Utvärdera farmakokinetiken för BAT2606-injektion hos friska kinesiska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersonerna har undertecknat det informerade samtycket före rättegången och till fullo förstått innehållet, processen och relevanta risker med rättegången.
• 2. Försökspersoner som kan genomföra studien i enlighet med kraven i protokollet.
• 3. Besökande försökspersoner (inklusive partners) som är villiga att följa studiens bestämmelser samtycker till att inte ha några graviditetsplaner och inga donatorspermaplaner under hela prövningen och i 6 månader efter dosering, och att frivilligt använda effektiv preventivmedel, enligt beskrivning i bilaga 4 .
• 4. Försökspersoner med BMI mellan 18 och 28 kg/m2 (båda inklusive) och kroppsvikt mellan 55 och 85 kg (båda inklusive).
• 5. Friska kinesiska manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år (båda inklusive).
• 6. Försökspersoner med normala eller onormala fysiska undersökningar utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersoner som har kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorietester.
• 2. Försökspersoner med klinisk betydelse av onormalt EKG, lungröntgen.
• 3. Försökspersoner med anamnes på hypertoni.
• 4. Försöksperson som lider eller hade lidit av malign neoplasm; försöksperson som lider eller hade lidit av inflammatorisk tarmsjukdom.
• 5. Försökspersoner som har en aktiv infektion inom 2 månader före screening, inklusive akuta och kroniska infektioner samt lokaliserade infektioner.
• 6. Försökspersoner som har aktiv tuberkulos.
• 7. Försökspersoner som har exponerats för TB inom 3 månader före screening.
• 8. Försökspersoner vars T-cellstest för tuberkulosinfektion (T-SPOT.TB) resultat är positiva.
• 9. Försökspersoner som är positiva för HBsAg på halvtestet för hepatit B.
• 10. Försökspersoner som har haft en allvarlig skada eller genomgått tidigare kirurgiska ingrepp eller fraktur inom 4 veckor före inskrivningen.
• 11. Försökspersoner som har tagit något receptbelagt läkemedel inom 28 dagar före screening.
• 12. Försökspersoner som deltar i en annan läkemedelsstudie inom 3 månader före inskrivningen.
• 13. Försökspersoner som led av en akut sjukdom från screeningperioden fram till administrering av studieläkemedlet.
• 14. Försökspersoner som har fått Mepolizumab (eller dess biosimilar) inom 6 månader (eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre) före screening.
• 15. Försökspersoner som har fått levande vaccination under studieperioden inom 12 veckor före studiedosering.
• 16. Försökspersoner som misstänks eller bekräftas vara allergiska (allergiska mot flera mediciner eller livsmedel).
• 17. Försökspersoner som rökt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening.
• 18. Försökspersoner som har tagit någon alkoholinnehållande produkt inom 24 timmar före studiedosering.
• 19. Försökspersoner som har donerat blod eller förlorat en betydande mängd blod (> 450 ml) inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet.
• 20. Försökspersoner med positiv urinläkemedelsscreening.
• 21. Försöksperson som bedöms olämplig för inskrivning av utredaren.