Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali eturauhasen poisto

perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) vaikutus tuloksiin potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali eturauhasen poisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Eturauhassyöpä on miesten pahanlaatuisten kasvainten joukossa toisella sijalla ja siitä on tullut merkittävä uhka miesten terveydelle. Robottiavusteisesta laparoskooppisesta radikaalista prostatektomiasta (RARP) on tullut eturauhassyövän standardihoito. RARP-leikkauksen jälkeisen toipumisen parantaminen on tutkimisen arvoista. Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) sisältää joukon näyttöön perustuvia toimenpiteitä. Sen tarkoituksena on vähentää leikkauksen aiheuttamaa systeemistä stressivastetta ja lyhentää sairaalahoidon kestoa. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -polun vaikutusta varhaisiin tuloksiin RARP-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on miesten pahanlaatuisten kasvainten joukossa toisella sijalla ja siitä on tullut merkittävä uhka miesten terveydelle. Kirurginen resektio on pääasiallinen hoito potilaille, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt eturauhassyöpä. Teknologian kehityksen myötä kirurgit hyväksyvät vähitellen robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomia (RARP), ja siitä tulee eturauhassyövän ensisijainen hoitomuoto. Miten parantaa toipumista RARP-leikkauksen jälkeen, kannattaa tutkia.

Tohtori Kehlet raportoi ensimmäisenä käsitteestä parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS). ERAS-polku sisältää sarjan näyttöön perustuvia hoitoja potilaiden kuntoutuksen nopeuttamiseksi, mukaan lukien valikoiva suolen valmistelu, ravitsemushoito, nesteenhallinta, multimodaalinen analgesia, varhainen mobilisaatio jne. Sitä on sovellettu moniin potilasryhmiin, mukaan lukien ne, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus, sydän- ja rintakehäkirurgia ja urologinen leikkaus. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ERAS:n harjoittaminen potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen eturauhasleikkaus, lyhensi aikaa ilmavaivat ja ulostaminen sekä sairaalahoidon kestoa. Erityisesti esikuntoutus, mukaan lukien aerobinen harjoittelu ja lantionpohjan harjoittelu, voi olla hyödyllistä ja parantaa fyysistä hyvinvointia potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto. Kuitenkin vain vähän tiedetään ERAS:n vaikutuksista potilaille, joille tehdään RARP-leikkaus.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ERAS-hoidon, mukaan lukien esikuntoutus, vaikutusta varhaisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään RARP-leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi, mutta alle 90 vuotta.
  • Suunniteltu robottiavusteiselle laparoskooppiselle radikaalille prostatektomialle (RARP) eturauhassyövän vuoksi.
  • Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu yhdistelmäleikkaukseen, mukaan lukien RARP yhdistettynä lantion imusolmukkeiden dissektioon tai muihin toimenpiteisiin.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus ≥IV.
  • Kyvyttömyys saada ennen leikkausta aerobista harjoittelua vakavien sydän- ja verisuonisairauksien, motoristen sairauksien (niveltulehdus, lannenikamien sairaus) tai keskushermoston sairauksien (epilepsia, parkinsonismi) vuoksi.
  • Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta syvän dementian, kuurouden tai kielimuurien vuoksi.
  • Aiemmin skitsofrenia, ahdistuneisuus- tai masennushäiriöt tai muut mielenterveyden häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiinihoitoryhmä
Perioperatiivinen hoito rutiinihoidon mukaan.
Menettely: Rutiinihoito
  1. Rutiinitiedot ennen leikkausta.
  2. Ei ravitsemusterapiaa.
  3. Ei aerobista liikuntaa.
  4. Ei lantionpohjan lihasten harjoittelua.
  5. Ei psykiatrin väliintuloa.
  6. Suolen valmistelu suun kautta otettavalla katarsisaineella.
  7. Paasto yli 8 tuntia; ei oraalisen hiilihydraattiliuoksen (OCS) lataamista ennen leikkausta.
  8. Hypotermian ehkäisyä ei painotettu.
  9. Nukutus; alueellista lohkoa ei korostettu.
  10. Säännöllinen verenpaineen hallinta.
  11. Mobilisaatio postoperatiivisesta päivästä 1.
  12. Aloita oraalinen ruokinta leikkauksen jälkeisestä päivästä 1.
  13. Potilasohjattu analgesia opioideilla.
  14. Tromboembolian ehkäisy matalamolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH).
  15. Rutiininomainen lantion tyhjennysletkun poisto (yleensä leikkauksen jälkeisenä päivänä 4).
  16. Säännöllinen virtsan katetroin poisto (yleensä 14. postoperatiivisena päivänä).
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
Perioperatiivinen hoito Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -polun mukaisesti.
Menettely: ERAS-hallintapolku
  1. Potilasneuvonta ja koulutus ennen leikkausta.
  2. Ravitsemushoito potilaille, joiden BMI 24 kg/m2.
  3. Aerobinen harjoitus 2 viikkoa ennen leikkausta.
  4. Lantionpohjan lihasten harjoittelu 2 viikkoa ennen leikkausta.
  5. Psykiatrin hoito vaikeasta masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsiville potilaille.
  6. Ei suolen valmistelua ennen leikkausta.
  7. Anna suun kautta otettava hiilihydraattiliuos 2 tuntia ennen leikkausta.
  8. Hypotermian ehkäisy.
  9. Yleisanestesia yhdistettynä aluetukkoon.
  10. Tavoitteeseen kohdistettu nesteinfuusio ja kohdennettu verenpaineen hallinta.
  11. Varhainen mobilisaatio.
  12. Varhainen oraalinen ruokinta.
  13. Multimodaalinen analgesia, mukaan lukien opioidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
  14. Tromboembolian ehkäisy pienimolekyylipainoisella hepariinilla; rivaroksabaani korkean riskin potilaille.
  15. Varhainen lantion tyhjennysletkun poisto (leikkauksen jälkeisenä päivänä 2), ellei se ole vasta-aiheista.
  16. Varhainen virtsan katetroin poisto (leikkauksen jälkeisenä päivänä 7), ellei se ole vasta-aiheista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pads -pisteet vaaditaan standardin täyttämiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Anestesian jälkeisen purkauspisteen (tyynyjen) saavuttamiseen tai ylemmän leikkauksen jälkeen tarvittava aika.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
Ahdistuneisuuden pisteet arvioidaan käyttämällä itsearviointia ahdistuneisuusasteikkoa (SAS). Tämä on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake; jokainen kohta on arvosteltu 1-4, mikä tarkoittaa ahdistuksen lisääntyvää vaikeutta tai esiintymistiheyttä; summapisteet kertaa 1,25 standardipisteenä, vaihtelevat välillä 25-100, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta.
Leikkausta edeltävänä päivänä ja päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
Perioperatiivisen masennuksen pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
Masennuksen pisteet arvioidaan käyttämällä itsearviointia masennusasteikkoa (SDS). Tämä on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake; jokainen kohta on arvosteltu 1-4, mikä tarkoittaa masennuksen lisääntyvää vakavuutta tai esiintymistiheyttä; summapisteet kertaa 1,25 standardipisteenä, vaihtelevat välillä 25-100, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
Leikkausta edeltävänä päivänä ja päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet arvioidaan kahdesti päivässä (8.00-10.00 ja 18.00-20.00) Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla, 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipu ja 10 = pahin kipu.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään uusiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista interventiota, eli Clavien-Dindo-luokituksen luokkaa II tai korkeampi.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinoton ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinotto määritellään sairaalahoidoksi toisen kerran kotiutumisen jälkeen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset määritellään sairaalahoidon kokonaiskustannusten summana vastaanottopäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen, mukaan lukien uudelleen sairaalahoito 30 päivän kuluessa.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa