Bewertung der Pharmakokinetik der BAT2606-Injektion bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Die Probanden haben vor der Studie die Einverständniserklärung unterschrieben und den Inhalt, den Ablauf und die relevanten Risiken der Studie vollständig verstanden.
• 2. Probanden, die in der Lage sind, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen.
• 3. Gastteilnehmer (einschließlich Partner), die bereit sind, die Studienbestimmungen einzuhalten, stimmen zu, während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der Verabreichung keine Schwangerschaftspläne und keine Spendersamenpläne zu haben und freiwillig eine wirksame Verhütung anzuwenden, wie in Anhang 4 beschrieben .
• 4. Probanden mit einem BMI zwischen 18 und 28 kg/m2 (beide inklusive) und einem Körpergewicht zwischen 55 und 85 kg (beide inklusive).
• 5. Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich).
• 6. Probanden mit normalen oder anormalen körperlichen Untersuchungen ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in klinischen Labortests.
• 2. Probanden mit klinischer Bedeutung von abnormalem EKG, Röntgen-Thorax.
• 3. Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte.
• 4. Probanden, die an einer bösartigen Neubildung leiden oder gelitten haben; Patienten, die an entzündlichen Darmerkrankungen leiden oder gelitten haben.
• 5. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine aktive Infektion haben, einschließlich akuter und chronischer Infektionen sowie lokalisierter Infektionen.
• 6. Probanden mit aktiver Tuberkulose.
• 7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening TB ausgesetzt waren.
• 8. Probanden, deren T-Zell-Test auf Tuberkulose-Infektion (T-SPOT.TB) positiv ist.
• 9. Probanden, die beim Hepatitis-B-Halbtest positiv auf HBsAg sind.
• 10. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine schwere Verletzung oder frühere chirurgische Eingriffe oder Frakturen erlitten haben.
• 11. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
• 12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilnehmen.
• 13. Probanden, die vom Untersuchungszeitraum bis zur Verabreichung des Studienarzneimittels an einer akuten Krankheit litten.
• 14. Probanden, die Mepolizumab (oder sein Biosimilar) innerhalb von 6 Monaten (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening erhalten haben.
• 15. Probanden, die während des Studienzeitraums innerhalb von 12 Wochen vor der Studiendosierung eine Lebendimpfung erhalten haben.
• 16. Personen, bei denen eine Allergie vermutet oder bestätigt wurde (allergisch gegen mehrere Medikamente oder Lebensmittel).
• 17. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
• 18. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Studiendosierung ein alkoholhaltiges Produkt eingenommen haben.
• 19. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut gespendet oder eine erhebliche Menge Blut (> 450 ml) verloren haben.
• 20. Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening.
• 21. Proband, der vom Ermittler als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wird.