Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

15. august 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkningen af ​​forbedret restitution efter kirurgi (ERAS)-forløb på resultater hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Prostatacancer rangerer nummer to blandt alle maligniteter hos mænd og er blevet en væsentlig trussel mod mænds sundhed. Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP) er blevet en standardbehandling for prostatacancer. Det er værd at undersøge, hvordan man forbedrer restitutionen efter RARP-operation. Den forbedrede restitution efter operation (ERAS)-vejen involverer en række evidensbaserede procedurer. Det har til formål at reducere den systemiske stressreaktion på operation og forkorte varigheden af ​​hospitalsophold. Dette randomiserede forsøg har til formål at undersøge virkningen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway på tidlige resultater efter RARP-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer rangerer nummer to blandt alle maligne sygdomme hos mænd og er blevet en væsentlig trussel mod mænds sundhed. Kirurgisk resektion er hovedbehandlingen for patienter med tidlig og lokalt fremskreden prostatacancer. Med teknologiens fremskridt bliver robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP) gradvist accepteret af kirurger og bliver den første behandlingslinje for prostatacancer. Det er værd at undersøge, hvordan man forbedrer restitutionen efter RARP-operation.

Konceptet med forbedret helbredelse efter operation (ERAS) blev først rapporteret af Dr. Kehlet. ERAS-forløbet involverer en række evidensbaserede styringer for at accelerere patienternes genoptræning, herunder selektiv tarmforberedelse, ernæringsterapi, væskebehandling, multimodal analgesi, tidlig mobilisering osv. Det er blevet anvendt på mange patientpopulationer, herunder dem, der gennemgår gastrointestinal kirurgi, kardiothoraxkirurgi og urologisk kirurgi. Tidligere undersøgelser viste, at praktisering af ERAS hos patienter, der gennemgår laparoskopisk prostatakirurgi, forkortede tiden til flatus og afføring og længden af ​​hospitalsophold. Specifikt kan præhabilitering, herunder aerob træning og bækkenbundstræning, være gavnligt og forbedre det fysiske velvære hos patienter, der gennemgår prostatektomi. Der er dog lidt kendt om virkningerne af ERAS hos patienter, der gennemgår RARP-kirurgi.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningen af ​​ERAS-behandling, herunder præhabilitering, på tidlige resultater hos patienter, der gennemgår RARP-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 60 år eller derover, men under 90 år.
  • Planlagt at gennemgå robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP) for prostatacancer.
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse og giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt at gennemgå kombineret kirurgi, inklusive RARP kombineret med bækkenlymfeknudedissektion eller andre procedurer.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation ≥IV.
  • Manglende evne til at modtage præoperativ aerob træning på grund af alvorlig kardiovaskulær sygdom, motoriske sygdomme (gigt, lændehvirvler) eller sygdomme i centralnervesystemet (epilepsi, parkinsonisme).
  • Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af dyb demens, døvhed eller sprogbarrierer.
  • Anamnese med skizofreni, angst eller depressive lidelser eller andre psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutineplejegruppe
Perioperativ ledelse i henhold til rutinepleje.
Procedure: Rutinemæssig pleje
  1. Rutinemæssig information givet før operationen.
  2. Ingen ernæringsterapi.
  3. Ingen aerob træning.
  4. Ingen bækkenbundsmuskeltræning.
  5. Ingen psykiater intervention.
  6. Tarmforberedelse med oralt kathartisk middel.
  7. faste i over 8 timer; ingen oral kulhydratopløsning (OCS) påfyldning før operation.
  8. Hypotermiforebyggelse ikke understreget.
  9. Generel anæstesi; regional blok ikke fremhævet.
  10. Rutinemæssig blodtryksstyring.
  11. Mobilisering fra postoperativ dag 1.
  12. Start oral fodring fra postoperativ dag 1.
  13. Patientstyret analgesi med opioider.
  14. Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH).
  15. Rutinemæssig fjernelse af bækkendrænslange (normalt på postoperativ dag 4).
  16. Rutinemæssig fjernelse af urinkateterisering (normalt på postoperativ dag 14).
Eksperimentel: ERAS gruppe
Perioperativ behandling i henhold til ERAS-forløbet (Enhanced Recovery after Surgery).
Procedure: ERAS ledelsesforløb
  1. Patientkonsultation og undervisning inden operation.
  2. Ernæringsintervention til patienter, hvis BMI 24 kg/m2.
  3. Aerob træning i 2 uger før operationen.
  4. Bækkenbundstræning i 2 uger før operation.
  5. Psykiater intervention til patienter med svær depression og angst.
  6. Ingen tarmforberedelse før operation.
  7. Giv oral kulhydratopløsning 2 timer før operationen.
  8. Forebyggelse af hypotermi.
  9. Generel anæstesi kombineret med regional blokering.
  10. Målrettet væskeinfusion og målrettet blodtryksstyring.
  11. Tidlig mobilisering.
  12. Tidlig oral fodring.
  13. Multimodal analgesi, herunder opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  14. Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylært heparin; rivaroxaban til højrisikopatienter.
  15. Tidlig fjernelse af bækkendrænslange (på postoperativ dag 2), medmindre kontraindiceret.
  16. Tidlig fjernelse af urinkateterisering (på postoperativ dag 7), medmindre kontraindiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, der kræves for PADS -score for at opfylde standarden.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Den tid, der kræves for at opnå en post-anestesi-decharge-score (PADS) på 9 eller derover efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angstscore
Tidsramme: På dagen før operationen og på dag 1 efter operationen.
Score for angst vurderes ved at bruge Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter; hvert punkt er vurderet fra 1 til 4, der angiver den stigende sværhedsgrad eller hyppighed af angst; sum score gange 1,25 som en standard score, der spænder fra 25 til 100, med højere score indikerer mere alvorlig angst.
På dagen før operationen og på dag 1 efter operationen.
Perioperativ depression score
Tidsramme: På dagen før operationen og på dag 1 efter operationen.
Score for depression vurderes ved at bruge Self-Rating Depression Scale (SDS). Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter; hvert punkt er vurderet fra 1 til 4, der angiver den stigende sværhedsgrad eller hyppighed af depression; sum score gange 1,25 som en standard score, der spænder fra 25 til 100, med højere score indikerer mere alvorlig depression.
På dagen før operationen og på dag 1 efter operationen.
Smertescore inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Smertescore vurderes to gange dagligt (8:00-10:00 am og 18:00-20:00 pm) med den numeriske vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 til 10, med 0=nej smerte og 10=den værste smerte.
Op til 3 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse er defineret som indlæggelse for anden gang efter udskrivelse inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Samlet overlevelse inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Samlet overlevelse inden for 90 dage efter operationen.
Op til 90 dage efter operationen
Samlede indlæggelsesomkostninger inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Samlede indlæggelsesomkostninger er defineret som summen af ​​indlæggelsesomkostninger fra indlæggelse op til 30 dage efter operationen, inklusive genindlæggelse inden for 30 dage.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner