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Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway auf die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Prostatakrebs steht unter allen bösartigen Erkrankungen bei Männern an zweiter Stelle und ist zu einer erheblichen Bedrohung für die Gesundheit von Männern geworden. Die roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RARP) hat sich zu einer Standardbehandlung bei Prostatakrebs entwickelt. Es lohnt sich zu untersuchen, wie die Genesung nach einer RARP-Operation verbessert werden kann. Der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfad umfasst eine Reihe von evidenzbasierten Verfahren. Ziel ist es, die systemische Stressreaktion auf die Operation zu reduzieren und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway auf die frühen Ergebnisse nach einer RARP-Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs steht unter allen bösartigen Erkrankungen bei Männern an zweiter Stelle und ist zu einer erheblichen Bedrohung für die Gesundheit von Männern geworden. Die chirurgische Resektion ist die Hauptbehandlung für Patienten mit frühem und lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs. Mit dem technologischen Fortschritt wird die roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RARP) allmählich von Chirurgen akzeptiert und zur Behandlung der ersten Wahl bei Prostatakrebs. Es lohnt sich zu untersuchen, wie die Genesung nach einer RARP-Operation verbessert werden kann.

Das Konzept der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) wurde erstmals von Dr. Kehlet beschrieben. Der ERAS-Pfad beinhaltet eine Reihe von evidenzbasierten Maßnahmen zur Beschleunigung der Rehabilitation der Patienten, einschließlich selektiver Darmvorbereitung, Ernährungstherapie, Flüssigkeitsmanagement, multimodaler Analgesie, Frühmobilisierung usw. Es wurde bei vielen Patientenpopulationen angewendet, darunter bei Magen-Darm-Operationen, Herz-Thorax-Operationen und urologischen Operationen. Frühere Studien zeigten, dass das Praktizieren von ERAS bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Prostataoperation unterziehen, die Zeit bis zum Auftreten von Blähungen und Stuhlgang sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Insbesondere kann eine Prähabilitation einschließlich Aerobic-Übungen und Beckenbodentraining von Vorteil sein und das körperliche Wohlbefinden von Patienten verbessern, die sich einer Prostatektomie unterziehen. Über die Wirkung von ERAS bei Patienten, die sich einer RARP-Operation unterziehen, ist jedoch wenig bekannt.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen des ERAS-Managements, einschließlich der Prähabilitation, auf die frühen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer RARP-Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 60 Jahren oder älter, aber unter 90 Jahren.
  • Geplant, sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RARP) bei Prostatakrebs zu unterziehen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer kombinierten Operation zu unterziehen, einschließlich RARP in Kombination mit Becken-Lymphknotendissektion oder anderen Verfahren.
  • Körperliche Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV.
  • Unfähigkeit, präoperatives aerobes Training aufgrund einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, Erkrankungen des Bewegungssystems (Arthritis, Lendenwirbelerkrankung) oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Epilepsie, Parkinsonismus) zu erhalten.
  • Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von schwerer Demenz, Taubheit oder Sprachbarrieren.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Angst- oder depressiven Störungen oder anderen psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Betreuungsgruppe
Perioperatives Management gemäß Routineversorgung.
Verfahren: Regelmäßige Pflege
  1. Routineinformationen vor der Operation.
  2. Keine Ernährungstherapie.
  3. Keine Aerobic-Übungen.
  4. Kein Training der Beckenbodenmuskulatur.
  5. Keine psychiatrische Intervention.
  6. Darmvorbereitung mit oralem Abführmittel.
  7. Fasten über 8 Stunden; kein Laden einer oralen Kohlenhydratlösung (OCS) vor der Operation.
  8. Hypothermieprävention nicht betont.
  9. Vollnarkose; Regionalblock nicht hervorgehoben.
  10. Routinemäßiges Blutdruckmanagement.
  11. Mobilisation ab postoperativem Tag 1.
  12. Beginnen Sie mit der oralen Ernährung ab dem 1. postoperativen Tag.
  13. Patientenkontrollierte Analgesie mit Opioiden.
  14. Thromboembolieprophylaxe mit niedermolekularem Heparin (LMWH).
  15. Routinemäßige Entfernung des Beckendrainageschlauchs (normalerweise am 4. postoperativen Tag).
  16. Routinemäßige Entfernung des Harnkatheters (normalerweise am 14. postoperativen Tag).
Experimental: ERAS-Gruppe
Perioperatives Management gemäß dem Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Pathway.
Verfahren: ERAS-Managementpfad
  1. Patientenberatung und Aufklärung vor der Operation.
  2. Ernährungsintervention für Patienten mit einem BMI von 24 kg/m2.
  3. Aerobic-Übungen für 2 Wochen vor der Operation.
  4. Beckenbodentraining für 2 Wochen vor der Operation.
  5. Psychiatrische Intervention bei Patienten mit schweren Depressionen und Angstzuständen.
  6. Keine Darmvorbereitung vor der Operation.
  7. Bieten Sie 2 Stunden vor der Operation eine orale Kohlenhydratlösung an.
  8. Hypothermie-Prävention.
  9. Allgemeinanästhesie kombiniert mit regionaler Blockade.
  10. Zielgerichtete Flüssigkeitsinfusion und gezieltes Blutdruckmanagement.
  11. Frühe Mobilisierung.
  12. Frühe orale Fütterung.
  13. Multimodale Analgesie, einschließlich Opioide und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente.
  14. Thromboembolieprophylaxe mit niedermolekularem Heparin; Rivaroxaban für Hochrisikopatienten.
  15. Frühzeitige Entfernung des Beckendrainageschlauchs (am 2. postoperativen Tag), sofern nicht kontraindiziert.
  16. Frühzeitige Entfernung des Harnkatheters (am 7. postoperativen Tag), sofern nicht kontraindiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer des ersten Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Angstscore
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am Tag 1 nach der Operation.
Der Score der Angst wird anhand der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) bewertet. Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft; jedes Item wird von 1 bis 4 bewertet, was die zunehmende Schwere oder Häufigkeit der Angst angibt; die Summenpunktzahl mal 1,25 als Standardpunktzahl, die von 25 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Angst anzeigt.
Am Tag vor der Operation und am Tag 1 nach der Operation.
Perioperativer Depressions-Score
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am Tag 1 nach der Operation.
Der Score der Depression wird anhand der Self-Rating Depression Scale (SDS) bewertet. Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft; jedes Item wird von 1 bis 4 bewertet, was die zunehmende Schwere oder Häufigkeit der Depression bezeichnet; die Summenpunktzahl mal 1,25 als Standardpunktzahl, die von 25 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt.
Am Tag vor der Operation und am Tag 1 nach der Operation.
Schmerzscore innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Der Schmerz-Score wird zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00–20:00 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = nein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Auftreten von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen sind definiert als neu auftretende medizinische Ereignisse, die der Genesung des Patienten schaden und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz der Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Eine Wiederaufnahme ist definiert als ein zweiter Krankenhausaufenthalt nach der Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die gesamten Krankenhauskosten sind definiert als die Summe der Krankenhauskosten von der Aufnahme bis zu 30 Tage nach der Operation, einschließlich der erneuten Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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