Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-traject bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) op de resultaten bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Prostaatkanker staat op de tweede plaats van alle maligniteiten bij mannen en vormt een belangrijke bedreiging voor de gezondheid van mannen. Robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RARP) is een standaardbehandeling voor prostaatkanker geworden. Hoe het herstel na een RARP-operatie kan worden verbeterd, is het onderzoeken waard. Het ERAS-traject (Enhanced Recovery After Surgery) omvat een reeks evidence-based procedures. Het is bedoeld om de systemische stressreactie op een operatie te verminderen en de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten. Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de impact van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway op vroege uitkomsten na RARP-chirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker staat op de tweede plaats van alle maligniteiten bij mannen en vormt een belangrijke bedreiging voor de gezondheid van mannen. Chirurgische resectie is de belangrijkste behandeling voor patiënten met vroege en lokaal gevorderde prostaatkanker. Met de vooruitgang van de technologie wordt robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RARP) geleidelijk geaccepteerd door chirurgen en wordt het de eerstelijnsbehandeling voor prostaatkanker. Hoe het herstel na een RARP-operatie kan worden verbeterd, is het onderzoeken waard.

Het concept van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) werd voor het eerst beschreven door Dr. Kehlet. Het ERAS-traject omvat een reeks evidence-based behandelingen om de revalidatie van patiënten te versnellen, waaronder selectieve darmvoorbereiding, voedingstherapie, vloeistofbeheer, multimodale analgesie, vroege mobilisatie, enz. Het is toegepast op veel patiëntenpopulaties, waaronder patiënten die gastro-intestinale chirurgie, cardiothoracale chirurgie en urologische chirurgie ondergaan. Eerdere studies toonden aan dat het beoefenen van ERAS bij patiënten die een laparoscopische prostaatoperatie ondergingen, de tijd tot flatus en ontlasting en de duur van het ziekenhuisverblijf verkortte. Met name prehabilitatie, inclusief aerobics en bekkenbodemtraining, kan gunstig zijn en het fysieke welzijn verbeteren bij patiënten die een prostatectomie ondergaan. Er is echter weinig bekend over de effecten van ERAS bij patiënten die een RARP-operatie ondergaan.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de impact van ERAS-behandeling, inclusief prehabilitatie, op vroege uitkomsten bij patiënten die een RARP-operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder maar jonger dan 90 jaar.
  • Gepland om robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RARP) te ondergaan voor prostaatkanker.
  • Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland om gecombineerde chirurgie te ondergaan, inclusief RARP gecombineerd met bekkenlymfeklierdissectie of andere procedures.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie ≥IV.
  • Onvermogen om preoperatieve aerobe oefeningen te ondergaan vanwege ernstige hart- en vaatziekten, aandoeningen van het motorische systeem (artritis, ziekte van de lumbale wervels) of ziekten van het centrale zenuwstelsel (epilepsie, parkinsonisme).
  • Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege ernstige dementie, doofheid of taalbarrières.
  • Geschiedenis van schizofrenie, angst- of depressieve stoornissen of andere psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige zorggroep
Perioperatief beheer volgens routinematige zorg.
Procedure: Routinematige zorg
  1. Routine-informatie verstrekt vóór de operatie.
  2. Geen voedingstherapie.
  3. Geen aerobe oefening.
  4. Geen training van de bekkenbodemspieren.
  5. Geen tussenkomst van een psychiater.
  6. Darmvoorbereiding met oraal cathartisch middel.
  7. Meer dan 8 uur vasten; geen orale koolhydraatoplossing (OCS) laden vóór de operatie.
  8. Preventie van onderkoeling niet benadrukt.
  9. Narcose; regionaal blok niet benadrukt.
  10. Routinematig bloeddrukbeheer.
  11. Mobilisatie vanaf postoperatieve dag 1.
  12. Begin met orale voeding vanaf postoperatieve dag 1.
  13. Patiëntgecontroleerde analgesie met opioïden.
  14. Trombo-embolieprofylaxe met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH).
  15. Routinematig verwijderen van de bekkendrainageslang (meestal op postoperatieve dag 4).
  16. Routine verwijdering van urinekatheterisatie (meestal op postoperatieve dag 14).
Experimenteel: ERAS-groep
Perioperatief beheer volgens de Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-route.
Procedure: ERAS-beheertraject
  1. Patiëntoverleg en voorlichting voor de operatie.
  2. Voedingsinterventie voor patiënten met een BMI van 24 kg/m2.
  3. Aërobe oefening gedurende 2 weken voor de operatie.
  4. Bekkenbodemspiertraining gedurende 2 weken voor de operatie.
  5. Psychiaterinterventie voor patiënten met ernstige depressie en angst.
  6. Geen darmvoorbereiding voor de operatie.
  7. Geef 2 uur voor de operatie een orale koolhydraatoplossing.
  8. Preventie van onderkoeling.
  9. Algemene anesthesie gecombineerd met regionaal blok.
  10. Doelgerichte vloeistofinfusie en gericht bloeddrukbeheer.
  11. Vroege mobilisatie.
  12. Vroege orale voeding.
  13. Multimodale analgesie, waaronder opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  14. Profylaxe van trombo-embolie met heparine met een laag molecuulgewicht; rivaroxaban voor patiënten met een hoog risico.
  15. Vroegtijdige verwijdering van de bekkendrainageslang (op postoperatieve dag 2), tenzij gecontra-indiceerd.
  16. Vroegtijdige verwijdering van urinekatheterisatie (op postoperatieve dag 7), tenzij gecontra-indiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis van de eerste ziekenhuisopname.
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve angstscore
Tijdsspanne: Op de dag voor de operatie en op dag 1 na de operatie.
De angstscore wordt beoordeeld met behulp van de Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Dit is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items; elk item wordt beoordeeld van 1 tot 4, wat de toenemende ernst of frequentie van angst aangeeft; de somscore maal 1,25 als standaardscore, variërend van 25 tot 100, waarbij een hogere score een ernstigere angst aangeeft.
Op de dag voor de operatie en op dag 1 na de operatie.
Perioperatieve depressiescore
Tijdsspanne: Op de dag voor de operatie en op dag 1 na de operatie.
De score van depressie wordt beoordeeld met behulp van de Self-Rating Depression Scale (SDS). Dit is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items; elk item wordt beoordeeld van 1 tot 4, wat de toenemende ernst of frequentie van depressie aangeeft; de somscore keer 1,25 als standaardscore, variërend van 25 tot 100, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
Op de dag voor de operatie en op dag 1 na de operatie.
Pijnscore binnen 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
De pijnscore wordt tweemaal per dag beoordeeld (8:00-10:00 uur en 18:00-20:00 uur) met de Numeric Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0=nee pijn en 10=de ergste pijn.
Tot 3 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw optredende medische gebeurtenissen die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en waarvoor therapeutische interventie nodig is, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van heropname binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Heropname wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname voor de tweede keer na ontslag binnen 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Totale overleving binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Totale overleving binnen 90 dagen na de operatie.
Tot 90 dagen na de operatie
Totale ziekenhuisopnamekosten binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Totale ziekenhuisopnamekosten worden gedefinieerd als de totale kosten van ziekenhuisopname vanaf opname tot 30 dagen na de operatie, inclusief heropname binnen 30 dagen.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Routinematige zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren