BEP Supplementation Research i Bangladesh (JiVitA-BEP-IR) (Target-BEP)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​et beriget balanceret energi- og proteintilskud (BEP) versus kontrol (multiple micronutrient supplement, MMS) uden målretning og med målretning (enten ved lavt BMI før graviditeten eller lavt før graviditeten BMI og utilstrækkelig svangerskabsforøgelse) på fødselsvægt som hovedresultatet. For at gøre dette foreslår vi et klyngerandomiseret, åbent mærket effektivitetsforsøg med fire arme. Vores overordnede mål er:

1. For at sammenligne den gennemsnitlige fødselsvægt af spædbørn født af mor randomiseret på tværs af fire arme inklusive målrettet og ikke-målrettet BEP versus MMS.

   Derudover for at undersøge effektiviteten af ​​ikke-målrettet og målrettet BEP-tilskud som følger:

2. At sammenligne den gennemsnitlige fødselsvægt af spædbørn født af mødre, der blev randomiseret til at modtage BEP-tilskud versus kontrol (MMS) under graviditeten. [arm 2 mod 1]
3. For at sammenligne den gennemsnitlige fødselsvægt af spædbørn født af mødre, som blev randomiseret til at modtage BEP-tilskud baseret på lavt BMI før graviditeten (v/v utilstrækkelig svangerskabsvægtøgning) versus kontrol (MMS) under graviditeten. [arme 3+4 mod 1]
4. At sammenligne den gennemsnitlige fødselsvægt for spædbørn født af mødre, der var randomiseret til at modtage BEP-tilskud baseret på lavt BMI før graviditeten (v/v utilstrækkelig svangerskabsforøgelse) versus BEP-tilskud under graviditeten uanset BMI før graviditeten. [arme 3+4 mod 2]

Udover ovenstående sammenligninger vil der blive estimeret mellem gruppeforskelle og 95 % konfidensintervaller for både primære og sekundære udfald (vist nedenfor), med specifikke sammenligninger som beskrevet nedenfor for det primære udfald af fødselsvægt.

Sekundære mål:

1. At sammenligne den gennemsnitlige fødselsvægt for spædbørn født af mødre, der modtog BEP-tilskud under graviditeten baseret på lavt BMI før graviditeten versus ikke-målrettet BEP-tilskud under graviditeten [arm 3 versus 2]
2. At sammenligne den gennemsnitlige fødselsvægt af spædbørn født af mødre, der modtog BEP-tilskud under graviditeten, versus BEP-tilskud under graviditeten baseret på lavt BMI før graviditeten og svangerskabsforøgelse. [arm 4 mod 2]
3. At sammenligne den gennemsnitlige fødselsvægt af spædbørn født af mødre, der modtog BEP-tilskud under graviditeten udelukkende baseret på før-graviditets BMI versus BEP-tilskud under graviditeten baseret på lav før-graviditets BMI og svangerskabsforøgelse. [arm 4 mod 3]
4. At sammenligne forskellen i gennemsnitlig fødselsvægt for spædbørn født af mødre, der blev randomiseret til at modtage BEP uden målretning eller med målretning i forhold til kontrollen (MMS). [arm 2 versus 1 versus arm 3 og 4 versus 1]

Andre formål med undersøgelsen omfatter:

1. Vurder, hvor lavt MUAC sammenlignet med lavt BMI ved identifikation af kvinder til målretning, og hvor godt MUAC skifter spor med svangerskabsforøgelse under hele graviditeten.
2. Udfør en kvalitativ undersøgelse i de tre BEP-arme af undersøgelsen for bedre at forstå accept, brug, deling og andre komponenter i overholdelse af BEP blandt kvinder og familiemedlemmer og forstå kvinders opfattelser relateret til screeningen og målretningen anvendt i forsøget.
3. Udfør en gennemførlighedsundersøgelse for implementering af blandede metoder for at vurdere, hvor gennemførlig den mest effektive leveringstilgang til BEP (ifølge forsøgsresultaterne) ville være ifølge nationale og subnationale interessenter i Bangladesh.
4. Udfør en omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyse for at sammenligne omkostningerne ved screening og omkostningseffektiviteten af ​​målrettede kontra en ikke-målrettet suppleringstilgang for at informere fremtidige programmer.

Studiedesignet vil blive udført som et klynge-randomiseret, ublindet forsøg med 4 arme blandt nygravide kvinder. I alt 112 sektorer (randomiseringsenhed, der omfatter 150-200 husstande med kvinder i den fødedygtige alder) vil blive randomiseret til en af ​​de fire tilskudsarme, hvor kontrolarmen får et dagligt multipelt mikronæringstilskud (MMS).

Arm 1: Kontrol - Daglig MMS Arm 2: Alle kvinder modtager BEP Arm 3: Lav BMI kvinder modtager BEP, andre modtager MMS Arm 4: Lav BMI kvinder modtager BEP, kvinder med utilstrækkelig svangerskabsforøgelse skifter til BEP, andre modtager MMS

Studiested og deltagere:

Undersøgelsen vil blive udført i det omdannede "JiVitA" (et veletableret feltsted) undersøgelsesområde i et landligt nordvestligt distrikt i Bangladesh. BEP effektivitetsforsøget vil blive udført blandt gifte gravide kvinder i den fødedygtige alder. En hjemmebaseret indledende folketælling vil identificere alle kvinder i den reproduktive alder, der bor i det valgte JiVitA-område. Vi vil bruge JiVitA-graviditetsovervågningssystemet, der indebærer månedlig konstatering af sidste menstruation og urin-baserede tests blandt kvinder, der udeblev deres menstruation inden for de sidste 30 dage, til at identificere nygravide kvinder, der skal tilmeldes undersøgelsen. Under overvågningen vil kvindernes vægt og højde blive vurderet for at beregne body mass index (BMI) før graviditeten.

