Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki wstrzyknięcia BAT2606 u zdrowych chińskich mężczyzn

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, 3-ramienne równoległe badanie porównawcze farmakokinetyki i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BAT2606 w porównaniu z wstrzyknięciem mepolizumabu (Nucala® na licencji UE i Nucala® na licencji USA) u zdrowych mężczyzn w Chinach

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności BAT2606 u zdrowych mężczyzn z Chin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, równoległe badanie porównawcze trzech ramion, dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Uczestnicy podpisali świadomą zgodę przed badaniem iw pełni zrozumieli treść, proces i związane z nim ryzyko.
  • 2. Osoby, które są w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • 3. Osoby odwiedzające (w tym partnerzy), które wyrażają zgodę na przestrzeganie warunków badania, zgadzają się nie mieć planów dotyczących ciąży ani planów dawcy nasienia przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po podaniu dawki oraz dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję, jak opisano w Załączniku 4 .
  • 4. Pacjenci z BMI między 18 a 28 kg/m2 (oba włącznie) i masą ciała między 55 a 85 kg (oba włącznie).
  • 5. Zdrowi mężczyźni z Chin w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • 6. Pacjenci z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych.
  • 2. Pacjenci z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG, prześwietleniem klatki piersiowej.
  • 3. Osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.
  • 4. Podmiot, który cierpi lub cierpiał na nowotwór złośliwy; osobnik, który cierpi lub cierpiał na chorobę zapalną jelit.
  • 5. Osoby z aktywną infekcją w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym infekcją ostrą i przewlekłą oraz infekcją miejscową.
  • 6. Osoby z czynną gruźlicą.
  • 7. Osoby, które były narażone na gruźlicę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • 8. Osobnicy, u których test limfocytów T na zakażenie gruźlicą (T-SPOT.TB) jest pozytywny.
  • 9. Osobnicy z dodatnim wynikiem HBsAg w połówkowym teście zapalenia wątroby typu B.
  • 10. Pacjenci, którzy doznali poważnego urazu lub przeszli wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • 11. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • 12. Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • 13. Osoby, które cierpiały na ostrą chorobę od okresu przesiewowego do podania badanego leku.
  • 14. Osoby, które otrzymały mepolizumab (lub jego lek biopodobny) w ciągu 6 miesięcy (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • 15. Osoby, które otrzymały żywe szczepionki podczas okresu badania w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.
  • 16. Osoby, u których podejrzewa się lub potwierdzono alergię (uczulenie na wiele leków lub pokarmów).
  • 17. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • 18. Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek produkt zawierający alkohol w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem w badaniu.
  • 19. Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili znaczną ilość krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • 20. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.
  • 21. Podmiot uznany przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk BAT2606
PFS, Moc: 100 mg/1 ml, 100 mg, Wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Wstrzyknięcie mepolizumabu (wstrzyknięcie BAT2606)
W tej grupie każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg BAT2606 do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Wtrysk BAT2606
Aktywny komparator: Mepolizumab do wstrzykiwań (Nucala® z licencją UE)
PFS, Moc: 100 mg/1 ml, 100 mg, Wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Wstrzyknięcie mepolizumabu (Nucala na licencji UE)
W tej grupie każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg mepolizumabu do wstrzykiwań (Nucala® z licencją UE).
Inne nazwy:
  • Nucala z licencją UE
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie mepolizumabu (Nucala® z licencją w USA)
PFS, Moc: 100 mg/1 ml, 100 mg, Wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Wstrzyknięcie mepolizumabu (licencja w USA Nucala)
W tej grupie każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg mepolizumabu do wstrzykiwań (Nucala® z licencją w USA).
Inne nazwy:
  • Nucala z licencją amerykańską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Maksymalne stężenie we krwi
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
AUC0-∞
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego, w którym można zmierzyć stężenie
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Zaobserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Okres półtrwania w fazie eliminacji t1/2 = 0,693/λz
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Całkowity wskaźnik klirensu, CL/F=dawka/AUC0-∞
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Vd
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Pozorna objętość dystrybucji, Vd = Dawka/(AUC0-∞ × λz)
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
λz
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Stała szybkości eliminacji terminali. Ujemną wartością nachylenia uzyskaną z logarytmu stężenia leku i przeprowadzenia regresji liniowej w funkcji czasu jest końcowa stała szybkości eliminacji
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
AE i SAE
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Pozytywny wynik przeciwciał przeciwlekowych (ADA), miano ADA i przeciwciał neutralizujących (NAb) dla ADA.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhua Ding, PhD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT-2606-001-CR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie mepolizumabu (wstrzyknięcie BAT2606)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj