Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-vei hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

11. oktober 2022 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway på utfall hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Prostatakreft er nummer to blant alle maligniteter hos menn og har blitt en betydelig trussel mot menns helse. Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP) har blitt en standardbehandling for prostatakreft. Hvordan man kan forbedre utvinningen etter RARP-operasjon er verdt å undersøke. Den forbedrede restitusjonen etter kirurgi (ERAS)-veien innebærer en rekke evidensbaserte prosedyrer. Den har som mål å redusere den systemiske stressresponsen på kirurgi og forkorte lengden på sykehusopphold. Denne randomiserte studien tar sikte på å undersøke virkningen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway på tidlige utfall etter RARP-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft rangerer nummer to blant alle maligne sykdommer hos menn og har blitt en betydelig trussel mot menns helse. Kirurgisk reseksjon er hovedbehandlingen for pasienter med tidlig og lokalt avansert prostatakreft. Med teknologiens fremgang blir robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP) gradvis akseptert av kirurger og blir førstelinjebehandlingen for prostatakreft. Hvordan forbedre utvinningen etter RARP-operasjon er verdt å undersøke.

Konseptet med økt utvinning etter kirurgi (ERAS) ble først rapportert av Dr. Kehlet. ERAS-veien involverer en rekke evidensbaserte styringer for å akselerere pasienters rehabilitering, inkludert selektiv tarmforberedelse, ernæringsterapi, væskebehandling, multimodal analgesi, tidlig mobilisering, etc. Det har blitt brukt på mange pasientpopulasjoner, inkludert de som gjennomgår gastrointestinal kirurgi, kardiotorakal kirurgi og urologisk kirurgi. Tidligere studier viste at praktisering av ERAS hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk prostatakirurgi forkortet tiden til flatus og avføring og lengden på sykehusopphold. Spesielt kan prehabilitering inkludert aerob trening og bekkenbunnstrening være fordelaktig og forbedre fysisk velvære hos pasienter som gjennomgår prostatektomi. Imidlertid er lite kjent om effekten av ERAS hos pasienter som gjennomgår RARP-kirurgi.

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke virkningen av ERAS-behandling, inkludert prehabilitering, på tidlige utfall hos pasienter som gjennomgår RARP-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 60 år eller eldre, men under 90 år.
  • Planlagt å gjennomgå robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RARP) for prostatakreft.
  • Godta å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå kombinert kirurgi, inkludert RARP kombinert med bekkenlymfeknutedisseksjon eller andre prosedyrer.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering ≥IV.
  • Manglende evne til å motta preoperativ aerob trening på grunn av alvorlig kardiovaskulær sykdom, motoriske sykdommer (leddgikt, lumbale ryggvirvler) eller sykdommer i sentralnervesystemet (epilepsi, parkinsonisme).
  • Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av dyp demens, døvhet eller språkbarrierer.
  • Historie med schizofreni, angst eller depressive lidelser, eller andre psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutineomsorgsgruppe
Peroperativ ledelse i henhold til rutinemessig omsorg.
Fremgangsmåte: Rutinemessig omsorg
  1. Rutinemessig informasjon gitt før operasjonen.
  2. Ingen ernæringsterapi.
  3. Ingen aerobic trening.
  4. Ingen trening i bekkenbunnsmuskulaturen.
  5. Ingen psykiater intervensjon.
  6. Tarmforberedelse med oralt katartisk middel.
  7. Faste i over 8 timer; ingen oral karbohydratløsning (OCS) lasting før operasjon.
  8. Hypotermiforebygging ikke vektlagt.
  9. Generell anestesi; regional blokk ikke vektlagt.
  10. Rutinemessig blodtrykkskontroll.
  11. Mobilisering fra postoperativ dag 1.
  12. Start oral mating fra postoperativ dag 1.
  13. Pasientkontrollert analgesi med opioider.
  14. Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH).
  15. Rutinemessig fjerning av bekkendreneringsrør (vanligvis på postoperativ dag 4).
  16. Rutinemessig fjerning av urinkateterisering (vanligvis på postoperativ dag 14).
Eksperimentell: ERAS gruppe
Perioperativ behandling i henhold til Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-veien.
Fremgangsmåte: ERAS ledelsesvei
  1. Pasientkonsultasjon og opplæring før operasjon.
  2. Ernæringsintervensjon for pasienter med BMI 24 kg/m2.
  3. Aerobic trening i 2 uker før operasjon.
  4. Bekkenbunnstrening i 2 uker før operasjon.
  5. Psykiaterintervensjon for pasienter med alvorlig depresjon og angst.
  6. Ingen tarmforberedelse før operasjon.
  7. Gi oral karbohydratløsning 2 timer før operasjonen.
  8. Forebygging av hypotermi.
  9. Generell anestesi kombinert med regional blokkering.
  10. Målrettet væskeinfusjon og målrettet blodtrykkskontroll.
  11. Tidlig mobilisering.
  12. Tidlig oral fôring.
  13. Multimodal analgesi, inkludert opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  14. Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylært heparin; rivaroksaban for høyrisikopasienter.
  15. Tidlig fjerning av bekkendreneringsrør (på postoperativ dag 2) med mindre kontraindisert.
  16. Tidlig fjerning av urinkateterisering (på postoperativ dag 7) med mindre kontraindisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Varighet på sykehusopphold ved første innleggelse.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angstscore
Tidsramme: På dagen før operasjonen og på dag 1 etter operasjonen.
Poengsummen for angst vurderes ved å bruke Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Dette er et 20-elements selvrapporteringsskjema; hvert element er vurdert fra 1 til 4 som angir den økende alvorlighetsgraden eller frekvensen av angst; sum poengsum ganger 1,25 som en standard poengsum, fra 25 til 100, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
På dagen før operasjonen og på dag 1 etter operasjonen.
Perioperativ depresjonsscore
Tidsramme: På dagen før operasjonen og på dag 1 etter operasjonen.
Poengsummen for depresjon vurderes ved å bruke Self-Rating Depression Scale (SDS). Dette er et 20-elements selvrapporteringsskjema; hvert element er rangert fra 1 til 4 som angir den økende alvorlighetsgraden eller frekvensen av depresjon; sumskåren ganger 1,25 som en standardscore, fra 25 til 100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
På dagen før operasjonen og på dag 1 etter operasjonen.
Smertescore innen 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Smertepoeng vurderes to ganger daglig (08:00-10:00 og 18:00-20:00) med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala fra 0 til 10, med 0=nei smerte og 10 = den verste smerten.
Inntil 3 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser som er skadelige for pasienters bedring og nødvendig terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av reinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse er definert som sykehusinnleggelse for andre gang etter utskrivning innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Total overlevelse innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Total overlevelse innen 90 dager etter operasjonen.
Inntil 90 dager etter operasjonen
Totale sykehusinnleggelseskostnader innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Totale sykehusinnleggelseskostnader er definert som summen av sykehusinnleggelse fra innleggelse til 30 dager etter operasjon, inkludert re-innleggelse innen 30 dager.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rutinemessig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere