- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05576766
Miglioramento del percorso di recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
Impatto del percorso ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sugli esiti nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è al secondo posto tra tutti i tumori maligni negli uomini ed è diventato una minaccia significativa per la salute degli uomini. La resezione chirurgica è il trattamento principale per i pazienti con carcinoma prostatico precoce e localmente avanzato. Con il progresso della tecnologia, la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RARP) viene gradualmente accettata dai chirurghi e diventa il trattamento di prima linea per il cancro alla prostata. Vale la pena indagare su come migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico RARP.
Il concetto di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è stato riportato per la prima volta dal Dr. Kehlet. Il percorso ERAS prevede una serie di gestioni basate sull'evidenza per accelerare la riabilitazione dei pazienti, compresa la preparazione selettiva dell'intestino, la terapia nutrizionale, la gestione dei fluidi, l'analgesia multimodale, la mobilizzazione precoce, ecc. È stato applicato a molte popolazioni di pazienti, compresi quelli sottoposti a chirurgia gastrointestinale, chirurgia cardiotoracica e chirurgia urologica. Precedenti studi hanno dimostrato che la pratica di ERAS in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica della prostata ha ridotto il tempo di flatulenza e defecazione e la durata della degenza ospedaliera. In particolare, la preabilitazione che include l'esercizio aerobico e l'allenamento del pavimento pelvico può essere utile e migliorare il benessere fisico nei pazienti sottoposti a prostatectomia. Tuttavia, si sa poco sugli effetti di ERAS nei pazienti sottoposti a chirurgia RARP.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'impatto della gestione ERAS, inclusa la preabilitazione, sui risultati precoci nei pazienti sottoposti a chirurgia RARP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shu-Ting He, MD
- Numero di telefono: +86 15210585081
- Email: heshuting0809@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 13910731903
- Email: wangdongxin@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Shu-Ting He, MD
- Numero di telefono: +86 15210585081
- Email: heshuting0809@163.com
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Contatto:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 13910731903
- Email: wangdongxin@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 60 anni ma inferiore a 90 anni.
- Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RARP) per cancro alla prostata.
- Accettare di partecipare a questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Programmato per sottoporsi a chirurgia combinata, inclusa la RARP combinata con la dissezione dei linfonodi pelvici o altre procedure.
- Classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV.
- Incapacità di ricevere esercizio aerobico preoperatorio a causa di gravi malattie cardiovascolari, malattie del sistema motorio (artrite, malattia delle vertebre lombari) o malattie del sistema nervoso centrale (epilessia, parkinsonismo).
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di profonda demenza, sordità o barriere linguistiche.
- Storia di schizofrenia, ansia o disturbi depressivi o altri disturbi mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di cure di routine
Gestione perioperatoria secondo le cure di routine.
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Sperimentale: Gruppo ERAS
Gestione perioperatoria secondo il percorso Enhanced Recovery after Surgery (ERAS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale del primo ricovero.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e il giorno 1 dopo l'intervento.
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Il punteggio dell'ansia viene valutato utilizzando la Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Questo è un questionario self-report di 20 voci; ogni item è valutato da 1 a 4 che denota la crescente gravità o frequenza dell'ansia; il punteggio somma moltiplicato per 1,25 come punteggio standard, compreso tra 25 e 100, con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave.
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Il giorno prima dell'intervento e il giorno 1 dopo l'intervento.
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Punteggio di depressione perioperatoria
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e il giorno 1 dopo l'intervento.
|
Il punteggio della depressione viene valutato utilizzando la Self-Rating Depression Scale (SDS).
Questo è un questionario self-report di 20 voci; ogni item è valutato da 1 a 4 che denota la crescente gravità o frequenza della depressione; il punteggio somma moltiplicato per 1,25 come punteggio standard, compreso tra 25 e 100, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
|
Il giorno prima dell'intervento e il giorno 1 dopo l'intervento.
|
Punteggio del dolore entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore viene valutato due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) con la Numeric Rating Scale (NRS), una scala di 11 punti che va da 0 a 10, con 0=no dolore e 10=il dolore peggiore.
|
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Le complicanze postoperatorie sono definite come eventi medici di nuova insorgenza che sono dannosi per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di riammissione entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Per riammissione si intende il secondo ricovero dopo la dimissione entro 30 giorni dall'intervento.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale entro 90 giorni dall'intervento.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Costo totale del ricovero entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Il costo totale dell'ospedalizzazione è definito come la somma del costo dell'ospedalizzazione dal ricovero fino a 30 giorni dopo l'intervento, inclusa la nuova ospedalizzazione entro 30 giorni.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2021-235
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