Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ai Youmian (Love Better Sleep) dla osób żyjących z HIV

15 października 2022 zaktualizowane przez: Jingjing MENG, Central South University

Opracowanie i walidacja programu interwencji promującego sen dla osób żyjących z HIV w oparciu o teorię rytmu społecznego

Osoby żyjące z HIV (PLWH) często zgłaszają zaburzenia snu. Teoria rytmu społecznego, która sugeruje, że stresujące wydarzenia życiowe mogą zakłócać sen poprzez zakłócanie stabilności codziennych zajęć, dostarcza nowych informacji na temat identyfikacji predyktorów zaburzeń snu i poprawy snu w PLWH. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. PLWH ze złą samooceną jakości snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh>7) podzielono losowo na grupę kontrolną lub grupę interwencyjną. Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę, to znaczy codzienne zarządzanie chorobą i rutynowe wytyczne dotyczące leków (ustawione jako lista oczekujących). Grupa interwencyjna otrzymała program interwencyjny promujący sen oparty na teorii rytmu społecznego, wraz z codziennym zarządzaniem chorobami i rutynowymi poradami dotyczącymi leków. Okres interwencji wynosił 8 tygodni, raz w tygodniu, a czas trwania każdej interwencji wynosił około 40-60 minut. Wskaźniki wyników związane ze snem mierzono przed interwencją (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2), a także rytm społeczny uczestników, senność w ciągu dnia, przekonania i nastawienie do snu, depresja, itp. zostały ocenione w celu weryfikacji efektów interwencji. Jednocześnie po zakończeniu całego badania z grupy interwencyjnej wybrano uczestników, którzy nalegali na ukończenie wszystkich modułów interwencji. Wykorzystano samodzielnie zaprojektowane kwestionariusze satysfakcji i częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby zrozumieć doświadczenia uczestników i opinie na temat programu interwencyjnego. Ponadto badacz zapytał o powody wycofania się uczestników, którzy wycofali się z badania, poprzez wywiad w okresie wynikowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV,
  2. w wieku 18 lat lub więcej,
  3. Całkowity wynik wskaźnika jakości snu Pittsburgha > 7,
  4. Posiadać podstawową umiejętność czytania i pisania,
  5. Dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielnie zgłaszane wcześniejsze rozpoznania ciężkich zaburzeń snu, takich jak obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe ruchy kończyn podczas snu, częstomocz nocny lub zaburzenie z przesunięciem fazowym w ciągu dnia,
  2. Rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu ostatnich 30 dni lub zmiana schematu leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu ostatnich 30 dni,
  3. Bieżące leczenie lekami psychotropowymi lub stosowanie jakichkolwiek leków o działaniu uspokajającym lub pobudzającym,
  4. Praca na stanowiskach wymagających nocnych zmian mogących wpływać na rytm dobowy i brak możliwości zmiany pracy w ostatnim miesiącu,
  5. Obecnie uczestniczy w innych projektach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interpersonalna i społeczna interwencja rytmu
Behawioralne: 8-tygodniowa interwencja interpersonalna i rytmu społecznego
Opracowanie strategii interwencji opiera się na teorii rytmu społecznego, terapii rytmu interpersonalnego i społecznego oraz wynikach wcześniejszych badań, a interwencja ma na celu poprawę snu poprzez ustabilizowanie rytmu społecznego uczestników i zwiększenie ilości komunikacji międzyludzkiej.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolowana
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę, w tym codzienne zarządzanie chorobą i rutynowe porady dotyczące leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
Zastosowano indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI). Skala składa się z 18 itemów podzielonych na 7 wymiarów. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana rytmu społecznego
Ramy czasowe: Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
Zastosowano Krótką Skalę Rytmu Społecznego. Skala składa się z 10 pozycji do oceny regularności codziennych czynności w ciągu tygodnia. Regularność każdej czynności oceniana jest na 6-stopniowej skali typu Likerta. Całkowity wynik BSRS waha się od 10 do 60, przy czym wyższy wynik całkowity odzwierciedla większą nieregularność codziennych czynności.
Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
zmiana senności
Ramy czasowe: Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
Zastosowano Skalę Senności Epworth. Zawiera 8 pytań, z których każde ma punktację 0-3, przy czym rosnąca liczba oznacza większe prawdopodobieństwo „drzemki” podczas wykonywania określonych czynności życia codziennego.
Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
zmiana przekonań i postaw dotyczących snu
Ramy czasowe: Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
Wykorzystano dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu. Skala składa się z 16 pozycji. Zakres punktacji dla każdej pozycji wynosił od 1 do 5, a suma ocen wszystkich 16 pozycji wahała się od 16 do 80. Niższy wynik całkowity wskazuje na więcej błędnych przekonań uczestnika.
Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
zmiana stylów radzenia sobie
Ramy czasowe: Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
Zastosowano Uproszczony Kwestionariusz Stylu Radzenia sobie. 20-itemowa skala obejmuje 2 wymiary, pozytywne radzenie sobie (12 pozycji) i negatywne radzenie sobie (8 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze pozytywne/negatywne style radzenia sobie. Średnie wyniki dla pozycji pozytywnych i negatywnych były końcowymi wynikami odpowiednio dla pozytywnego i negatywnego radzenia sobie.
Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
Zastosowano Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego. 12-itemowa skala wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, z całkowitymi wynikami w zakresie od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
Zastosowano skalę samooceny depresji. Skala składała się z 20 pozycji, a każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali Likerta, aby zbadać częstość występowania ocenianych objawów depresji w ciągu poprzedniego tygodnia. Całkowity surowy wynik wahał się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom objawów depresji.
Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
zmiana kompetencji interpersonalnych
Ramy czasowe: Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)
Zastosowano Kwestionariusz Kompetencji Interpersonalnych. Skala składała się z 40 pozycji, a każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik wahał się od 40 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom kompetencji interpersonalnych.
Wyniki oceniano przed interwencją (T0), po 8-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięczną obserwację po interwencji (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziennik snu
Ramy czasowe: Uczestnicy grupy interwencyjnej byli zobowiązani do prowadzenia dziennika snu po codziennym wstawaniu podczas 8-tygodniowej interwencji, który posłużył do dostosowania cotygodniowej strategii interwencyjnej.
Pora snu, opóźnienie snu, godziny budzenia się w nocy, samoocena jakości snu, pora wstawania itp.
Uczestnicy grupy interwencyjnej byli zobowiązani do prowadzenia dziennika snu po codziennym wstawaniu podczas 8-tygodniowej interwencji, który posłużył do dostosowania cotygodniowej strategii interwencyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingjing MENG, Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszyscy uczestnicy tego badania byli pacjentami z HIV/AIDS. Ze względu na stygmatyzację i dyskryminację seksualną i związaną z HIV, pacjenci z HIV/AIDS niechętnie informują innych o swoim stanie zakażenia. Podczas rekrutacji uczestnicy zostali również poinformowani, że dane są anonimowe i przedstawione w formacie całkowitej próbki, aby złagodzić ich niechęć i obawy związane z naruszeniem prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj