Evaluar la farmacocinética de la inyección de BAT2606 en sujetos masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos firmaron el consentimiento informado antes del ensayo y entendieron completamente el contenido, el proceso y los riesgos relevantes del ensayo.
• 2. Sujetos que puedan completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.
• 3. Los sujetos visitantes (incluidas las parejas) que estén dispuestos a cumplir con las disposiciones del estudio aceptan no tener planes de embarazo ni planes de donación de esperma durante todo el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la dosificación, y a usar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz, como se describe en el Apéndice 4. .
• 4. Sujetos con IMC entre 18 y 28 kg/m2 (ambos inclusive) y peso corporal entre 55 y 85 kg (ambos inclusive).
• 5. Sujetos masculinos chinos sanos entre las edades de 18 y 55 años (ambos inclusive).
• 6. Sujetos con exámenes físicos normales o anormales sin significado clínico.

Criterio de exclusión:

• 1. Sujetos que presenten anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico.
• 2. Sujetos con significado clínico de ECG anormal, radiografía de tórax.
• 3. Sujetos con antecedentes de hipertensión.
• 4. Sujetos que padezcan o hayan padecido una neoplasia maligna; sujetos que padecen o han padecido enfermedad inflamatoria intestinal.
• 5. Sujetos que tienen una infección activa en los 2 meses anteriores a la selección, incluidas infecciones agudas y crónicas, así como infecciones localizadas.
• 6. Sujetos que tienen tuberculosis activa.
• 7. Sujetos que hayan estado expuestos a la TB en los 3 meses anteriores a la selección.
• 8. Sujetos cuyos resultados de la prueba de células T para la infección por tuberculosis (T-SPOT.TB) sean positivos.
• 9. Sujetos que dan positivo para HBsAg en la media prueba de hepatitis B.
• 10. Sujetos que hayan tenido una lesión importante o se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos previos o fracturas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• 11. Sujetos que hayan tomado algún medicamento recetado dentro de los 28 días anteriores a la selección.
• 12. Sujetos que participan en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• 13. Sujetos que sufrieron una enfermedad aguda desde el período de selección hasta la administración del fármaco del estudio.
• 14. Sujetos que hayan recibido mepolizumab (o su biosimilar) dentro de los 6 meses (o dentro de las 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo) antes de la selección.
• 15. Sujetos que hayan recibido vacunación viva durante el período de estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación del estudio.
• 16. Sujetos de quienes se sospecha o se ha confirmado que son alérgicos (alérgicos a múltiples medicamentos o alimentos).
• 17. Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección.
• 18. Sujetos que hayan tomado cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 h anteriores a la dosificación del estudio.
• 19. Sujetos que hayan donado sangre o hayan perdido una cantidad significativa de sangre (> 450 ml) en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• 20. Sujetos con prueba de detección de drogas en orina positiva.
• 21. Sujeto que el investigador considere inadecuado para la inscripción.