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HIVと共に生きる人々のための愛睡眠

2022年10月15日 更新者:Jingjing MENG、Central South University

社会的リズム理論に基づく HIV と共に生きる人々のための睡眠促進介入プログラムの開発と検証

HIV と共に生きる人々 (PLWH) は、頻繁に睡眠障害を報告します。 社会的リズム理論は、ストレスの多いライフイベントが日常生活の安定を乱すことによって睡眠を妨げる可能性があることを提案しており、睡眠障害の予測因子を特定し、PLWH の睡眠を改善するための新しい洞察を提供します。 この研究はランダム化比較試験です。 自己申告による睡眠の質の悪い (ピッツバーグ睡眠の質指数 > 7) PLWH は、無作為に対照群または介入群に分けられました。 対照群は、通常のケア、つまり、毎日の病気の管理と定期的な投薬指導 (待機リストとして設定) を受けます。 介入群は、社会リズム理論に基づく睡眠促進介入プログラムと、日常の疾病管理および日常的な薬物指導を受けました。 介入期間は 8 週間、週 1 回で、各介入の期間は約 40 ~ 60 分でした。 睡眠関連のアウトカム指標は、介入前 (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 3 か月 (T2) で測定され、参加者の社会的リズム、日中の眠気、睡眠に対する信念と態度、うつ病、等を評価し、介入の効果を検証した。 同時に、すべての介入モジュールを完了することを主張した参加者は、研究全体の終了後に介入グループから選択されました。 介入プログラムに関する参加者の経験とフィードバックを理解するために、自己設計された満足度アンケートと半構造化インタビューが使用されました。 さらに、研究者は、結果期間中にインタビューを通じて研究を辞退した参加者の辞退の理由を尋ねました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The First Hospital of Changsha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV感染が確認され、
  2. 18歳以上、
  3. ピッツバーグの睡眠の質指数の合計スコア > 7、
  4. 基礎的な読解力を身につけ、
  5. 研究への自発的な参加。

除外基準:

  1. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠中の周期的な手足の動き、夜間頻尿または日中位相シフト障害などの重度の睡眠障害障害の自己報告による以前の診断、
  2. -過去30日以内の抗レトロウイルス療法の開始、または過去30日以内の抗レトロウイルス療法レジメンの変更、
  3. -向精神薬による現在の治療、または鎮静作用または興奮作用のある薬の使用、
  4. 概日リズムに影響を与える可能性のある夜勤を必要とする仕事に就いており、最近の 1 か月で転職を考えていない、
  5. 現在、他の研究プロジェクトに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対人および社会リズムへの介入
介入戦略の開発は、社会的リズム理論、対人・社会的リズム療法、およびこれまでの研究結果に基づいており、参加者の社会的リズムを安定させ、対人コミュニケーションの量を増やすことによって睡眠を改善することを目的としています。
ACTIVE_COMPARATOR:統制群
対照群の参加者は、毎日の病気の管理や定期的な薬物指導など、通常のケアを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化
時間枠:結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
ピッツバーグの睡眠の質の指標 (PSQI) が使用されました。 スケールは、7 つの次元に分割された 18 の項目で構成されます。 各次元は 0 から 3 で採点されます。合計 PSQI スコアの範囲は 0 から 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会リズムの変化
時間枠:結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
ブリーフ ソーシャル リズム スケールが使用されました。 スケールは、1 週間の日常活動の規則性を評価する 10 項目で構成されています。 各アクティビティの規則性は、6 段階のリッカート タイプ スケールで評価されます。 合計 BSRS スコアは 10 から 60 の範囲であり、合計スコアが高いほど日常活動の不規則性が大きいことを反映しています。
結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
眠気の変化
時間枠:結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
エプワース眠気尺度を使用した。 これには 8 つの質問が含まれており、それぞれのスコアが 0 ~ 3 で、数字が大きくなるほど、日常生活の特定の活動に従事しているときに「居眠り」する可能性が高くなります。
結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
睡眠に関する信念と態度の変化
時間枠:結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
睡眠に関する機能不全の信念と態度が使用されました。 スケールは 16 項目で構成されています。 各項目の得点範囲は 1 ~ 5 で、16 項目すべての得点の合計は 16 ~ 80 の範囲でした。 合計スコアが低いほど、参加者がより誤った信念を持っていることを示します。
結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
対処スタイルの変更
時間枠:結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
単純化された対処スタイル アンケートが使用されました。 20 項目のスケールには、ポジティブ コーピング (12 項目) とネガティブ コーピング (8 項目) の 2 つの次元が含まれます。 各項目は 4 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほどポジティブ/ネガティブな対処スタイルが優れていることを示します。 肯定的および否定的な項目の平均スコアは、それぞれ肯定的および否定的な対処の最終スコアでした。
結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
ソーシャルサポートの変更
時間枠:結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
認識されたソーシャル サポート スケールが使用されました。 12 項目のスケールは 7 点のリッカート スケールを使用し、合計スコアは 12 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど認知された社会的サポートのレベルが高いことを示します。
結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
うつ症状の変化
時間枠:結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
自己評価うつ病スケールが使用されました。 尺度には 20 項目が含まれ、各項目は 4 点のリッカート尺度で採点され、前の週に評価されたうつ病症状の発生頻度を調べました。 合計スコアは 20 から 80 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状のレベルが高いことを示します。
結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
対人能力の変化
時間枠:結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。
対人能力質問表が使用されました。 スケールには 40 項目が含まれ、各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されました。 合計スコアは 40 から 200 の範囲で、スコアが高いほど対人能力のレベルが高いことを示します。
結果は、介入前 (T0)、8 週間の介入後 (T1)、および介入後 3 か月のフォローアップ (T2) で評価されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠日記
時間枠:介入群の参加者は、8 週間の介入の間、毎日起床後に睡眠日誌を記録する必要があり、これは毎週の介入戦略の調整を導くために使用されました。
就寝時間、睡眠潜時、夜中に目が覚める時間、睡眠の質を自己評価、朝起きる時間など
介入群の参加者は、8 週間の介入の間、毎日起床後に睡眠日誌を記録する必要があり、これは毎週の介入戦略の調整を導くために使用されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jingjing MENG、Central South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月15日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT:The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の参加者はすべて HIV/AIDS 患者でした。 性的および HIV 関連のスティグマと差別のために、HIV/AIDS 患者は自分の感染状況を他人に知らせることに消極的です。 募集時に、参加者は、データが匿名であり、プライバシー侵害に対する彼らの抵抗と懸念を軽減するのに役立つ完全なサンプル形式で提示されることも通知されました.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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