Оцените фармакокинетику инъекции BAT2606 у здоровых китайских мужчин.
25 августа 2023 г. обновлено: Bio-Thera Solutions
Рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, параллельное сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности инъекции BAT2606 в сравнении с инъекцией меполизумаба (лицензия ЕС Nucala® и Nucala® США) у здоровых китайских мужчин.
Оценить фармакокинетику, безопасность и иммуногенность BAT2606 у здоровых мужчин из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое однодозовое параллельное сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности в трех группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты подписали информированное согласие перед испытанием и полностью поняли содержание, процесс и соответствующие риски испытания.
- 2. Субъекты, способные завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.
- 3. Посещающие субъекты (включая партнеров), которые желают соблюдать положения исследования, соглашаются не иметь планов беременности и планов донорской спермы на протяжении всего испытания и в течение 6 месяцев после дозирования, а также добровольно использовать эффективные методы контрацепции, как описано в Приложении 4. .
- 4. Субъекты с ИМТ от 18 до 28 кг/м2 (оба включительно) и массой тела от 55 до 85 кг (оба включительно).
- 5. Здоровые китайцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- 6. Субъекты с нормальными или аномальными физическими показателями без клинического значения.
Критерий исключения:
- 1. Субъекты с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных тестах.
- 2. Субъекты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ, рентгенограмме грудной клетки.
- 3. Субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе.
- 4. Субъект, который страдает или страдал злокачественным новообразованием; субъект, который страдает или страдал воспалительным заболеванием кишечника.
- 5. Субъекты с активной инфекцией в течение 2 месяцев до скрининга, включая острые и хронические инфекции, а также локализованные инфекции.
- 6. Субъекты с активным туберкулезом.
- 7. Субъекты, подвергшиеся воздействию ТБ в течение 3 месяцев до скрининга.
- 8. Субъекты, у которых результаты Т-клеточного теста на туберкулезную инфекцию (T-SPOT.TB) положительны.
- 9. Субъекты с положительным результатом на HBsAg в половинном тесте на гепатит В.
- 10. Субъекты, перенесшие серьезную травму или ранее перенесшие хирургические вмешательства или переломы в течение 4 недель до включения в исследование.
- 11. Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные лекарства в течение 28 дней до скрининга.
- 12. Субъекты, которые участвуют в другом клиническом испытании препарата в течение 3 месяцев до регистрации.
- 13. Субъекты, перенесшие острое заболевание в период скрининга до введения исследуемого препарата.
- 14. Субъекты, которые получали меполизумаб (или его биоаналог) в течение 6 месяцев (или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- 15. Субъекты, получившие живую вакцинацию в течение периода исследования в течение 12 недель до введения исследуемой дозы.
- 16. Субъекты с подозрением или подтвержденной аллергией (аллергия на несколько лекарств или пищевых продуктов).
- 17. Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
- 18. Субъекты, которые принимали какой-либо спиртосодержащий продукт в течение 24 часов до приема исследуемой дозы.
- 19. Субъекты, которые сдали кровь или потеряли значительное количество крови (> 450 мл) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
- 20. Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
- 21. Субъект, признанный исследователем непригодным для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAT2606 Инъекция
PFS, дозировка: 100 мг/1 мл, 100 мг, подкожная инъекция.
|
В этой группе каждый субъект получит однократную подкожную инъекцию 100 мг BAT2606 Injection.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Меполизумаб для инъекций (лицензия ЕС Nucala®)
PFS, дозировка: 100 мг/1 мл, 100 мг, подкожная инъекция.
|
В этой группе каждый субъект получит однократную подкожную инъекцию 100 мг меполизумаба для инъекций (лицензия ЕС Nucala®).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Меполизумаб для инъекций (лицензия США Nucala®)
PFS, дозировка: 100 мг/1 мл, 100 мг, подкожная инъекция.
|
В этой группе каждый субъект получит однократную подкожную инъекцию 100 мг меполизумаба для инъекций (лицензия США Nucala®).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Максимальная концентрация в крови
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от 0 до последней точки времени, в которой можно измерить концентрацию
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Наблюдаемое время до пиковой концентрации
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
т1/2
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Период полувыведения t1/2 = 0,693/λz
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Общая скорость клиренса, CL/F=доза/AUC0-∞
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
Вд
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Кажущийся объем распределения, Vd = Доза/(AUC0-∞ × λz)
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
λz
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Конечная скорость элиминации постоянна.
Отрицательное значение наклона, полученное путем логарифмирования концентрации лекарственного средства и выполнения линейной регрессии в зависимости от времени, представляет собой конечную константу скорости элиминации.
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
АЕ и САЕ
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Положительный результат на антилекарственное антитело (ADA), титр ADA и положительный результат на нейтрализующее антитело (NAb) для ADA.
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanhua Ding, PhD, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BAT-2606-001-CR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .