Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) Pathway em pacientes submetidos a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô

15 de agosto de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) nos resultados em pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô: um estudo controlado randomizado

O câncer de próstata ocupa o segundo lugar entre todas as malignidades em homens e tornou-se uma ameaça significativa à saúde masculina. A prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RARP) tornou-se um tratamento padrão para o câncer de próstata. Vale a pena investigar como melhorar a recuperação após a cirurgia de RARP. A via de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) envolve uma série de procedimentos baseados em evidências. Destina-se a reduzir a resposta de estresse sistêmico à cirurgia e encurtar o tempo de internação. Este estudo randomizado tem como objetivo investigar o impacto da via ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nos resultados iniciais após a cirurgia de RARP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata ocupa o segundo lugar entre todas as malignidades em homens e tornou-se uma ameaça significativa à saúde masculina. A ressecção cirúrgica é o principal tratamento para pacientes com câncer de próstata inicial e localmente avançado. Com o progresso da tecnologia, a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RARP) é gradualmente aceita pelos cirurgiões e se torna o tratamento de primeira linha para o câncer de próstata. Vale a pena investigar como melhorar a recuperação após a cirurgia de RARP.

O conceito de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) foi relatado pela primeira vez pelo Dr. Kehlet. A via ERAS envolve uma série de manejos baseados em evidências para acelerar a reabilitação dos pacientes, incluindo preparação intestinal seletiva, terapia nutricional, gerenciamento de fluidos, analgesia multimodal, mobilização precoce, etc. Tem sido aplicado a muitas populações de pacientes, incluindo aqueles submetidos a cirurgia gastrointestinal, cirurgia cardiotorácica e cirurgia urológica. Estudos anteriores mostraram que a prática do ERAS em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de próstata reduziu o tempo para flatulência e defecação e a duração da internação. Especificamente, a pré-habilitação, incluindo exercícios aeróbicos e treinamento do assoalho pélvico, pode ser benéfica e melhorar o bem-estar físico em pacientes submetidos à prostatectomia. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos do ERAS em pacientes submetidos à cirurgia de RARP.

O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar o impacto do gerenciamento do ERAS, incluindo a pré-habilitação, nos resultados iniciais de pacientes submetidos à cirurgia de RARP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 60 anos, mas inferior a 90 anos.
  • Programado para se submeter a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RARP) para câncer de próstata.
  • Concordar em participar deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Programado para passar por cirurgia combinada, incluindo RARP combinada com dissecção de linfonodos pélvicos ou outros procedimentos.
  • Classificação física da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV.
  • Incapacidade de receber exercícios aeróbicos pré-operatórios devido a doença cardiovascular grave, doenças do sistema motor (artrite, doença das vértebras lombares) ou doenças do sistema nervoso central (epilepsia, parkinsonismo).
  • Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a demência profunda, surdez ou barreiras linguísticas.
  • Histórico de esquizofrenia, ansiedade ou transtornos depressivos ou outros transtornos mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cuidados de rotina
Manejo perioperatório de acordo com os cuidados de rotina.
Procedimento: Cuidados de rotina
  1. Informações de rotina fornecidas antes da cirurgia.
  2. Sem terapia nutricional.
  3. Nada de exercícios aeróbicos.
  4. Sem treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
  5. Nenhuma intervenção do psiquiatra.
  6. Preparo intestinal com agente catártico oral.
  7. Jejum superior a 8 horas; sem carga de solução de carboidrato oral (OCS) antes da cirurgia.
  8. Prevenção de hipotermia não enfatizada.
  9. Anestesia geral; bloco regional não enfatizado.
  10. Manejo rotineiro da pressão arterial.
  11. Mobilização desde o 1º dia de pós-operatório.
  12. Iniciar a alimentação oral a partir do 1º dia de pós-operatório.
  13. Analgesia controlada pelo paciente com opioides.
  14. Profilaxia de tromboembolismo com heparina de baixo peso molecular (HBPM).
  15. Remoção do tubo de drenagem pélvica de rotina (geralmente no 4º dia de pós-operatório).
  16. Remoção por cateterismo urinário de rotina (geralmente no 14º dia de pós-operatório).
Experimental: Grupo ERAS
Manejo perioperatório de acordo com a via Enhanced Recovery after Surgery (ERAS).
Procedimento: Via de gerenciamento ERAS
  1. Consulta e educação do paciente antes da cirurgia.
  2. Intervenção nutricional para pacientes cujo IMC24 kg/m2.
  3. Exercício aeróbico por 2 semanas antes da cirurgia.
  4. Treinamento muscular do assoalho pélvico por 2 semanas antes da cirurgia.
  5. Intervenção psiquiátrica para pacientes com depressão e ansiedade graves.
  6. Sem preparo intestinal antes da cirurgia.
  7. Forneça solução oral de carboidratos 2 horas antes da cirurgia.
  8. Prevenção de hipotermia.
  9. Anestesia geral combinada com bloqueio regional.
  10. Infusão de fluidos direcionada a um objetivo e gerenciamento direcionado da pressão arterial.
  11. Mobilização precoce.
  12. Alimentação oral precoce.
  13. Analgesia multimodal, incluindo opioides e anti-inflamatórios não esteróides.
  14. Profilaxia de tromboembolismo com heparina de baixo peso molecular; rivaroxabana para pacientes de alto risco.
  15. Remoção precoce do tubo de drenagem pélvica (no segundo dia pós-operatório), a menos que contraindicado.
  16. Remoção precoce do cateterismo urinário (no 7º dia de pós-operatório), a menos que contraindicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo necessário para a pontuação da PADS atender ao padrão.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
O tempo necessário para obter uma pontuação de alta pós-anestesia (PADs) de 9 ou superior após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade perioperatória
Prazo: No dia anterior à cirurgia e no 1º dia após a cirurgia.
O escore de ansiedade é avaliado por meio da Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Este é um questionário de autorrelato de 20 itens; cada item é classificado de 1 a 4, denotando o aumento da gravidade ou frequência da ansiedade; a pontuação da soma vezes 1,25 como pontuação padrão, variando de 25 a 100, com pontuação mais alta indicando ansiedade mais grave.
No dia anterior à cirurgia e no 1º dia após a cirurgia.
Escore de depressão perioperatória
Prazo: No dia anterior à cirurgia e no 1º dia após a cirurgia.
O escore de depressão é avaliado por meio da Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS). Este é um questionário de autorrelato de 20 itens; cada item é classificado de 1 a 4, denotando o aumento da gravidade ou frequência da depressão; a pontuação da soma vezes 1,25 como pontuação padrão, variando de 25 a 100, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
No dia anterior à cirurgia e no 1º dia após a cirurgia.
Escore de dor dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
A pontuação da dor é avaliada duas vezes ao dia (8h00-10h00 e 18h00-20h00) com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, com 0 = não dor e 10=a pior dor.
Até 3 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias são definidas como eventos médicos de início recente que são prejudiciais à recuperação do paciente e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de reinternação até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Readmissão é definida como internação pela segunda vez após a alta em até 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia
Sobrevida global até 90 dias após a cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Sobrevida global em 90 dias após a cirurgia.
Até 90 dias após a cirurgia
Custo total da internação até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
O custo total de hospitalização é definido como a soma dos custos de internação desde a admissão até 30 dias após a cirurgia, incluindo re-hospitalização em 30 dias.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever