Evaluer farmakokinetikken af ​​BAT2606-injektion hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonerne har underskrevet det informerede samtykke før forsøget og fuldt ud forstået indholdet, processen og de relevante risici ved forsøget.
• 2. Forsøgspersoner, der er i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i protokollen.
• 3. Besøgende forsøgspersoner (inklusive partnere), som er villige til at overholde undersøgelsesbestemmelserne, accepterer ikke at have nogen graviditetsplaner og ingen donorsædplaner under hele forsøget og i 6 måneder efter dosering og frivilligt at bruge effektiv prævention, som beskrevet i bilag 4 .
• 4. Personer med BMI mellem 18 og 28 kg/m2 (begge inklusive) og kropsvægt mellem 55 og 85 kg (begge inklusive).
• 5. Sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (begge inklusive).
• 6. Forsøgspersoner med normale eller unormale fysiske undersøgelser uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests.
• 2. Forsøgspersoner med klinisk betydning af unormalt EKG, røntgen af ​​thorax.
• 3. Personer med hypertension i anamnesen.
• 4. Forsøgsperson, der lider eller havde lidt af ondartet neoplasma; forsøgsperson, der lider eller havde lidt af inflammatorisk tarmsygdom.
• 5. Forsøgspersoner, der har en aktiv infektion inden for 2 måneder før screening, herunder akutte og kroniske infektioner samt lokaliserede infektioner.
• 6. Forsøgspersoner, der har aktiv tuberkulose.
• 7. Forsøgspersoner, der har været udsat for TB inden for 3 måneder før screening.
• 8. Forsøgspersoner, hvis T-celletest for tuberkuloseinfektion (T-SPOT.TB) resultater er positive.
• 9. Forsøgspersoner, der er positive for HBsAg på hepatitis B halvtesten.
• 10. Forsøgspersoner, der har haft en større skade eller gennemgået tidligere kirurgiske indgreb eller fraktur inden for 4 uger før tilmelding.
• 11. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin inden for 28 dage før screening.
• 12. Forsøgspersoner, der deltager i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
• 13. Forsøgspersoner, der led af en akut sygdom fra screeningsperioden indtil indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
• 14. Individer, der har fået Mepolizumab (eller dets biosimilære) inden for 6 måneder (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før screening.
• 15. Forsøgspersoner, der har modtaget levende vaccination i undersøgelsesperioden inden for 12 uger før undersøgelsesdosering.
• 16. Forsøgspersoner, der er mistænkt eller bekræftet for at være allergiske (allergiske over for flere medikamenter eller fødevarer).
• 17. Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for screeningen.
• 18. Forsøgspersoner, der har taget et alkoholholdigt produkt inden for 24 timer før undersøgelsesdosering.
• 19. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller mistet en betydelig mængde blod (> 450 ml) inden for 3 måneder før indgivelse af studiemedicin.
• 20. Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening.
• 21. Forsøgsperson, som vurderes uegnet til optagelse af efterforskeren.