Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiona rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym (ERAS) u pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym (ERAS) na wyniki u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem: randomizowane, kontrolowane badanie

Rak prostaty zajmuje drugie miejsce wśród wszystkich nowotworów złośliwych u mężczyzn i stał się istotnym zagrożeniem dla zdrowia mężczyzn. Laparoskopowa radykalna prostatektomia z asystą robota (RARP) stała się standardem leczenia raka prostaty. Warto zbadać, jak poprawić powrót do zdrowia po operacji RARP. Ścieżka zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) obejmuje szereg procedur opartych na dowodach. Ma na celu zmniejszenie ogólnoustrojowej odpowiedzi stresowej na operację i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. To randomizowane badanie ma na celu zbadanie wpływu ścieżki ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) na wczesne wyniki po operacji RARP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty zajmuje drugie miejsce wśród wszystkich nowotworów złośliwych u mężczyzn i stał się poważnym zagrożeniem dla zdrowia mężczyzn. Resekcja chirurgiczna jest podstawową metodą leczenia chorych na wczesnego i miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Wraz z postępem technologii radykalna prostatektomia laparoskopowa (RARP) z asystą robota jest stopniowo akceptowana przez chirurgów i staje się lekiem pierwszego rzutu w leczeniu raka prostaty. Warto zbadać, jak poprawić powrót do zdrowia po operacji RARP.

Koncepcja zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) została po raz pierwszy opisana przez dr Kehleta. Ścieżka ERAS obejmuje szereg opartych na dowodach postępowań mających na celu przyspieszenie rehabilitacji pacjentów, w tym selektywne przygotowanie jelita, terapię żywieniową, zarządzanie płynami, multimodalną analgezję, wczesną mobilizację itp. Został zastosowany w wielu populacjach pacjentów, w tym poddawanych zabiegom chirurgii przewodu pokarmowego, kardiochirurgii i chirurgii urologicznej. Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie ERAS u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji prostaty skraca czas do wzdęć i wypróżnień oraz długość pobytu w szpitalu. W szczególności prehabilitacja, w tym ćwiczenia aerobowe i trening dna miednicy, może być korzystna i poprawiać samopoczucie fizyczne u pacjentów poddawanych prostatektomii. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu ERAS na pacjentów poddawanych operacji RARP.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu leczenia ERAS, w tym prehabilitacji, na wczesne wyniki u pacjentów poddawanych operacji RARP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej, ale poniżej 90 lat.
  • Zaplanowano poddanie się laparoskopowej radykalnej prostatektomii (RARP) z udziałem robota z powodu raka prostaty.
  • Zgodzić się na udział w tym badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowane poddanie się połączonej operacji, w tym RARP połączonej z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub innymi procedurami.
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥IV.
  • Niemożność wykonywania przedoperacyjnych ćwiczeń aerobowych z powodu ciężkiej choroby układu krążenia, chorób układu ruchu (zapalenie stawów, choroba kręgów lędźwiowych) lub chorób ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, parkinsonizm).
  • Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu głębokiego otępienia, głuchoty lub bariery językowej.
  • Historia schizofrenii, zaburzeń lękowych lub depresyjnych lub innych zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowa grupa opiekuńcza
Postępowanie okołooperacyjne zgodnie z rutynową opieką.
Procedura: Rutynowa pielęgnacja
  1. Rutynowe informacje podawane przed operacją.
  2. Brak terapii żywieniowej.
  3. Brak ćwiczeń aerobowych.
  4. Brak treningu mięśni dna miednicy.
  5. Bez interwencji psychiatry.
  6. Przygotowanie jelita za pomocą doustnego środka przeczyszczającego.
  7. Post przez ponad 8 godzin; brak ładowania doustnego roztworu węglowodanów (OCS) przed operacją.
  8. Nie podkreślono zapobiegania hipotermii.
  9. Ogólne znieczulenie; blok regionalny nie został podkreślony.
  10. Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi.
  11. Mobilizacja od 1 dnia po operacji.
  12. Rozpocznij karmienie doustne od pierwszego dnia po operacji.
  13. Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą opioidów.
  14. Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH).
  15. Rutynowe usunięcie drenażu miednicy (zwykle w 4. dniu po operacji).
  16. Rutynowe usunięcie cewnika moczowego (zwykle w 14. dniu po operacji).
Eksperymentalny: Grupa ERA
Postępowanie okołooperacyjne zgodnie ze ścieżką ERAS (Enhanced Recovery after Surgery).
Procedura: Ścieżka zarządzania ERAS
  1. Konsultacja i edukacja pacjenta przed operacją.
  2. Interwencja żywieniowa u pacjentów z BMI24 kg/m2.
  3. Ćwiczenia aerobowe przez 2 tygodnie przed operacją.
  4. Trening mięśni dna miednicy przez 2 tygodnie przed operacją.
  5. Interwencja psychiatryczna dla pacjentów z ciężką depresją i lękiem.
  6. Brak przygotowania jelita przed operacją.
  7. Podać doustnie roztwór węglowodanów na 2 godziny przed operacją.
  8. Zapobieganie hipotermii.
  9. Znieczulenie ogólne połączone z blokadą regionalną.
  10. Ukierunkowana na cel infuzja płynów i ukierunkowana kontrola ciśnienia krwi.
  11. Wczesna mobilizacja.
  12. Wczesne karmienie doustne.
  13. Analgezja multimodalna, w tym opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  14. Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną drobnocząsteczkową; rywaroksaban dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
  15. Wczesne usunięcie rurki drenażowej miednicy mniejszej (w 2. dobie pooperacyjnej), o ile nie ma przeciwwskazań.
  16. Wczesne usunięcie cewnikowania moczu (w 7. dobie po operacji), o ile nie ma przeciwwskazań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany, aby wynik padów osiągnął standard.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Czas wymagany do osiągnięcia wydzielania wydzielania po znieczuleniu (podkładki) 9 lub powyżej po operacji.
Do 30 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku okołooperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu przed operacją i w 1. dobie po operacji.
Poziom lęku ocenia się za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji; każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, co oznacza rosnące nasilenie lub częstotliwość niepokoju; sumaryczny wynik razy 1,25 jako wynik standardowy, w zakresie od 25 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
W dniu przed operacją i w 1. dobie po operacji.
Skala depresji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: W dniu przed operacją i w 1. dobie po operacji.
Skalę depresji ocenia się za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji; każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, co oznacza narastające nasilenie lub częstotliwość depresji; sumaryczny wynik razy 1,25 jako wynik standardowy, w zakresie od 25 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
W dniu przed operacją i w 1. dobie po operacji.
Ocena bólu w ciągu 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Ocena bólu jest oceniana dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 = nie ból, a 10 = najgorszy ból.
Do 3 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne zagrażające rekonwalescencji chorego i wymagające interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
Częstość ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Rehospitalizacja jest definiowana jako druga hospitalizacja po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
Całkowite przeżycie w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Całkowite przeżycie w ciągu 90 dni po operacji.
Do 90 dni po zabiegu
Całkowity koszt hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Całkowity koszt hospitalizacji definiuje się jako sumę kosztów hospitalizacji od przyjęcia do 30 dni po operacji, w tym ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj