Arvioi BAT2606-injektion farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla miehillä
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, 3-haarainen rinnakkaisvertaileva tutkimus BAT2606-injektion farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta verrattuna mepolitsumabi-injektioon (EU:n lisensoitu Nucala® ja Yhdysvaltain lisensoitu Nucala®) terveillä kiinalaisilla miehillä
Arvioida BAT2606:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla mieshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, rinnakkainen kolmen haaran vertaileva tutkimus farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta ja ymmärtäneet täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja asiaan liittyvät riskit.
- 2. Koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.
- 3. Vierailevat koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit), jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmääräyksiä, suostuvat siihen, että heillä ei ole raskaussuunnitelmia eikä luovuttajan siittiösuunnitelmia koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan annostelun jälkeen ja että he käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä liitteessä 4 kuvatulla tavalla. .
- 4. Koehenkilöt, joiden BMI on 18–28 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ja paino 55–85 kg (molemmat mukaan lukien).
- 5. Terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- 6. Koehenkilöt, joilla on normaalit tai epänormaalit fyysiset tutkimukset, joilla ei ole kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä.
- 2. Koehenkilöt, joilla on kliinistä merkitystä poikkeavalla EKG:llä, rintakehän röntgenkuvaus.
- 3. Koehenkilöt, joilla on ollut verenpainetauti.
- 4. Kohde, joka on tai on kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta; henkilö, joka on tai on kärsinyt tulehduksellisesta suolistosairaudesta.
- 5. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien akuutit ja krooniset infektiot sekä paikalliset infektiot.
- 6. Tutkittavat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
- 7. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- 8. Kohteet, joiden T-solutesti tuberkuloosiinfektion varalta (T-SPOT.TB) ovat positiivisia.
- 9. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia HBsAg:lle hepatiitti B -puolitestissä.
- 10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakavan vamman tai joille on tehty aiemmat kirurgiset toimenpiteet tai murtuma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- 11. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
- 12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- 13. Koehenkilöt, jotka kärsivät akuutista sairaudesta seulontajaksosta tutkimuslääkkeen antamiseen.
- 14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mepolitsumabia (tai sen biologisesti samankaltaista ainetta) 6 kuukauden sisällä (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- 15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotuksen tutkimusjakson aikana 12 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta.
- 16. Koehenkilöt, joiden epäillään olevan allergisia (allergisia useille lääkkeille tai elintarvikkeille).
- 17. Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- 18. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa alkoholia sisältävää tuotetta 24 tunnin sisällä ennen tutkimusannostusta.
- 19. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet huomattavan määrän verta (> 450 ml) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- 20. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta.
- 21. Tutkittava, jonka tutkija ei katso soveltuvaksi rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAT2606 Ruiskutus
PFS, Vahvuus: 100 mg/1 ml, 100 mg, Ihonalainen injektio.
|
Tässä ryhmässä jokainen koehenkilö saa yhden ihonalaisen injektion 100 mg BAT2606-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mepolitsumabi-injektio (EU-lisensoitu Nucala®)
PFS, Vahvuus: 100 mg/1 ml, 100 mg, Ihonalainen injektio.
|
Tässä ryhmässä jokainen koehenkilö saa yhden ihonalaisen injektion 100 mg Mepolizumab Injection -injektiona (EU-lisensoitu Nucala®).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mepolitsumabi-injektio (US-lisensoitu Nucala®)
PFS, Vahvuus: 100 mg/1 ml, 100 mg, Ihonalainen injektio.
|
Tässä ryhmässä jokainen koehenkilö saa yhden ihonalaisen injektion 100 mg Mepolizumab Injection -injektiona (US-lisensoitu Nucala®).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Suurin veren pitoisuus
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään, AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen ajankohtaan, jolloin pitoisuus voidaan mitata
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Havaittu aika huippu keskittymiseen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Eliminaation puoliintumisaika t1/2 = 0,693/λz
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Kokonaispuhdistumanopeus, CL/F=Dose/AUC0-∞
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
Vd
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Näennäinen jakautumistilavuus, Vd = Annos/(AUC0-∞ × λz)
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
λz
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Päätteen eliminointinopeusvakio.
Kulmakertoimen negatiivinen arvo, joka saadaan ottamalla lääkeainepitoisuuden logaritmi ja suorittamalla lineaarinen regressio aikaa vastaan, on terminaalinen eliminaationopeusvakio
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
AE ja SAE
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Lääkevasta-aineen (ADA) positiivisuus, ADA-tiitteri ja neutraloivan vasta-aineen (NAb) positiivisuus ADA:lle.
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhua Ding, PhD, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-2606-001-CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .