Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Путь ускоренного восстановления после операции (ERAS) у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию

15 августа 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние пути ускоренного восстановления после операции (ERAS) на исходы у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию: рандомизированное контролируемое исследование

Рак предстательной железы занимает второе место среди всех злокачественных новообразований у мужчин и стал серьезной угрозой мужскому здоровью. Роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия (РАРП) стала стандартным методом лечения рака предстательной железы. Стоит изучить вопрос о том, как улучшить восстановление после операции RARP. Путь ускоренного восстановления после операции (ERAS) включает в себя ряд научно обоснованных процедур. Он направлен на снижение системной стрессовой реакции на операцию и сокращение продолжительности пребывания в стационаре. Это рандомизированное исследование направлено на изучение влияния пути ускоренного восстановления после операции (ERAS) на ранние результаты после операции RARP.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы занимает второе место среди всех злокачественных новообразований у мужчин и стал серьезной угрозой мужскому здоровью. Хирургическая резекция является основным методом лечения больных ранним и местнораспространенным раком предстательной железы. С развитием технологий роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия (РАРП) постепенно принимается хирургами и становится методом лечения рака предстательной железы первой линии. Стоит изучить вопрос о том, как улучшить восстановление после операции RARP.

О концепции ускоренного восстановления после операции (ERAS) впервые сообщил доктор Кехлет. Путь ERAS включает в себя ряд основанных на фактических данных методов лечения для ускорения реабилитации пациентов, включая селективную подготовку кишечника, нутритивную терапию, управление инфузионной системой, мультимодальную анальгезию, раннюю мобилизацию и т. д. Он был применен ко многим группам пациентов, включая тех, кто подвергается хирургии желудочно-кишечного тракта, кардиоторакальной хирургии и урологической хирургии. Предыдущие исследования показали, что применение ERAS у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на предстательной железе, сокращает время отхождения газов и дефекации, а также продолжительность пребывания в больнице. В частности, преабилитация, включающая аэробные упражнения и тренировку мышц тазового дна, может быть полезной и улучшить физическое самочувствие у пациентов, перенесших простатэктомию. Однако мало что известно о влиянии ERAS на пациентов, перенесших операцию RARP.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния лечения ERAS, включая преабилитацию, на ранние результаты у пациентов, перенесших операцию RARP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shu-Ting He, MD
  • Номер телефона: +86 15210585081
  • Электронная почта: heshuting0809@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 13910731903
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Shu-Ting He, MD
          • Номер телефона: +86 15210585081
          • Электронная почта: heshuting0809@163.com
        • Контакт:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13910731903
          • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше, но моложе 90 лет.
  • Планируется пройти робот-ассистированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (РАРП) по поводу рака предстательной железы.
  • Дайте согласие на участие в этом исследовании и дайте письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Планируется проведение комбинированной операции, в том числе РАРРП в сочетании с диссекцией тазовых лимфатических узлов или другими процедурами.
  • Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≥IV.
  • Невозможность предоперационной аэробной нагрузки из-за тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, заболеваний опорно-двигательного аппарата (артриты, заболевания поясничного отдела позвоночника) или заболеваний центральной нервной системы (эпилепсия, паркинсонизм).
  • Неспособность общаться в предоперационном периоде из-за глубокой деменции, глухоты или языкового барьера.
  • История шизофрении, тревожных или депрессивных расстройств или других психических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа повседневного ухода
Периоперационное ведение в соответствии с обычным уходом.
Процедура: Повседневный уход
  1. Обычная информация, предоставляемая перед операцией.
  2. Никакой диетотерапии.
  3. Никаких аэробных упражнений.
  4. Отсутствие тренировки мышц тазового дна.
  5. Без вмешательства психиатра.
  6. Подготовка кишечника пероральным слабительным средством.
  7. Голодание более 8 часов; отсутствие нагрузки пероральным углеводным раствором (OCS) перед операцией.
  8. Профилактике гипотермии не придается особого значения.
  9. Общая анестезия; региональный блок не выделен.
  10. Регулярный контроль артериального давления.
  11. Мобилизация с 1 дня после операции.
  12. Начните оральное питание с 1-го послеоперационного дня.
  13. Контролируемая пациентом анальгезия опиоидами.
  14. Профилактика тромбоэмболии низкомолекулярным гепарином (НМГ).
  15. Рутинное удаление тазовой дренажной трубки (обычно на 4-й день после операции).
  16. Рутинное удаление мочевого катетера (обычно на 14-й день после операции).
Экспериментальный: Группа ЭРАС
Периоперационное ведение в соответствии с планом ускоренного восстановления после операции (ERAS).
Процедура: Путь управления ERAS
  1. Консультация и обучение пациента перед операцией.
  2. Нутритивное вмешательство для пациентов с ИМТ 24 кг/м2.
  3. Аэробные нагрузки за 2 недели до операции.
  4. Тренировка мышц тазового дна за 2 недели до операции.
  5. Психиатрическое вмешательство для пациентов с тяжелой депрессией и тревогой.
  6. Никакой подготовки кишечника перед операцией.
  7. Обеспечьте пероральный углеводный раствор за 2 часа до операции.
  8. Профилактика гипотермии.
  9. Общая анестезия в сочетании с регионарной блокадой.
  10. Целенаправленное вливание жидкости и целенаправленное управление артериальным давлением.
  11. Ранняя мобилизация.
  12. Раннее оральное питание.
  13. Мультимодальная анальгезия, включающая опиоиды и нестероидные противовоспалительные препараты.
  14. Профилактика тромбоэмболии низкомолекулярным гепарином; ривароксабан для пациентов с высоким риском.
  15. Раннее удаление тазовой дренажной трубки (на 2-й день после операции), если нет противопоказаний.
  16. Раннее удаление мочевого катетера (на 7-й день после операции), если нет противопоказаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для того, чтобы балл, чтобы соответствовать стандарту.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Время, необходимое для достижения оценки выписки после анестезии (PADS) 9 или выше после операции.
До 30 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка периоперационной тревожности
Временное ограничение: За сутки до операции и в 1-е сутки после операции.
Уровень тревожности оценивается с помощью шкалы самооценки тревожности (SAS). Это анкета для самоотчетов из 20 пунктов; каждый пункт оценивается от 1 до 4, обозначая возрастающую тяжесть или частоту беспокойства; сумма баллов умножается на 1,25 в качестве стандартного балла в диапазоне от 25 до 100, причем более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
За сутки до операции и в 1-е сутки после операции.
Оценка периоперационной депрессии
Временное ограничение: За сутки до операции и в 1-е сутки после операции.
Оценка депрессии оценивается с помощью шкалы самооценки депрессии (SDS). Это анкета для самоотчетов из 20 пунктов; каждый пункт оценивается от 1 до 4, обозначая возрастающую тяжесть или частоту депрессии; сумма баллов умножается на 1,25 в качестве стандартного балла в диапазоне от 25 до 100, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
За сутки до операции и в 1-е сутки после операции.
Оценка боли в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Оценка боли оценивается два раза в день (с 8:00 до 10:00 и с 18:00 до 20:00) с помощью числовой шкалы оценки (NRS), 11-балльной шкалы от 0 до 10, где 0 = нет. боль и 10 = сильная боль.
До 3 дней после операции
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения определяются как впервые возникшие медицинские явления, которые вредят выздоровлению пациентов и требуют терапевтического вмешательства, то есть II степени или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Реадмиссию определяют как госпитализацию во второй раз после выписки в течение 30 дней после операции.
До 30 дней после операции
Общая выживаемость в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Общая выживаемость в течение 90 дней после операции.
До 90 дней после операции
Общая стоимость госпитализации в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Общая стоимость госпитализации определяется как сумма стоимости госпитализации с момента поступления до 30 дней после операции, включая повторную госпитализацию в течение 30 дней.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться