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Valutare la farmacocinetica dell'iniezione di BAT2606 in soggetti maschi cinesi sani

25 agosto 2023 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio comparativo parallelo randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a 3 bracci sulla farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione di BAT2606 rispetto all'iniezione di mepolizumab (Nucala® con licenza UE e Nucala® con licenza USA) in soggetti maschi cinesi sani

Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di BAT2606 in soggetti maschi cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo a tre bracci in parallelo, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, su farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I soggetti hanno firmato il consenso informato prima della sperimentazione e hanno compreso appieno il contenuto, il processo e i relativi rischi della sperimentazione.
  • 2. Soggetti che sono in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo.
  • 3. I soggetti in visita (inclusi i partner) che sono disposti a rispettare le disposizioni dello studio accettano di non avere piani di gravidanza e piani di donazione di sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo la somministrazione e di utilizzare volontariamente una contraccezione efficace, come descritto nell'Appendice 4 .
  • 4. Soggetti con BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2 (entrambi inclusi) e peso corporeo compreso tra 55 e 85 kg (entrambi inclusi).
  • 5. Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
  • 6. Soggetti con esami fisici normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti che presentano anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio.
  • 2. Soggetti con significato clinico di ECG anomalo, radiografia del torace.
  • 3. Soggetti con storia di ipertensione.
  • 4. Soggetti che sono o sono stati affetti da neoplasia maligna; soggetti che sono o hanno sofferto di malattia infiammatoria intestinale.
  • 5. Soggetti che hanno un'infezione attiva entro 2 mesi prima dello screening, comprese infezioni acute e croniche e infezioni localizzate.
  • 6. Soggetti con tubercolosi attiva.
  • 7. Soggetti che sono stati esposti alla tubercolosi nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • 8. Soggetti i cui risultati del test delle cellule T per l'infezione da tubercolosi (T-SPOT.TB) sono positivi.
  • 9. Soggetti positivi per HBsAg al mezzo test dell'epatite B.
  • 10. Soggetti che hanno avuto un grave infortunio o hanno subito precedenti procedure chirurgiche o fratture entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • 11. Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto entro 28 giorni prima dello screening.
  • 12. Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • 13. Soggetti che hanno sofferto di una malattia acuta dal periodo di screening fino alla somministrazione del farmaco in studio.
  • 14. Soggetti che hanno ricevuto Mepolizumab (o il suo biosimilare) entro 6 mesi (o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening.
  • 15. Soggetti che hanno ricevuto vaccinazioni vive durante il periodo dello studio entro 12 settimane prima della somministrazione dello studio.
  • 16. Soggetti sospettati o confermati di essere allergici (allergici a più farmaci o alimenti).
  • 17. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • 18. Soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto contenente alcol entro 24 ore prima della somministrazione dello studio.
  • 19. Soggetti che hanno donato sangue o perso una quantità significativa di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • 20. Soggetti con screening antidroga nelle urine positivo.
  • 21. Soggetto ritenuto non idoneo all'arruolamento da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAT2606 Iniezione
PFS, Dosaggio: 100 mg/1 ml, 100 mg, Iniezione sottocutanea.
Droga: Iniezione di mepolizumab (iniezione BAT2606)
In questo gruppo, ogni soggetto riceverà una singola iniezione sottocutanea di 100 mg di BAT2606 Injection.
Altri nomi:
  • BAT2606 Iniezione
Comparatore attivo: Mepolizumab Injection (Nucala® con licenza UE)
PFS, Dosaggio: 100 mg/1 ml, 100 mg, Iniezione sottocutanea.
Droga: Mepolizumab Injection (Nucala con licenza UE)
In questo gruppo, ogni soggetto riceverà una singola iniezione sottocutanea di 100 mg di Mepolizumab Injection (Nucala® con licenza UE).
Altri nomi:
  • Nucala con licenza UE
Comparatore attivo: Mepolizumab Injection (Nucala® con licenza statunitense)
PFS, Dosaggio: 100 mg/1 ml, 100 mg, Iniezione sottocutanea.
Droga: Mepolizumab Injection (Nucala con licenza statunitense)
In questo gruppo, ogni soggetto riceverà una singola iniezione sottocutanea di 100 mg di Mepolizumab Injection (Nucala® con licenza statunitense).
Altri nomi:
  • Nucala con licenza statunitense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Massima concentrazione ematica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
AUC0-∞
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito, AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale in cui è possibile misurare la concentrazione
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Tempo osservato per raggiungere il picco di concentrazione
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Emivita di eliminazione t1/2 = 0,693/λz
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Tasso di clearance totale, CL/F=Dose/AUC0-∞
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Vd
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Volume apparente di distribuzione, Vd =Dose/(AUC0-∞ × λz)
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
λz
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Costante di velocità di eliminazione terminale. Il negativo del valore della pendenza ottenuto prendendo il logaritmo della concentrazione del farmaco ed eseguendo una regressione lineare rispetto al tempo è la costante di velocità di eliminazione terminale
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
AE e SAE
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Positività agli anticorpi anti-farmaco (ADA), titolo ADA e positività agli anticorpi neutralizzanti (NAb) per ADA.
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhua Ding, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT-2606-001-CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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