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Miglioramento del percorso di recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita

15 agosto 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto del percorso ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sugli esiti nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita: uno studio controllato randomizzato

Il cancro alla prostata è al secondo posto tra tutti i tumori maligni negli uomini ed è diventato una minaccia significativa per la salute degli uomini. La prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RARP) è diventata un trattamento standard per il cancro alla prostata. Vale la pena indagare su come migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico RARP. Il percorso ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) prevede una serie di procedure basate sull'evidenza. Ha lo scopo di ridurre la risposta allo stress sistemico alla chirurgia e accorciare la durata della degenza ospedaliera. Questo studio randomizzato mira a indagare l'impatto del percorso ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sugli esiti precoci dopo l'intervento chirurgico RARP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è al secondo posto tra tutti i tumori maligni negli uomini ed è diventato una minaccia significativa per la salute degli uomini. La resezione chirurgica è il trattamento principale per i pazienti con carcinoma prostatico precoce e localmente avanzato. Con il progresso della tecnologia, la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RARP) viene gradualmente accettata dai chirurghi e diventa il trattamento di prima linea per il cancro alla prostata. Vale la pena indagare su come migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico RARP.

Il concetto di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è stato riportato per la prima volta dal Dr. Kehlet. Il percorso ERAS prevede una serie di gestioni basate sull'evidenza per accelerare la riabilitazione dei pazienti, compresa la preparazione selettiva dell'intestino, la terapia nutrizionale, la gestione dei fluidi, l'analgesia multimodale, la mobilizzazione precoce, ecc. È stato applicato a molte popolazioni di pazienti, compresi quelli sottoposti a chirurgia gastrointestinale, chirurgia cardiotoracica e chirurgia urologica. Precedenti studi hanno dimostrato che la pratica di ERAS in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica della prostata ha ridotto il tempo di flatulenza e defecazione e la durata della degenza ospedaliera. In particolare, la preabilitazione che include l'esercizio aerobico e l'allenamento del pavimento pelvico può essere utile e migliorare il benessere fisico nei pazienti sottoposti a prostatectomia. Tuttavia, si sa poco sugli effetti di ERAS nei pazienti sottoposti a chirurgia RARP.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'impatto della gestione ERAS, inclusa la preabilitazione, sui risultati precoci nei pazienti sottoposti a chirurgia RARP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 60 anni ma inferiore a 90 anni.
  • Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RARP) per cancro alla prostata.
  • Accettare di partecipare a questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Programmato per sottoporsi a chirurgia combinata, inclusa la RARP combinata con la dissezione dei linfonodi pelvici o altre procedure.
  • Classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV.
  • Incapacità di ricevere esercizio aerobico preoperatorio a causa di gravi malattie cardiovascolari, malattie del sistema motorio (artrite, malattia delle vertebre lombari) o malattie del sistema nervoso centrale (epilessia, parkinsonismo).
  • Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di profonda demenza, sordità o barriere linguistiche.
  • Storia di schizofrenia, ansia o disturbi depressivi o altri disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cure di routine
Gestione perioperatoria secondo le cure di routine.
Procedura: Cura di routine
  1. Informazioni di routine fornite prima dell'intervento chirurgico.
  2. Nessuna terapia nutrizionale.
  3. Nessun esercizio aerobico.
  4. Nessun allenamento muscolare del pavimento pelvico.
  5. Nessun intervento psichiatrico.
  6. Preparazione intestinale con agente catartico orale.
  7. Digiuno da oltre 8 ore; nessun carico di soluzione orale di carboidrati (OCS) prima dell'intervento chirurgico.
  8. Prevenzione dell'ipotermia non enfatizzata.
  9. Anestesia generale; blocco regionale non enfatizzato.
  10. Gestione di routine della pressione arteriosa.
  11. Mobilizzazione dal giorno postoperatorio 1.
  12. Iniziare l'alimentazione orale dal primo giorno postoperatorio.
  13. Analgesia controllata dal paziente con oppioidi.
  14. Profilassi del tromboembolismo con eparina a basso peso molecolare (LMWH).
  15. Rimozione di routine del tubo di drenaggio pelvico (di solito al giorno 4 postoperatorio).
  16. Rimozione di routine del cateterismo urinario (di solito al giorno 14 postoperatorio).
Sperimentale: Gruppo ERAS
Gestione perioperatoria secondo il percorso Enhanced Recovery after Surgery (ERAS).
Procedura: Percorso gestionale ERAS
  1. Consulenza ed educazione del paziente prima dell'intervento chirurgico.
  2. Intervento nutrizionale per pazienti con BMI24 kg/m2.
  3. Esercizio aerobico per 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  4. Allenamento muscolare del pavimento pelvico per 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  5. Intervento psichiatrico per pazienti con grave depressione e ansia.
  6. Nessuna preparazione intestinale prima dell'intervento.
  7. Fornire una soluzione orale di carboidrati 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
  8. Prevenzione dell'ipotermia.
  9. Anestesia generale combinata con blocco regionale.
  10. Infusione di liquidi mirata e gestione mirata della pressione sanguigna.
  11. Mobilitazione anticipata.
  12. Alimentazione orale precoce.
  13. Analgesia multimodale, inclusi oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei.
  14. Profilassi del tromboembolismo con eparina a basso peso molecolare; rivaroxaban per i pazienti ad alto rischio.
  15. Rimozione precoce del tubo di drenaggio pelvico (al secondo giorno postoperatorio) a meno che non sia controindicato.
  16. Rimozione precoce del cateterismo urinario (al 7° giorno postoperatorio) a meno che non sia controindicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo richiesto per il punteggio dei pad per soddisfare lo standard.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Il tempo necessario per ottenere un punteggio di scarico post-anestesia (pad) di 9 o superiore dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e il giorno 1 dopo l'intervento.
Il punteggio dell'ansia viene valutato utilizzando la Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Questo è un questionario self-report di 20 voci; ogni item è valutato da 1 a 4 che denota la crescente gravità o frequenza dell'ansia; il punteggio somma moltiplicato per 1,25 come punteggio standard, compreso tra 25 e 100, con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave.
Il giorno prima dell'intervento e il giorno 1 dopo l'intervento.
Punteggio di depressione perioperatoria
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e il giorno 1 dopo l'intervento.
Il punteggio della depressione viene valutato utilizzando la Self-Rating Depression Scale (SDS). Questo è un questionario self-report di 20 voci; ogni item è valutato da 1 a 4 che denota la crescente gravità o frequenza della depressione; il punteggio somma moltiplicato per 1,25 come punteggio standard, compreso tra 25 e 100, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Il giorno prima dell'intervento e il giorno 1 dopo l'intervento.
Punteggio del dolore entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il punteggio del dolore viene valutato due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) con la Numeric Rating Scale (NRS), una scala di 11 punti che va da 0 a 10, con 0=no dolore e 10=il dolore peggiore.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono definite come eventi medici di nuova insorgenza che sono dannosi per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di riammissione entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Per riammissione si intende il secondo ricovero dopo la dimissione entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale entro 90 giorni dall'intervento.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Costo totale del ricovero entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il costo totale dell'ospedalizzazione è definito come la somma del costo dell'ospedalizzazione dal ricovero fino a 30 giorni dopo l'intervento, inclusa la nuova ospedalizzazione entro 30 giorni.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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