此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术的患者术后加速康复 (ERAS) 途径

2022年10月11日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

加速康复外科 (ERAS) 途径对机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术患者预后的影响:一项随机对照试验

前列腺癌在男性所有恶性肿瘤中居第二位,已成为严重威胁男性健康的疾病。 机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RARP) 已成为前列腺癌的标准治疗方法。 RARP手术后如何改善恢复值得研究。 加速康复外科 (ERAS) 途径涉及一系列循证程序。 其目的是减少对手术的全身应激反应并缩短住院时间。 这项随机试验旨在调查加速康复外科 (ERAS) 途径对 RARP 手术后早期结果的影响。

研究概览

详细说明

前列腺癌在男性所有恶性肿瘤中居第二位,已成为严重威胁男性健康的疾病。 手术切除是早期和局部晚期前列腺癌患者的主要治疗方法。 随着技术的进步,机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术(RARP)逐渐被外科医生所接受,成为前列腺癌的一线治疗手段。 RARP手术后如何改善恢复值得研究。

加速康复外科(ERAS)的概念最早由Dr. Kehlet 提出。 ERAS途径涉及一系列循证管理以加速患者康复,包括选择性肠道准备、营养治疗、液体管理、多模式镇痛、早期活动等。 它已应用于许多患者群体,包括接受胃肠道手术、心胸外科手术和泌尿外科手术的患者。 先前的研究表明,在接受腹腔镜前列腺手术的患者中实施 ERAS 可缩短排气和排便时间以及住院时间。 具体而言,包括有氧运动和骨盆底训练在内的预康复可能有益并改善接受前列腺切除术的患者的身体健康。 然而,关于 ERAS 对接受 RARP 手术的患者的影响知之甚少。

这项随机对照试验的目的是调查 ERAS 管理(包括预康复)对接受 RARP 手术的患者的早期结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 60 岁或以上但未满 90 岁。
  • 计划接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RARP) 治疗前列腺癌。
  • 同意参加本研究并给予书面知情同意。

排除标准:

  • 计划进行联合手术,包括RARP联合盆腔淋巴结清扫术或其他手术。
  • 美国麻醉医师协会(ASA)物理分类≥IV。
  • 因严重心血管疾病、运动系统疾病(关节炎、腰椎疾病)或中枢神经系统疾病(癫痫、帕金森症)而无法接受术前有氧运动。
  • 由于深度痴呆、耳聋或语言障碍,术前无法沟通。
  • 精神分裂症、焦虑症或抑郁症或其他精神障碍的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规护理组
围手术期管理按常规护理。
  1. 手术前提供的常规信息。
  2. 没有营养疗法。
  3. 不做有氧运动。
  4. 没有骨盆底肌肉训练。
  5. 没有心理医生干预。
  6. 用口服泻药进行肠道准备。
  7. 禁食超过8小时;手术前无需口服碳水化合物溶液 (OCS)。
  8. 不强调低温预防。
  9. 全身麻醉;不强调区域块。
  10. 常规血压管理。
  11. 从术后第 1 天开始动员。
  12. 从术后第 1 天开始经口喂养。
  13. 阿片类药物患者自控镇痛。
  14. 用低分子肝素 (LMWH) 预防血栓栓塞。
  15. 常规移除盆腔引流管(通常在术后第 4 天)。
  16. 常规拔除导尿管(通常在术后第 14 天)。
实验性的:时代集团
根据加速康复外科 (ERAS) 途径进行围手术期管理。
  1. 术前患者咨询和教育。
  2. BMI24 kg/m2 患者的营养干预。
  3. 术前2周有氧运动。
  4. 术前盆底肌训练2周。
  5. 精神科医生对严重抑郁和焦虑患者的干预。
  6. 手术前无肠道准备。
  7. 术前2小时提供口服碳水化合物溶液。
  8. 预防体温过低。
  9. 全身麻醉联合区域阻滞。
  10. 目标导向的液体输注和有针对性的血压管理。
  11. 早期动员。
  12. 早期经口喂养。
  13. 多模式镇痛,包括阿片类药物和非甾体抗炎药。
  14. 用低分子肝素预防血栓栓塞;利伐沙班用于高危患者。
  15. 除非有禁忌症,否则尽早拔除盆腔引流管(术后第 2 天)。
  16. 除非有禁忌症,否则尽早拔除导尿管(术后第 7 天)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:手术后最多 30 天
第一次住院的住院时间。
手术后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期焦虑评分
大体时间:手术前一天和手术后第 1 天。
使用焦虑自评量表 (SAS) 评估焦虑评分。 这是一份包含 20 个项目的自我报告问卷;每个项目的评分从 1 到 4,表示焦虑的严重程度或频率增加;总分乘以1.25为标准分,范围为25~100分,分数越高表示焦虑越严重。
手术前一天和手术后第 1 天。
围手术期抑郁评分
大体时间:手术前一天和手术后第 1 天。
使用抑郁自评量表 (SDS) 评估抑郁评分。 这是一份包含 20 个项目的自我报告问卷;每个项目的评分从 1 到 4,表示抑郁的严重程度或频率增加;总分乘以1.25为标准分,范围为25~100分,分数越高表示抑郁越严重。
手术前一天和手术后第 1 天。
术后3天内疼痛评分
大体时间:手术后最多 3 天
每天两次(上午 8:00-10:00 和下午 18:00-20:00)使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛评分,这是一个从 0 到 10 的 11 分制量表,0 = 否疼痛和 10 = 最严重的疼痛。
手术后最多 3 天
术后30天内术后并发症发生率
大体时间:手术后最多 30 天
术后并发症被定义为对患者恢复有害并需要治疗干预的新发医疗事件,即 Clavien-Dindo 分类的 II 级或更高级别。
手术后最多 30 天
术后 30 天内再入院率
大体时间:手术后最多 30 天
再入院定义为术后30天内出院后第二次住院。
手术后最多 30 天
术后 90 天内的总生存期
大体时间:手术后长达 90 天
术后 90 天内的总生存期。
手术后长达 90 天
术后30天内住院总费用
大体时间:手术后最多 30 天
总住院费用定义为从入院到手术后 30 天的住院费用总和,包括 30 天内的再次住院。
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月11日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

日常护理的临床试验

3
订阅