Evaluer farmakokinetikken til BAT2606-injeksjon hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonene har signert det informerte samtykket før rettssaken, og fullt ut forstått innholdet, prosessen og relevante risikoer ved rettssaken.
• 2. Forsøkspersoner som er i stand til å fullføre studien i samsvar med kravene i protokollen.
• 3. Besøkende forsøkspersoner (inkludert partnere) som er villige til å overholde studiebestemmelsene samtykker i å ikke ha noen graviditetsplaner og ingen donorsædplaner gjennom hele forsøket og i 6 måneder etter dosering, og å frivillig bruke effektiv prevensjon, som beskrevet i vedlegg 4 .
• 4. Personer med BMI mellom 18 og 28 kg/m2 (begge inkludert) og kroppsvekt mellom 55 og 85 kg (begge inkludert).
• 5. Friske kinesiske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år (begge inkludert).
• 6. Personer med normale eller unormale fysiske undersøkelser uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøkspersoner som har klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietester.
• 2. Personer med klinisk betydning av unormalt EKG, røntgen thorax.
• 3. Personer med hypertensjon i anamnesen.
• 4. Person som lider eller hadde lidd av ondartet neoplasma; personer som lider eller har lidd av inflammatorisk tarmsykdom.
• 5. Personer som har en aktiv infeksjon innen 2 måneder før screening, inkludert akutte og kroniske infeksjoner samt lokaliserte infeksjoner.
• 6. Forsøkspersoner som har aktiv tuberkulose.
• 7. Personer som har vært eksponert for tuberkulose innen 3 måneder før screening.
• 8. Forsøkspersoner hvis T-celletest for tuberkuloseinfeksjon (T-SPOT.TB) resultater er positive.
• 9. Forsøkspersoner som er positive for HBsAg på hepatitt B halvtest.
• 10. Personer som har hatt en større skade eller gjennomgått tidligere kirurgiske inngrep eller brudd innen 4 uker før innmelding.
• 11. Personer som har tatt reseptbelagte medisiner innen 28 dager før screening.
• 12. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk legemiddelutprøving innen 3 måneder før påmelding.
• 13. Forsøkspersoner som led akutt sykdom fra screeningsperioden og frem til administrering av studiemedisin.
• 14. Personer som har fått Mepolizumab (eller dets biosimilære) innen 6 måneder (eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før screening.
• 15. Forsøkspersoner som har mottatt levende vaksinasjon i løpet av studieperioden innen 12 uker før studiedosering.
• 16. Personer som er mistenkt eller bekreftet å være allergiske (allergiske mot flere medisiner eller matvarer).
• 17. Personer som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening.
• 18. Personer som har tatt et alkoholholdig produkt innen 24 timer før studiedosering.
• 19. Forsøkspersoner som har donert blod eller mistet en betydelig mengde blod (> 450 ml) innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon.
• 20. Forsøkspersoner med positiv urinmedisinsscreening.
• 21. Forsøksperson som anses uegnet for innmelding av etterforskeren.