometria, mukaan lukien paino ja MUAC. Hemoglobiinitasot mitataan myös sormenpistoveren otolla ja Hemocue-koneella. Myös myöhäisraskauskäynti tehdään noin 32-34 raskausviikolla, jossa kerätään tietoa ruokavaliosta, sairastavuudesta, antropometriasta, masennuksesta ja elintarviketurvallisuudesta sekä toistetaan Hb. Syntymäilmoitusta varten perustetaan synnytyksenseurantajärjestelmä ja varhainen kotikäynti synnytyksen arviointia ja antropometriaa varten. FI suorittaa käynnin kerätäkseen tietoa raskauden lopputuloksesta, vauvan antropometriasta (pituus, paino, pään ja rintakehän ympärysmitta) sekä tehdäkseen lyhyen kyselyn synnytyksestä ja verenpaineen mittauksesta. Kuukauden kuluttua elävänä tai kuolleena syntymästä tehdään kotikäynti, jossa arvioidaan lapsen elintärkeää tilaa ja mitataan äidin paino BMI:n arvioimiseksi.

Lisäravinteiden noudattamisen ja käytön seuranta Tässä tehokkuuskokeessa lisäravinteet jaetaan kuukausittain. Tyhjät ruoka- ja MMS-läpipainopakkaukset kerätään takaisin ja lasketaan. Kalenteri päivittäiseen kulutukseen tulee avuksi. Kahden viikon kuluttua tehdään puhelinpohjainen arvio BEP-pakettien tai MMS-tablettien määrästä sekä neuvontaa kaikissa päivittäiseen noudattamiseen liittyvissä ongelmissa ja korkean noudattamisen edistämiseksi.

Neuvonta:

Kaikki tutkimuksessa mukana olevat naiset saavat neuvontaa synnytystä edeltävästä hoidosta ja vaaramerkeistä käyttämällä Bangladeshin terveysministeriön kehittämiä BCC-materiaaleja. Lisäksi neuvonnassa käytetään lisäetuja ja käyttöä koskevia esitteitä. Riittävä painonnousuneuvonta lehtisten avulla tehdään raskauden aikana kaikissa neljässä käsivarressa.

Otoskoko:

Otoskokoarviomme perustuvat olettamukseen, että joko kohdennettu tai kohdennettu matala ennen raskautta BMI-pohjainen BEP-lisäys (yhdessä MMS:n kanssa naisille, joilla on normaali BMI) lisää syntymäpainoa 100 g verrattuna pelkkään MMS-lisään. Arvioimme, että raskauden seurannan kautta tunnistetun raskaana olevan naisen kokonaisotoskoko on 2 120 (528 * 4 haaraa) yhden ilmoittautumisvuoden aikana, jolloin syntyisi 1 456 elävänä (olettaen, että raskauden menetys on 28 % ja menetys seurantaan 6 %) 112:sta tai 28 per haarasektori (JiVitA:ssa luodut ja satunnaistukseen käytetyt yksiköt) 4-6 Unionissa (alapiirin hallintoyksikkö).

Tietojen analysointi Ensisijaisten hoitovaikutusten analyysimme tehdään yksittäisille synnytyksille. Analyysi on intentio-treat-lähestymistapa, eli kaikki tutkimustulokset analysoidaan satunnaistettuina. Esitämme karkeita estimaatteja kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista niiden 95 %:n luottamusvälillä, jotka on korjattu sektoritason klusterointia varten käyttämällä Huber-White sandwich -estimaattoreita.