Randomisering i undersøgelsen vil blive udført på klyngeniveau, hvor JIVitA-sektorer bliver brugt som randomiseringsenheden, som gjort i vores tidligere undersøgelser. Ved graviditetskonstatering vil kvinder få samtykke til deltagelse i forsøget og begynde at modtage deres daglige tilskud i henhold til deres tilfældige tildeling i begyndelsen af ​​andet trimester.

Feltprocedurer og dataindsamling

En kadre af JiVitA kvindelige medarbejdere (kendt som Community Health Research Workers (CHRW'er), community health research workers), som er ansvarlige for at udføre graviditetsovervågningen, vil også lave månedlig antropometri og distribution af undersøgelsesinterventionerne. Tilmelding til hovedforsøget vil blive udført af erfarne feltinterviewere (FI'er), som også vil være ansvarlige for at gennemføre et sene graviditetsbesøg og fødselsvurderingsbesøg. Når en gravid kvinde med samtykke har nået 12-14 ugers svangerskab, vil hendes lokale CHRW ifølge LMP besøge hende månedligt for at distribuere BEP- og MMS-tilskud, indsamle compliance-målinger for begge og for at indsamle ANC-besøg og udbyderhistorie.

Oplysninger indsamlet fra kvinderne omfatter: husstandens socioøkonomiske status og fødevaresikkerhed ved hjælp af FANTA Household Food Insecurity Access Scale (HFAIS), graviditetshistorie, 7-dages kosttilbagekaldelse, 28-dages tilbagekaldelse af sygelighed, et empowerment- og agenturmodul baseret på Women's Agency Scale, et depressionsmodul tilpasset fra Edinburgh Postnatal Depression Scale og antropometri, inklusive vægt, og MUAC. Hæmoglobinniveauet vil også blive vurderet ved hjælp af en blodprøvetagning med fingerprikker og Hemocue-maskine. Et sent graviditetsbesøg vil også blive gennemført ved ca. 32-34 graviditetsuge for at indsamle information om kost, sygelighed, antropometri, depression og fødevaresikkerhed samt for at gentage Hb. Der vil blive oprettet et fødselsovervågningssystem til fødselsanmeldelse og et tidligt besøg i hjemmet til fødselsvurdering og antropometri. En FI vil gennemføre besøget for at indsamle oplysninger om graviditetsudfald, spædbarnsantropometri (længde, vægt, hoved- og brystomkreds) og stille et kort spørgeskema om fødsel og fødslen og måle blodtryk. En måned efter levende fødsel eller dødfødsel vil der blive foretaget et hjemmebesøg for at vurdere spædbarnets vitale status og for at måle moderens vægt for at estimere BMI.

Overvågning af tillægsoverholdelse og brug I denne effektivitetsforsøg vil tillægsdistribution blive foretaget månedligt. Tomme madpakker og MMS blisterpakninger vil blive samlet tilbage og tælles. Som hjælp vil der blive givet en kalender til markering af dagligt forbrug. Efter 2 uger vil der blive foretaget en telefonbaseret vurdering af antallet af BEP-pakker eller MMS-tablets samt rådgivning i forbindelse med problemer relateret til daglig overholdelse og for at tilskynde til høj overholdelse.

Rådgivning:

Alle kvinder i forsøget vil modtage rådgivning til svangerskabspleje og faretegn ved hjælp af BCC-materialer udviklet af Bangladeshs sundhedsministerium. Derudover vil pjecer til tillægsydelser og brug blive brugt til rådgivning. Tilstrækkelig vægtøgningsrådgivning ved hjælp af pjecer vil blive udført i løbet af graviditeten på tværs af alle fire arme.

Prøvestørrelse:

Vores stikprøvestørrelsesestimater er baseret på hypotesen om, at enten umålrettet eller målrettet lavt BMI-baseret BEP-tilskud før graviditeten (sammen med MMS til kvinder med normalt BMI) vil øge fødselsvægten med 100 g sammenlignet med tilskud med MMS alene. Vi forventer en samlet stikprøvestørrelse på 2120 (528 *4 arme) gravide kvinder identificeret gennem graviditetsovervågning i et års tilmelding, hvilket resulterer i 1456 levendefødte (forudsat et graviditetstab på 28 % og tab til opfølgning på 6 %) fra 112 eller 28 per armsektorer (enheder oprettet i JiVitA og brugt til randomisering) på tværs af 4-6 fagforeninger (administrativ underdistriktsenhed).

Dataanalyse Vores primære behandlingseffektanalyse vil blive udført på enlige levendefødte. Analysen vil være en intention-to-treat tilgang, dvs. alle undersøgelsesresultater vil blive analyseret som randomiserede. Vi vil præsentere grove estimater af alle primære og sekundære resultater med deres 95 % konfidensintervaller justeret for klyngedannelse på sektorniveau ved hjælp af Huber-White sandwich-estimatorer.