健康な中国人男性被験者における BAT2606 注射の薬物動態を評価する

包含基準:

• 1.被験者は治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、および関連するリスクを完全に理解しています。
• 2.プロトコルの要件に従って研究を完了することができる被験者。
• 3. 研究規定を遵守することを希望する訪問対象者 (パートナーを含む) は、付録 4 に記載されているように、試験中および投与後 6 か月間、妊娠計画およびドナー精子計画がないことに同意し、効果的な避妊法を自発的に使用することに同意します。 .
• 4. BMI が 18 ～ 28 kg/m2 (両方を含む) で、体重が 55 ～ 85 kg (両方を含む) の被験者。
• 5. 18 歳から 55 歳までの健康な中国人男性被験者 (両者を含む)。
• 6.臨床的意義のない正常または異常な身体検査の被験者。

除外基準:

• 1. 臨床検査において臨床的に重大な異常が認められる者。
• 2.異常な心電図、胸部X線の臨床的意義のある被験者。
• 3.高血圧の既往歴のある者。
• 4.悪性新生物を患っている、または患っていた被験者;炎症性腸疾患を患っている、または患っていた被験者。
• 5. スクリーニング前の 2 か月以内に急性および慢性感染症ならびに局所感染症を含む活動性感染症を患っている被験者。
• 6.活動性結核を有する被験者。
• 7.スクリーニング前の3か月以内にTBにさらされた被験者。
• 8. 結核感染のT細胞検査（T-SPOT.TB）の結果が陽性である者。
• 9. B型肝炎ハーフテストでHBs抗原陽性の者。
• 10.登録前4週間以内に大怪我をしたか、以前に外科的処置または骨折を受けた被験者。
• 11.スクリーニング前の28日以内に処方薬を服用した被験者。
• 12.登録前3ヶ月以内に別の薬物臨床試験に参加した被験者。
• 13. スクリーニング期間から治験薬投与までの間に急性疾患を患った者。
• 14.メポリズマブ（またはそのバイオシミラー）を6か月以内（または薬物の5半減期以内のいずれか長い方）に投与された被験者。
• 15. 研究期間中に生ワクチン接種を受けた被験者 研究投薬前の12週間以内。
• 16. アレルギー（複数の薬や食物に対するアレルギー）が疑われる、または確認された被験者。
• 17.スクリーニング前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸った被験者。
• 18.試験投与前24時間以内にアルコール含有製品を摂取した被験者。
• 19. 治験薬投与前 3 か月以内に献血または多量の血液 (> 450 mL) を失った被験者。
• 20.尿中薬物スクリーニングが陽性の被験者。
• 21.治験責任医師が登録に不適当と判断した者。