接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术的患者术后加速康复 (ERAS) 途径
2022年10月11日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
加速康复外科 (ERAS) 途径对机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术患者预后的影响:一项随机对照试验
前列腺癌在男性所有恶性肿瘤中居第二位,已成为严重威胁男性健康的疾病。
机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RARP) 已成为前列腺癌的标准治疗方法。
RARP手术后如何改善恢复值得研究。
加速康复外科 (ERAS) 途径涉及一系列循证程序。
其目的是减少对手术的全身应激反应并缩短住院时间。
这项随机试验旨在调查加速康复外科 (ERAS) 途径对 RARP 手术后早期结果的影响。
研究概览
详细说明
前列腺癌在男性所有恶性肿瘤中居第二位,已成为严重威胁男性健康的疾病。 手术切除是早期和局部晚期前列腺癌患者的主要治疗方法。 随着技术的进步,机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术(RARP)逐渐被外科医生所接受,成为前列腺癌的一线治疗手段。 RARP手术后如何改善恢复值得研究。
加速康复外科(ERAS)的概念最早由Dr. Kehlet 提出。 ERAS途径涉及一系列循证管理以加速患者康复,包括选择性肠道准备、营养治疗、液体管理、多模式镇痛、早期活动等。 它已应用于许多患者群体,包括接受胃肠道手术、心胸外科手术和泌尿外科手术的患者。 先前的研究表明,在接受腹腔镜前列腺手术的患者中实施 ERAS 可缩短排气和排便时间以及住院时间。 具体而言,包括有氧运动和骨盆底训练在内的预康复可能有益并改善接受前列腺切除术的患者的身体健康。 然而,关于 ERAS 对接受 RARP 手术的患者的影响知之甚少。
这项随机对照试验的目的是调查 ERAS 管理(包括预康复)对接受 RARP 手术的患者的早期结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Shu-Ting He, MD
- 电话号码:+86 15210585081
- 邮箱:heshuting0809@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码:+86 13910731903
- 邮箱:wangdongxin@hotmail.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
接触:
- Shu-Ting He, MD
- 电话号码:+86 15210585081
- 邮箱:heshuting0809@163.com
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接触:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码:+86 13910731903
- 邮箱:wangdongxin@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 60 岁或以上但未满 90 岁。
- 计划接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RARP) 治疗前列腺癌。
- 同意参加本研究并给予书面知情同意。
排除标准:
- 计划进行联合手术,包括RARP联合盆腔淋巴结清扫术或其他手术。
- 美国麻醉医师协会(ASA)物理分类≥IV。
- 因严重心血管疾病、运动系统疾病(关节炎、腰椎疾病)或中枢神经系统疾病(癫痫、帕金森症)而无法接受术前有氧运动。
- 由于深度痴呆、耳聋或语言障碍,术前无法沟通。
- 精神分裂症、焦虑症或抑郁症或其他精神障碍的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规护理组
围手术期管理按常规护理。
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实验性的:时代集团
根据加速康复外科 (ERAS) 途径进行围手术期管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:手术后最多 30 天
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第一次住院的住院时间。
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期焦虑评分
大体时间:手术前一天和手术后第 1 天。
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使用焦虑自评量表 (SAS) 评估焦虑评分。
这是一份包含 20 个项目的自我报告问卷;每个项目的评分从 1 到 4,表示焦虑的严重程度或频率增加;总分乘以1.25为标准分,范围为25~100分,分数越高表示焦虑越严重。
|
手术前一天和手术后第 1 天。
|
围手术期抑郁评分
大体时间:手术前一天和手术后第 1 天。
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使用抑郁自评量表 (SDS) 评估抑郁评分。
这是一份包含 20 个项目的自我报告问卷;每个项目的评分从 1 到 4,表示抑郁的严重程度或频率增加;总分乘以1.25为标准分,范围为25~100分,分数越高表示抑郁越严重。
|
手术前一天和手术后第 1 天。
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术后3天内疼痛评分
大体时间:手术后最多 3 天
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每天两次(上午 8:00-10:00 和下午 18:00-20:00)使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛评分,这是一个从 0 到 10 的 11 分制量表,0 = 否疼痛和 10 = 最严重的疼痛。
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手术后最多 3 天
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术后30天内术后并发症发生率
大体时间:手术后最多 30 天
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术后并发症被定义为对患者恢复有害并需要治疗干预的新发医疗事件,即 Clavien-Dindo 分类的 II 级或更高级别。
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手术后最多 30 天
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术后 30 天内再入院率
大体时间:手术后最多 30 天
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再入院定义为术后30天内出院后第二次住院。
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手术后最多 30 天
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术后 90 天内的总生存期
大体时间:手术后长达 90 天
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术后 90 天内的总生存期。
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手术后长达 90 天
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术后30天内住院总费用
大体时间:手术后最多 30 天
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总住院费用定义为从入院到手术后 30 天的住院费用总和,包括 30 天内的再次住院。
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sugi M, Matsuda T, Yoshida T, Taniguchi H, Mishima T, Yanishi M, Komai Y, Yasuda K, Kinoshita H, Yoshida K, Watanabe M. Introduction of an Enhanced Recovery after Surgery Protocol for Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy. Urol Int. 2017;99(2):194-200. doi: 10.1159/000457805. Epub 2017 Feb 17.
- Magheli A, Knoll N, Lein M, Hinz S, Kempkensteffen C, Gralla O. Impact of fast-track postoperative care on intestinal function, pain, and length of hospital stay after laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jul;25(7):1143-7. doi: 10.1089/end.2011.0020.
- Lv Z, Cai Y, Jiang H, Yang C, Tang C, Xu H, Li Z, Fan B, Li Y. Impact of enhanced recovery after surgery or fast track surgery pathways in minimally invasive radical prostatectomy: a systematic review and meta-analysis. Transl Androl Urol. 2020 Jun;9(3):1037-1052. doi: 10.21037/tau-19-884.
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- Santa Mina D, Hilton WJ, Matthew AG, Awasthi R, Bousquet-Dion G, Alibhai SMH, Au D, Fleshner NE, Finelli A, Clarke H, Aprikian A, Tanguay S, Carli F. Prehabilitation for radical prostatectomy: A multicentre randomized controlled trial. Surg Oncol. 2018 Jun;27(2):289-298. doi: 10.1016/j.suronc.2018.05.010. Epub 2018 May 7.
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- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Hori T, Makino T, Fujimura R, Takimoto A, Urata S, Miyagi T. Favorable Impact on Postoperative Abdominal Symptoms in Robot-assisted Radical Prostatectomy Using Enhanced Recovery After Surgery Protocol. Cancer Diagn Progn. 2022 Mar 3;2(2):247-252. doi: 10.21873/cdp.10101. eCollection 2022 Mar-Apr.
- Cao J, Gu J, Wang Y, Guo X, Gao X, Lu X. Clinical efficacy of an enhanced recovery after surgery protocol in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy. J Int Med Res. 2021 Aug;49(8):3000605211033173. doi: 10.1177/03000605211033173.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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