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로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 후 회복 향상(ERAS) 경로

2025년 8월 15일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

수술 후 회복 향상(ERAS) 경로가 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술을 받는 환자의 결과에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

전립선 암은 남성의 모든 악성 종양 중 두 번째로 남성 건강에 심각한 위협이 되고 있습니다. 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RARP)은 전립선암의 표준 치료법이 되었습니다. RARP 수술 후 회복을 개선하는 방법은 조사할 가치가 있습니다. 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로에는 일련의 증거 기반 절차가 포함됩니다. 수술에 대한 전신 스트레스 반응을 줄이고 입원 기간을 단축하는 것을 목표로 합니다. 이 무작위 시험은 RARP 수술 후 조기 결과에 대한 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 암은 남성의 모든 악성 종양 중 두 번째로 남성 건강에 심각한 위협이 되고 있습니다. 외과적 절제술은 조기 및 국소 진행성 전립선암 환자의 주요 치료법입니다. 기술이 발전함에 따라 로봇을 이용한 복강경 근치 전립선 절제술(RARP)은 점차 외과 의사들에게 받아들여지고 전립선암의 1차 치료법이 되었습니다. RARP 수술 후 회복을 개선하는 방법은 조사할 가치가 있습니다.

수술 후 회복 강화(ERAS)의 개념은 Dr. Kehlet에 의해 처음 보고되었습니다. ERAS 경로에는 선별적인 배변 준비, 영양 요법, 수액 관리, 다양한 진통제, 조기 동원 등을 포함하여 환자의 재활을 가속화하기 위한 일련의 증거 기반 관리가 포함됩니다. 그것은 위장 수술, 심장 흉부 수술 및 비뇨기과 수술을 받는 환자를 포함하여 많은 환자 집단에 적용되었습니다. 이전 연구에서는 복강경 전립선 수술을 받는 환자에게 ERAS를 실시하면 방귀와 배변 시간 및 입원 기간이 단축되는 것으로 나타났습니다. 특히, 유산소 운동 및 골반저 훈련을 포함한 사전 재활은 유익할 수 있으며 전립선 절제술을 받는 환자의 신체적 웰빙을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 RARP 수술을 받는 환자에서 ERAS의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 무작위 통제 시험의 목적은 RARP 수술을 받는 환자의 초기 결과에 대한 사전 재활을 포함한 ERAS 관리의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상 90세 미만.
  • 전립선암에 대한 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RARP)을 받을 예정입니다.
  • 이 연구에 참여하는 데 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 골반 림프절 절제술 또는 기타 절차와 결합된 RARP를 포함한 복합 수술을 받을 예정입니다.
  • 미국마취학회(ASA) 신체 분류 ≥IV.
  • 심한 심혈관 질환, 운동계 질환(관절염, 요추 질환) 또는 중추신경계 질환(간질, 파킨슨병)으로 인해 수술 전 유산소 운동을 할 수 없는 자.
  • 심한 치매, 청각 장애 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
  • 정신 분열증, 불안 또는 우울 장애 또는 기타 정신 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정기 진료 그룹
일상적인 관리에 따른 수술 전후 관리.
절차: 일상적인 관리
  1. 수술 전에 제공되는 일상적인 정보.
  2. 영양 요법 없음.
  3. 에어로빅 운동 없음.
  4. 골반기저근 훈련 없음.
  5. 정신과 의사의 개입이 없습니다.
  6. 구강 카타르시스 제제로 배변 준비.
  7. 8시간 이상 금식; 수술 전 경구 탄수화물 용액(OCS) 로딩 없음.
  8. 저체온증 예방이 강조되지 않음.
  9. 전신마취; 강조되지 않은 지역 블록.
  10. 일상적인 혈압 관리.
  11. 수술 후 1일째부터 동원.
  12. 수술 후 1일째부터 구강 수유를 시작하십시오.
  13. 오피오이드를 사용한 환자 제어 진통제.
  14. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)을 사용한 혈전색전증 예방.
  15. 일상적인 골반 배액관 제거(보통 수술 후 4일째).
  16. 일상적인 요로 카테터 삽입 제거(일반적으로 수술 후 14일째).
실험적: ERAS 그룹
ERAS(Enhanced Recovery after Surgery) 경로에 따른 수술 전후 관리.
절차: ERAS 관리 경로
  1. 수술 전 환자 상담 및 교육.
  2. BMI24kg/m2인 환자를 위한 영양 중재.
  3. 수술 2주전 유산소 운동.
  4. 수술 전 2주간 골반기저근 트레이닝.
  5. 심한 우울증과 불안증이 있는 환자를 위한 정신과 의사의 개입.
  6. 수술 전 장정리 없음.
  7. 수술 2시간 전에 경구 탄수화물 용액을 제공하십시오.
  8. 저체온증 예방.
  9. 국부 차단과 결합된 전신 마취.
  10. 목표 지향적인 수액 주입 및 목표 혈압 관리.
  11. 조기 동원.
  12. 조기 구강 수유.
  13. 오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 복합 진통제.
  14. 저분자량 ​​헤파린을 이용한 혈전색전증 예방; 고위험 환자에 대한 리바록사반.
  15. 금기 사항이 없는 한 조기 골반 배액관 제거(수술 후 2일째).
  16. 금기 사항이 없는 한 조기 요도관 제거(수술 후 7일째).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PADS 점수가 표준을 충족하는 데 필요한 시간.
기간: 수술 후 최대 30 일.
수술 후 9 이상의 마취 후 퇴원 점수 (PAD)를 달성하는 데 필요한 시간.
수술 후 최대 30 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 불안 점수
기간: 수술 전날과 수술 후 1일째.
불안 점수는 SAS(Self-Rating Anxiety Scale)를 사용하여 평가합니다. 이것은 20개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 각 항목은 증가하는 심각도 또는 불안의 빈도를 나타내는 1에서 4까지 등급이 매겨집니다. 합계 점수에 1.25를 곱한 표준 점수로 범위는 25에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냅니다.
수술 전날과 수술 후 1일째.
수술 후 우울증 점수
기간: 수술 전날과 수술 후 1일째.
우울증 점수는 SDS(Self-Rating Depression Scale)를 사용하여 평가합니다. 이것은 20개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 각 항목은 우울증의 심각도 또는 빈도가 증가함을 나타내는 1에서 4까지 등급이 매겨집니다. 합계 점수에 1.25를 곱한 표준 점수로 범위는 25에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
수술 전날과 수술 후 1일째.
수술 후 3일 이내 통증 점수
기간: 수술 후 3일까지
통증 점수는 0에서 10까지 범위의 11점 척도인 NRS(Numeric Rating Scale)로 매일 두 번(오전 8:00-10:00 및 오후 18:00-20:00) 평가되며 0은 아니요 통증 및 10=최악의 통증.
수술 후 3일까지
수술 후 30일 이내 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 합병증은 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 새로운 발병 의료 사건으로 정의되며, Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상입니다.
수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 재입원의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
재입원은 수술 후 30일 이내에 퇴원 후 두 번째 입원으로 정의한다.
수술 후 30일까지
수술 후 90일 이내 전체 생존
기간: 수술 후 최대 90일
수술 후 90일 이내 전체 생존.
수술 후 최대 90일
수술 후 30일 이내 총 입원비용
기간: 수술 후 30일까지
총입원비용은 입원부터 수술 후 30일 이내의 재입원을 포함하여 30일 이내의 입원비용의 합계로 정의한다.
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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