Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dráha zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) u pacientů podstupujících robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii

15. srpna 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv cesty zesíleného zotavení po operaci (ERAS) na výsledky u pacientů podstupujících robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina prostaty je na druhém místě mezi všemi zhoubnými nádory u mužů a stala se významnou hrozbou pro zdraví mužů. Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RARP) se stala standardní léčbou rakoviny prostaty. Jak zlepšit zotavení po operaci RARP stojí za prozkoumání. Cesta zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) zahrnuje řadu postupů založených na důkazech. Je zaměřena na snížení systémové stresové reakce na operaci a zkrácení doby hospitalizace. Tato randomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat dopad cesty Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na časné výsledky po operaci RARP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je na druhém místě mezi všemi zhoubnými nádory u mužů a stala se významnou hrozbou pro zdraví mužů. Chirurgická resekce je hlavní léčbou pacientů s časným a lokálně pokročilým karcinomem prostaty. S pokrokem technologie je roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RARP) postupně přijímána chirurgy a stává se první linií léčby rakoviny prostaty. Jak zlepšit zotavení po operaci RARP stojí za prozkoumání.

Koncept zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) byl poprvé popsán Dr. Kehletem. Cesta ERAS zahrnuje řadu postupů založených na důkazech k urychlení rehabilitace pacientů, včetně selektivní přípravy střev, nutriční terapie, řízení tekutin, multimodální analgezie, časné mobilizace atd. Byl aplikován na mnoho populací pacientů včetně těch, kteří podstoupili gastrointestinální chirurgii, kardiotorakální chirurgii a urologickou chirurgii. Předchozí studie ukázaly, že praktikování ERAS u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci prostaty zkrátilo dobu do vzniku plynatosti a defekace a délku hospitalizace. Konkrétně rehabilitace včetně aerobního cvičení a tréninku pánevního dna může být prospěšná a může zlepšit fyzickou pohodu u pacientů podstupujících prostatektomii. O účincích ERAS u pacientů podstupujících operaci RARP je však známo jen málo.

Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat dopad léčby ERAS, včetně rehabilitace, na časné výsledky u pacientů podstupujících operaci RARP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 let nebo více, ale méně než 90 let.
  • Naplánováno podstoupení roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RARP) pro rakovinu prostaty.
  • Souhlaste s účastí v této studii a dejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno podstoupit kombinovanou operaci, včetně RARP kombinované s disekcí pánevních lymfatických uzlin nebo jinými procedurami.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace ≥IV.
  • Neschopnost přijímat předoperační aerobní cvičení z důvodu závažného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění motorického systému (artritida, onemocnění bederních obratlů) nebo onemocnění centrálního nervového systému (epilepsie, parkinsonismus).
  • Neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu hluboké demence, hluchoty nebo jazykové bariéry.
  • Anamnéza schizofrenie, úzkostných nebo depresivních poruch nebo jiných duševních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina rutinní péče
Perioperační management dle běžné péče.
Postup: Běžná péče
  1. Rutinní informace poskytované před operací.
  2. Žádná nutriční terapie.
  3. Žádné aerobní cvičení.
  4. Žádný trénink svalů pánevního dna.
  5. Bez zásahu psychiatra.
  6. Střevní příprava s orálním projímadlem.
  7. Půst více než 8 hodin; žádná dávka perorálního sacharidového roztoku (OCS) před operací.
  8. Prevence hypotermie není zdůrazněna.
  9. Celková anestezie; regionální blok není zdůrazněn.
  10. Rutinní řízení krevního tlaku.
  11. Mobilizace od 1. pooperačního dne.
  12. Začněte perorální výživu od 1. pooperačního dne.
  13. Pacientem kontrolovaná analgezie s opioidy.
  14. Profylaxe tromboembolismu nízkomolekulárním heparinem (LMWH).
  15. Rutinní odstranění pánevní drenážní trubice (obvykle 4. pooperační den).
  16. Rutinní odstranění močové katetrizace (obvykle 14. pooperační den).
Experimentální: Skupina ERAS
Perioperační management podle dráhy Enhanced Recovery after Surgery (ERAS).
Postup: Cesta správy ERAS
  1. Konzultace a edukace pacienta před operací.
  2. Nutriční intervence pro pacienty s BMI24 kg/m2.
  3. Aerobní cvičení po dobu 2 týdnů před operací.
  4. Trénink svalů pánevního dna 2 týdny před operací.
  5. Intervence psychiatra u pacientů s těžkou depresí a úzkostí.
  6. Žádná příprava střev před operací.
  7. Poskytněte perorální roztok sacharidů 2 hodiny před operací.
  8. Prevence hypotermie.
  9. Celková anestezie kombinovaná s regionálním blokem.
  10. Cílená infuze tekutin a cílené řízení krevního tlaku.
  11. Včasná mobilizace.
  12. Včasné orální krmení.
  13. Multimodální analgezie, včetně opioidů a nesteroidních protizánětlivých léků.
  14. Profylaxe tromboembolie nízkomolekulárním heparinem; rivaroxaban pro vysoce rizikové pacienty.
  15. Časné odstranění pánevní drenážní trubice (2. den po operaci), pokud není kontraindikováno.
  16. Časné odstranění močové katetrizace (7. den po operaci), pokud není kontraindikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro skóre podložek, aby splnil standard.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Čas potřebný k dosažení skóre vypouštění po anestezii (podložky) 9 nebo vyšší po operaci.
Až 30 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační skóre úzkosti
Časové okno: Den před operací a 1. den po operaci.
Skóre úzkosti je hodnoceno pomocí Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Jedná se o 20-položkový dotazník s vlastní zprávou; každá položka je ohodnocena od 1 do 4, což znamená rostoucí závažnost nebo frekvenci úzkosti; součet skóre krát 1,25 jako standardní skóre v rozmezí od 25 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Den před operací a 1. den po operaci.
Peroperační skóre deprese
Časové okno: Den před operací a 1. den po operaci.
Skóre deprese je hodnoceno pomocí Self-Rating Depression Scale (SDS). Jedná se o 20-položkový dotazník s vlastní zprávou; každá položka je hodnocena od 1 do 4 označující zvyšující se závažnost nebo frekvenci deprese; součet skóre krát 1,25 jako standardní skóre v rozmezí od 25 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Den před operací a 1. den po operaci.
Skóre bolesti do 3 dnů po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Skóre bolesti se hodnotí dvakrát denně (8:00-10:00 a 18:00-20:00) pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = ne bolest a 10 = nejhorší bolest.
Až 3 dny po operaci
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
Výskyt opětovného přijetí do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Readmise je definována jako druhá hospitalizace po propuštění do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci
Celkové přežití do 90 dnů po operaci
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Celkové přežití do 90 dnů po operaci.
Až 90 dní po operaci
Celkové náklady na hospitalizaci do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Celkové náklady na hospitalizaci jsou definovány jako celkové náklady na hospitalizaci od přijetí do 30 dnů po operaci, včetně opětovné hospitalizace do 30 dnů.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit