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ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者の手術後の強化された回復 (ERAS) 経路

2025年8月15日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者の転帰に対する手術後の強化された回復 (ERAS) 経路の影響: 無作為化対照試験

前立腺がんは、男性のすべての悪性腫瘍の中で 2 番目にランクされ、男性の健康に対する重大な脅威となっています。 ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RARP) は、前立腺癌の標準治療となっています。 RARP 手術後の回復を改善する方法は、調査する価値があります。 手術後の強化された回復 (ERAS) 経路には、一連の証拠に基づく手順が含まれます。 手術に対する全身のストレス反応を軽減し、入院期間を短縮することを目的としています。 この無作為化試験は、RARP 手術後の早期転帰に対する手術後の強化された回復 (ERAS) 経路の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは、男性のすべての悪性腫瘍の中で 2 番目にランクされ、男性の健康に対する重大な脅威となっています。 外科的切除は、早期および局所進行前立腺がん患者の主な治療法です。 技術の進歩に伴い、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RARP) は徐々に外科医に受け入れられ、前立腺癌の第一選択治療となっています。 RARP 手術後の回復を改善する方法は、調査する価値があります。

手術後の回復促進 (ERAS) の概念は、Kehlet 博士によって最初に報告されました。 ERAS経路には、選択的な腸の準備、栄養療法、水分管理、マルチモーダル鎮痛、早期動員などを含む、患者のリハビリテーションを加速するための一連のエビデンスに基づく管理が含まれます。 これは、胃腸手術、心臓胸部手術、泌尿器手術を受ける患者を含む多くの患者集団に適用されています。 以前の研究では、腹腔鏡下前立腺手術を受けている患者にERASを実践すると、放屁と排便までの時間が短縮され、入院期間が短縮されることが示されました。 具体的には、有酸素運動や骨盤底トレーニングを含むプレハビリテーションが有益であり、前立腺摘除術を受ける患者の身体的健康を改善する可能性があります。 ただし、RARP 手術を受ける患者における ERAS の影響についてはほとんど知られていません。

このランダム化比較試験の目的は、RARP 手術を受ける患者の早期転帰に対する、プレハビリテーションを含む ERAS 管理の影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上90歳未満の方。
  • 前立腺癌のロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RARP) を受ける予定です。
  • -この研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • RARPと骨盤リンパ節郭清などの併用手術を予定している。
  • 米国麻酔学会（ASA）の身体分類≧IV。
  • 重度の心血管疾患、運動系疾患（関節炎、腰椎疾患）、または中枢神経系疾患（てんかん、パーキンソニズム）のために術前の有酸素運動を受けることができない。
  • 重度の認知症、難聴、または言語の壁のため、術前にコミュニケーションが取れない。
  • 統合失調症、不安障害または抑うつ障害、またはその他の精神障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：日常ケアグループ
ルーチンケアによる周術期管理。
手順：日常のお手入れ
  1. 手術前に提供されるルーチン情報。
  2. 栄養療法はありません。
  3. 有酸素運動なし。
  4. 骨盤底筋トレーニングなし。
  5. 精神科医の介入なし。
  6. 経口下剤による腸の準備。
  7. 8 時間以上の断食;手術前の経口炭水化物溶液 (OCS) の負荷はありません。
  8. 低体温症の予防は強調されていません。
  9. 全身麻酔;地域ブロックは強調されていません。
  10. 定期的な血圧管理。
  11. 術後1日目から動員。
  12. 術後1日目から経口摂取を開始します。
  13. オピオイドによる患者管理の鎮痛。
  14. 低分子量ヘパリン（LMWH）による血栓塞栓症の予防。
  15. 定期的な骨盤ドレナージ チューブの取り外し (通常は術後 4 日目)。
  16. ルーチンの尿道カテーテル除去 (通常は術後 14 日目)。
実験的：ERASグループ
Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) 経路に従った周術期管理。
手順：ERAS管理経路
  1. 手術前の患者相談と教育。
  2. BMI24 kg/m2 の患者に対する栄養介入。
  3. 手術前2週間の有酸素運動。
  4. 手術前2週間の骨盤底筋トレーニング。
  5. 重度のうつ病と不安症の患者に対する精神科医の介入。
  6. 手術前の腸の準備はありません。
  7. 手術の 2 時間前に経口炭水化物溶液を提供します。
  8. 低体温症予防。
  9. 局所ブロックを併用した全身麻酔。
  10. 目標指向の輸液と的を絞った血圧管理。
  11. 早期動員。
  12. 早期経口摂取。
  13. オピオイドおよび非ステロイド性抗炎症薬を含むマルチモーダル鎮痛。
  14. 低分子量ヘパリンによる血栓塞栓症の予防;ハイリスク患者にはリバロキサバン。
  15. 禁忌でない限り、早期の骨盤ドレナージチューブの取り外し（術後2日目）。
  16. 禁忌でない限り、早期の尿道カテーテル除去（術後7日目）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッドスコアが標準を満たすのに必要な時間。
時間枠：手術から最大30日後。
手術後9以上の麻酔後分泌スコア（PAD）を達成するのに必要な時間。
手術から最大30日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期不安スコア
時間枠：手術前日と手術後1日目。
不安のスコアは、自己評価不安尺度 (SAS) を使用して評価されます。 これは 20 項目の自己申告アンケートです。各項目は、不安の重症度または頻度の増加を示す 1 ～ 4 で評価されます。合計スコアは標準スコアとして 1.25 を掛けたもので、25 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
手術前日と手術後1日目。
周術期うつ病スコア
時間枠：手術前日と手術後1日目。
うつ病のスコアは、Self-Rating Depression Scale (SDS) を使用して評価されます。 これは 20 項目の自己申告アンケートです。各項目は、うつ病の重症度または頻度の増加を示す 1 ～ 4 で評価されます。スコアの合計は標準スコアとして 1.25 を掛けたもので、25 から 100 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
手術前日と手術後1日目。
手術後3日以内の疼痛スコア
時間枠：手術後3日まで
痛みのスコアは、1 日 2 回 (午前 8:00 ～ 10:00、および午後 18:00 ～ 20:00)、数値評価尺度 (NRS)、0 から 10 までの範囲の 11 点尺度で評価されます。 10=最悪の痛み。
手術後3日まで
手術後30日以内の術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日まで
術後合併症は、患者の回復に有害で治療的介入を必要とする新たに発生した医療事象として定義されます。これは、Clavien-Dindo 分類でグレード II 以上です。
手術後30日まで
手術後30日以内の再入院の発生率
時間枠：手術後30日まで
再入院とは、手術後30日以内に退院後2度目の入院と定義されています。
手術後30日まで
手術後90日以内の全生存
時間枠：手術後90日まで
手術後90日以内の全生存。
手術後90日まで
手術後30日以内の入院費用の総額
時間枠：手術後30日まで
総入院費は、入院から手術後 30 日以内の再入院を含む 30 日までの入院費の合計と定義されます。
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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