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Vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot

15 de agosto de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto de la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en los resultados de pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio

El cáncer de próstata ocupa el segundo lugar entre todos los tumores malignos en los hombres y se ha convertido en una amenaza significativa para la salud de los hombres. La prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RARP) se ha convertido en un tratamiento estándar para el cáncer de próstata. Vale la pena investigar cómo mejorar la recuperación después de la cirugía RARP. La vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) implica una serie de procedimientos basados ​​en evidencia. Su objetivo es reducir la respuesta de estrés sistémico a la cirugía y acortar la duración de la estancia hospitalaria. Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo investigar el impacto de la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en los resultados tempranos después de la cirugía RARP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata ocupa el segundo lugar entre todos los tumores malignos en los hombres y se ha convertido en una amenaza importante para la salud de los hombres. La resección quirúrgica es el tratamiento principal para los pacientes con cáncer de próstata temprano y localmente avanzado. Con el progreso de la tecnología, los cirujanos aceptan gradualmente la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RARP) y se convierte en el tratamiento de primera línea para el cáncer de próstata. Vale la pena investigar cómo mejorar la recuperación después de la cirugía RARP.

El Dr. Kehlet informó por primera vez sobre el concepto de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). La vía ERAS implica una serie de tratamientos basados ​​en la evidencia para acelerar la rehabilitación de los pacientes, incluida la preparación intestinal selectiva, la terapia nutricional, el manejo de líquidos, la analgesia multimodal, la movilización temprana, etc. Se ha aplicado a muchas poblaciones de pacientes, incluidos los que se someten a cirugía gastrointestinal, cirugía cardiotorácica y cirugía urológica. Estudios previos demostraron que la práctica de ERAS en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de próstata acortaba el tiempo hasta la flatulencia y la defecación y la duración de la estancia hospitalaria. Específicamente, la prehabilitación que incluye ejercicio aeróbico y entrenamiento del suelo pélvico puede ser beneficiosa y mejorar el bienestar físico en pacientes que se someten a una prostatectomía. Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos de ERAS en pacientes sometidos a cirugía RARP.

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es investigar el impacto del manejo de ERAS, incluida la prehabilitación, en los resultados tempranos en pacientes que se someten a cirugía RARP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shu-Ting He, MD
  • Número de teléfono: +86 15210585081
  • Correo electrónico: heshuting0809@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 13910731903
  • Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años pero menores de 90 años.
  • Programado para someterse a una prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RARP) por cáncer de próstata.
  • Aceptar participar en este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Programada para someterse a una cirugía combinada, incluida la PRAR combinada con disección de ganglios linfáticos pélvicos u otros procedimientos.
  • Clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥IV.
  • Incapacidad para recibir ejercicio aeróbico preoperatorio debido a una enfermedad cardiovascular grave, enfermedades del sistema motor (artritis, enfermedad de las vértebras lumbares) o enfermedades del sistema nervioso central (epilepsia, parkinsonismo).
  • Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a demencia profunda, sordera o barreras del idioma.
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastornos de ansiedad o depresión u otros trastornos mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención de rutina
Manejo perioperatorio de acuerdo a los cuidados de rutina.
Procedimiento: Atención de rutina
  1. Información de rutina proporcionada antes de la cirugía.
  2. Sin terapia nutricional.
  3. Sin ejercicio aeróbico.
  4. Sin entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
  5. Sin intervención del psiquiatra.
  6. Preparación intestinal con agente catártico oral.
  7. Ayuno de más de 8 horas; sin carga de solución oral de carbohidratos (OCS) antes de la cirugía.
  8. No se enfatiza la prevención de la hipotermia.
  9. Anestesia general; bloque regional no enfatizado.
  10. Manejo rutinario de la presión arterial.
  11. Movilización desde el día postoperatorio 1.
  12. Iniciar alimentación oral desde el día 1 postoperatorio.
  13. Analgesia controlada por el paciente con opioides.
  14. Profilaxis de tromboembolismo con heparina de bajo peso molecular (HBPM).
  15. Retiro rutinario del tubo de drenaje pélvico (generalmente en el cuarto día posoperatorio).
  16. Retiro del cateterismo urinario de rutina (generalmente en el día 14 del postoperatorio).
Experimental: Grupo ERAS
Manejo perioperatorio según la vía Enhanced Recovery after Surgery (ERAS).
Procedimiento: Vía de gestión ERAS
  1. Consulta y educación del paciente antes de la cirugía.
  2. Intervención nutricional para pacientes cuyo IMC24 kg/m2.
  3. Ejercicio aeróbico durante 2 semanas antes de la cirugía.
  4. Entrenamiento muscular del suelo pélvico durante 2 semanas antes de la cirugía.
  5. Intervención psiquiatra para pacientes con depresión severa y ansiedad.
  6. Sin preparación intestinal antes de la cirugía.
  7. Proporcione una solución oral de carbohidratos 2 horas antes de la cirugía.
  8. Prevención de la hipotermia.
  9. Anestesia general combinada con bloqueo regional.
  10. Infusión de líquidos dirigida a objetivos y control de la presión arterial dirigido.
  11. Movilización temprana.
  12. Alimentación oral precoz.
  13. Analgesia multimodal, incluidos opioides y antiinflamatorios no esteroideos.
  14. Profilaxis de tromboembolismo con heparina de bajo peso molecular; rivaroxabán para pacientes de alto riesgo.
  15. Retiro temprano del tubo de drenaje pélvico (al segundo día del postoperatorio) a menos que esté contraindicado.
  16. Retiro temprano del cateterismo urinario (en el día 7 postoperatorio) a menos que esté contraindicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo requerido para el puntaje PADS para cumplir con el estándar.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
El tiempo requerido para lograr una puntuación de descarga posterior a la anestesia (PAD) de 9 o más después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el día 1 después de la cirugía.
La puntuación de ansiedad se evalúa mediante el uso de la Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Este es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems; cada elemento se califica del 1 al 4, lo que indica el aumento de la gravedad o la frecuencia de la ansiedad; la puntuación total multiplicada por 1,25 como puntuación estándar, con un rango de 25 a 100, indicando una puntuación más alta una ansiedad más grave.
El día antes de la cirugía y el día 1 después de la cirugía.
Puntuación de depresión perioperatoria
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el día 1 después de la cirugía.
La puntuación de depresión se evalúa utilizando la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS). Este es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems; cada elemento se califica del 1 al 4, lo que indica el aumento de la gravedad o la frecuencia de la depresión; la puntuación total multiplicada por 1,25 como puntuación estándar, con un rango de 25 a 100, indicando una puntuación más alta una depresión más grave.
El día antes de la cirugía y el día 1 después de la cirugía.
Puntuación del dolor dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
La puntuación del dolor se evalúa dos veces al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m. y 18:00 a 20:00 p. m.) con la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, con 0 = no dolor y 10=el peor dolor.
Hasta 3 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Las complicaciones postoperatorias se definen como eventos médicos de nueva aparición que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
El reingreso se define como la hospitalización por segunda vez después del alta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía
Supervivencia general dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
Supervivencia global dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Hasta 90 días después de la cirugía
Costo total de hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
El costo total de hospitalización se define como la suma del costo de la hospitalización desde el ingreso hasta 30 días después de la cirugía, incluida la rehospitalización dentro de los 30 días.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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