Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a BAT2606 injekció farmakokinetikáját egészséges kínai férfiaknál

2023. augusztus 25. frissítette: Bio-Thera Solutions

Véletlenszerű, kettős-vak, egyadagos, 3 karból álló párhuzamos összehasonlító vizsgálat a BAT2606 injekció és a mepolizumab injekció (EU-engedéllyel rendelkező Nucala® és az Egyesült Államokban engedélyezett Nucala®) farmakokinetikájáról és biztonságosságáról egészséges kínai férfiakon

A BAT2606 farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészséges kínai férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, egyszeri dózisú, párhuzamos, három karból álló, farmakokinetikai, biztonságossági és immunogenitási összehasonlító vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Az alanyok a tárgyalás előtt aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértették a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a vonatkozó kockázatokat.
  • 2. Azok az alanyok, akik képesek a vizsgálatot a protokoll követelményeinek megfelelően elvégezni.
  • 3. Azok a látogató alanyok (beleértve a partnereket is), akik hajlandóak betartani a vizsgálati rendelkezéseket, beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során és az adagolást követő 6 hónapig nem készítenek terhességi terveket és donor spermiumokat, és önkéntesen alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a 4. függelékben leírtak szerint. .
  • 4. 18 és 28 kg/m2 közötti (mindkettőt beleértve) és 55 és 85 kg közötti testtömegű alanyok (mindkettőt beleértve).
  • 5. Egészséges kínai férfi alanyok 18 és 55 év között (mindkettőt beleértve).
  • 6. Normális vagy kóros fizikális vizsgálatokkal rendelkező alanyok, klinikai jelentősége nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Olyan alanyok, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak.
  • 2. Rendellenes EKG klinikai jelentőségű alanyok, mellkas röntgen.
  • 3. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel.
  • 4. Az alany, aki rosszindulatú daganatban szenved vagy szenvedett; olyan alanyok, akik gyulladásos bélbetegségben szenvedtek vagy szenvedtek.
  • 5. Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 2 hónapon belül aktív fertőzésük van, beleértve az akut és krónikus fertőzéseket, valamint a lokális fertőzéseket.
  • 6. Aktív tuberkulózisban szenvedő alanyok.
  • 7. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül tbc-nek voltak kitéve.
  • 8. Azok az alanyok, akiknek a tuberkulózis fertőzésre vonatkozó T-sejtes tesztje (T-SPOT.TB) pozitív.
  • 9. Azok az alanyok, akik HBsAg-re pozitívak a hepatitis B félteszten.
  • 10. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül súlyos sérülést szenvedtek, vagy korábbi műtéten vagy törésen estek át.
  • 11. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 28 napon belül vényköteles gyógyszert szedtek.
  • 12. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül más gyógyszer-klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • 13. Azok az alanyok, akik akut betegségben szenvedtek a szűrési időszaktól a vizsgálati gyógyszer beadásáig.
  • 14. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) Mepolizumabot (vagy biohasonló gyógyszert) kaptak.
  • 15. Azok az alanyok, akik élő oltást kaptak a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati adagolást megelőző 12 héten belül.
  • 16. Azok az alanyok, akikről feltételezhető, hogy allergiásak (több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiásak).
  • 17. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el.
  • 18. Azok az alanyok, akik a vizsgálati adagolás előtt 24 órán belül alkoholt tartalmazó készítményt fogyasztottak.
  • 19. Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül vért adtak vagy jelentős mennyiségű vért (> 450 ml) veszítettek.
  • 20. Pozitív vizelet gyógyszerszűréssel rendelkező alanyok.
  • 21. Az alany, akit a vizsgáló alkalmatlannak ítél a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAT2606 befecskendezés
PFS, Erősség: 100 mg/1 ml, 100 mg, Subcutan injekció.
Drog: Mepolizumab injekció (BAT2606 injekció)
Ebben a csoportban minden alany egyszeri 100 mg BAT2606 injekciót kap szubkután injekcióban.
Más nevek:
  • BAT2606 befecskendezés
Aktív összehasonlító: Mepolizumab injekció (EU-engedéllyel rendelkező Nucala®)
PFS, Erősség: 100 mg/1 ml, 100 mg, Subcutan injekció.
Drog: Mepolizumab injekció (EU-engedéllyel rendelkező Nucala)
Ebben a csoportban minden alany egyszeri 100 mg Mepolizumab Injection (EU-engedéllyel rendelkező Nucala®) szubkután injekciót kap.
Más nevek:
  • EU-engedéllyel rendelkező Nucala
Aktív összehasonlító: Mepolizumab injekció (USA által engedélyezett Nucala®)
PFS, Erősség: 100 mg/1 ml, 100 mg, Subcutan injekció.
Drog: Mepolizumab injekció (USA-engedéllyel rendelkező Nucala)
Ebben a csoportban minden alany egyszeri 100 mg Mepolizumab Injection (US-engedéllyel rendelkező Nucala®) szubkután injekciót kap.
Más nevek:
  • USA-ban engedélyezett Nucala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Maximális vérkoncentráció
1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
AUC0-∞
Időkeret: 1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig, AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz
1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-t
Időkeret: 1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó időpontig, amikor a koncentráció mérhető
1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Tmax
Időkeret: 1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Megfigyelt idő a csúcskoncentráció eléréséig
1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
t1/2
Időkeret: 1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Eliminációs felezési idő t1/2 = 0,693/λz
1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
CL/F
Időkeret: 1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Teljes kiürülési arány, CL/F=Dózis/AUC0-∞
1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Vd
Időkeret: 1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Látszólagos eloszlási térfogat, Vd = Dózis/(AUC0-∞ × λz)
1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
λz
Időkeret: 1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Terminál eliminációs sebesség állandó. A gyógyszerkoncentráció logaritmusának felvételével és az idő függvényében lineáris regresszióval kapott meredekség negatívja a terminális eliminációs sebességi állandó
1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Mellékhatások
Időkeret: 1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
AE és SAE
1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Immunogenitás
Időkeret: 1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitivitás, ADA titer és neutralizáló antitest (NAb) pozitivitás ADA esetén.
1. nap, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Thera Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanhua Ding, PhD, The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAT-2606-001-CR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mepolizumab injekció (BAT2606 injekció)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel