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Ai Youmian (Love Better Sleep) per le persone affette da HIV

15 ottobre 2022 aggiornato da: Jingjing MENG, Central South University

Sviluppo e convalida di un programma di intervento per la promozione del sonno per le persone che vivono con l'HIV basato sulla teoria del ritmo sociale

Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) riferiscono frequentemente disturbi del sonno. La teoria del ritmo sociale, che propone che gli eventi stressanti della vita possano interferire con il sonno interrompendo la stabilità delle routine quotidiane, fornisce nuove intuizioni sull'identificazione dei predittori di disturbi del sonno e sul miglioramento del sonno in PLWH. Questo studio è uno studio controllato randomizzato. PLWH con scarsa qualità del sonno auto-riferita (indice di qualità del sonno di Pittsburgh> 7) è stato suddiviso in modo casuale in un gruppo di controllo o in un gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceve le cure abituali, ovvero la gestione quotidiana della malattia e la guida di routine sui farmaci (impostata come lista d'attesa). Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma di intervento per la promozione del sonno basato sulla teoria del ritmo sociale, insieme alla gestione quotidiana della malattia e alla guida di routine sui farmaci. Il periodo di intervento è stato di 8 settimane, una volta alla settimana, e la durata di ciascun intervento è stata di circa 40-60 minuti. Gli indicatori di esito relativi al sonno sono stati misurati prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2), e il ritmo sociale, la sonnolenza diurna, le convinzioni e l'atteggiamento del sonno dei partecipanti, la depressione, ecc. sono stati valutati per verificare gli effetti dell'intervento. Allo stesso tempo, i partecipanti che hanno insistito per completare tutti i moduli di intervento sono stati selezionati dal gruppo di intervento dopo la fine dell'intero studio. Sono stati utilizzati questionari di soddisfazione auto-progettati e interviste semi-strutturate per comprendere l'esperienza dei partecipanti e il feedback sul programma di intervento. Inoltre, l'investigatore ha chiesto i motivi del ritiro dei partecipanti che si sono ritirati dallo studio attraverso un'intervista durante il periodo di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV confermata,
  2. di età pari o superiore a 18 anni,
  3. Punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh > 7,
  4. possedere un'alfabetizzazione di base,
  5. Partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti diagnosi autoportate di gravi disturbi del sonno come apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, movimento periodico degli arti nel sonno, frequenza urinaria notturna o disturbo da sfasamento diurno,
  2. Inizio della terapia antiretrovirale negli ultimi 30 giorni o modifica del regime terapeutico antiretrovirale negli ultimi 30 giorni,
  3. Trattamento in corso con farmaci psicotropi o uso di qualsiasi farmaco con effetti sedativi o eccitatori,
  4. Lavorare in lavori che richiedono turni notturni che possono influenzare il ritmo circadiano e nessuna considerazione di cambiare lavoro nell'ultimo mese,
  5. Attualmente partecipa ad altri progetti di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sul ritmo interpersonale e sociale
Comportamentale: Intervento sul ritmo interpersonale e sociale di 8 settimane
Lo sviluppo delle strategie di intervento si basa sulla teoria del ritmo sociale, sulla terapia del ritmo interpersonale e sociale e sui risultati della ricerca precedente, e l'intervento mira a migliorare il sonno stabilizzando il ritmo sociale dei partecipanti e aumentando la quantità di comunicazione interpersonale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo controllato
Altro: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali, inclusa la gestione quotidiana della malattia e la guida di routine sui farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
È stato utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). La scala è composta da 18 item suddivisi in 7 dimensioni. Ogni dimensione è valutata da 0 a 3. Il punteggio PSQI totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di ritmo sociale
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
È stata utilizzata la scala del ritmo sociale breve. La scala è composta da 10 item per valutare la regolarità delle attività quotidiane durante la settimana. La regolarità di ogni attività è valutata su una scala di tipo Likert a 6 punti. Il punteggio totale BSRS varia da 10 a 60, con punteggi totali più alti che riflettono una maggiore irregolarità delle attività quotidiane.
I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
cambiamento di sonnolenza
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
È stata utilizzata la scala della sonnolenza di Epworth. Contiene 8 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 3 con un numero crescente che indica una maggiore possibilità di "sonnecchiare" mentre si è impegnati in attività specifiche della vita quotidiana.
I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
cambiamento delle convinzioni e degli atteggiamenti del sonno
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
Sono state utilizzate le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno. La scala è composta da 16 item. L'intervallo di punteggio per ciascun elemento era compreso tra 1 e 5 e la somma dei punteggi di tutti i 16 elementi variava da 16 a 80. Il punteggio totale più basso indica le convinzioni più errate che ha un partecipante.
I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
cambiamento degli stili di coping
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
È stato utilizzato il questionario semplificato sullo stile di coping. La scala a 20 item include 2 dimensioni, coping positivo (12 item) e coping negativo (8 item). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori stili di coping positivi/negativi. I punteggi medi per gli elementi positivi e negativi erano rispettivamente i punteggi finali per il coping positivo e negativo.
I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
cambiamento di supporto sociale
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
È stata utilizzata la scala del supporto sociale percepito. La scala a 12 item utilizza una scala Likert a 7 punti, con punteggi totali che vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di supporto sociale percepito.
I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
È stata utilizzata la scala di autovalutazione della depressione. La scala comprendeva 20 item e ogni item è stato valutato su una scala Likert a 4 punti per esaminare la frequenza dell'occorrenza dei sintomi di depressione valutati durante la settimana precedente. Il punteggio grezzo totale variava da 20 a 80, con punteggi più alti che indicavano livelli più alti di sintomi depressivi.
I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
cambiamento di competenza interpersonale
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)
È stato utilizzato il questionario sulle competenze interpersonali. La scala comprendeva 40 item e ogni item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale variava da 40 a 200, con punteggi più alti che indicavano livelli più elevati di competenza interpersonale.
I risultati sono stati valutati prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento di 8 settimane (T1) e dopo 3 mesi di follow-up dopo l'intervento (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diario del sonno
Lasso di tempo: Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato richiesto di registrare un diario del sonno dopo essersi alzati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane, che è stato utilizzato per guidare l'adeguamento della strategia di intervento settimanale.
Ora di andare a letto, latenza del sonno, orari in cui ci si sveglia durante la notte, qualità del sonno autovalutata, orario in cui ci si alza al mattino, ecc.
Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato richiesto di registrare un diario del sonno dopo essersi alzati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane, che è stato utilizzato per guidare l'adeguamento della strategia di intervento settimanale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingjing MENG, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti a questo studio erano tutti malati di HIV/AIDS. A causa dello stigma e della discriminazione sessuale e correlata all'HIV, i malati di HIV/AIDS sono riluttanti a informare gli altri del loro stato di infezione. Al momento del reclutamento, i partecipanti sono stati anche informati che i dati erano anonimi e presentati in un formato campione totale per contribuire ad alleviare la loro riluttanza e le preoccupazioni per le violazioni della privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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