건강한 중국 남성 피험자에서 BAT2606 주사의 약동학 평가

포함 기준:

• 1. 피험자는 임상시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 임상시험의 내용, 과정 및 관련 위험을 완전히 이해했습니다.
• 2. 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 피험자.
• 3. 연구 조항을 준수할 의사가 있는 방문 피험자(파트너 포함)는 임상시험 기간 동안 및 투약 후 6개월 동안 임신 계획 및 기증자 정자 계획이 없고 부록 4에 설명된 바와 같이 효과적인 피임법을 자발적으로 사용하는 데 동의합니다. .
• 4. BMI가 18~28kg/m2(둘 다 포함)이고 체중이 55~85kg(둘 다 포함)인 피험자.
• 5. 18세 이상 55세 이하의 건강한 중국 남성 피험자(둘 다 포함).
• 6. 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상 신체검사를 받은 대상자.

제외 기준:

• 1. 임상검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 자.
• 2. 심전도 이상, 흉부 X선 검사의 임상적 의미가 있는 대상자.
• 3. 고혈압 병력이 있는 피험자.
• 4. 악성 신생물을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 피험자 염증성 장질환을 앓거나 앓았던 피험자.
• 5. 스크리닝 전 2개월 이내에 급성 및 만성 감염뿐만 아니라 국소 감염을 포함하는 활동성 감염이 있는 대상자.
• 6. 활동성 결핵이 있는 피험자.
• 7. 스크리닝 전 3개월 이내에 결핵에 노출된 적이 있는 피험자.
• 8. 결핵감염 T세포검사(T-SPOT.TB) 결과가 양성인 자.
• 9. B형 간염 하프 테스트에서 HBsAg 양성인 피험자.
• 10. 등록 전 4주 이내에 큰 부상을 입었거나 이전에 수술 또는 골절을 경험한 피험자.
• 11. 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 처방약을 복용한 피험자.
• 12. 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
• 13. 스크리닝 기간부터 투약 연구까지 급성 질환을 앓았던 피험자.
• 14. 스크리닝 전 6개월 이내(또는 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간)에 메폴리주맙(또는 그 바이오시밀러)을 투여받은 피험자.
• 15. 연구 투여 전 12주 이내에 연구 기간 동안 생백신 접종을 받은 피험자.
• 16. 알레르기가 의심되거나 확인된 자(여러 약물 또는 식품에 대한 알레르기).
• 17. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 흡연을 한 피험자.
• 18. 연구 투약 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용한 피험자.
• 19. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 상당한 양의 혈액(> 450 mL)을 잃은 피험자.
• 20. 양성 요로 약물 스크리닝을 받은 피험자.
• 21. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 피험자.