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Ai Youmian (Love Better Sleep) für Menschen mit HIV

15. Oktober 2022 aktualisiert von: Jingjing MENG, Central South University

Entwicklung und Validierung eines Interventionsprogramms zur Schlafförderung für Menschen mit HIV auf der Grundlage der Theorie des sozialen Rhythmus

Menschen mit HIV (PLWH) berichten häufig von Schlafstörungen. Die Sozialrhythmustheorie, die vorschlägt, dass belastende Lebensereignisse den Schlaf beeinträchtigen können, indem sie die Stabilität der täglichen Routinen stören, liefert neue Erkenntnisse zur Identifizierung von Prädiktoren für Schlafstörungen und zur Verbesserung des Schlafs bei Menschen mit HIV. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Menschen mit HIV mit schlechter selbstberichteter Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex > 7) wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe oder eine Interventionsgruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung, d. h. tägliches Krankheitsmanagement und routinemäßige Arzneimittelberatung (als Warteliste festgelegt). Die Interventionsgruppe erhielt ein auf der Sozialrhythmustheorie basierendes Interventionsprogramm zur Schlafförderung, zusammen mit täglichem Krankheitsmanagement und routinemäßiger Medikamentenberatung. Der Interventionszeitraum betrug 8 Wochen, einmal pro Woche, und die Dauer jeder Intervention betrug etwa 40-60 Minuten. Die schlafbezogenen Ergebnisindikatoren wurden vor der Intervention (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) gemessen, und der soziale Rhythmus der Teilnehmer, Tagesschläfrigkeit, Schlafgefühl und -einstellung, Depression, usw. wurden ausgewertet, um die Auswirkungen der Intervention zu überprüfen. Gleichzeitig wurden die Teilnehmer, die darauf bestanden, alle Interventionsmodule zu absolvieren, nach Abschluss der gesamten Studie aus der Interventionsgruppe ausgewählt. Selbst entworfene Zufriedenheitsfragebögen und halbstrukturierte Interviews wurden verwendet, um die Erfahrungen und das Feedback der Teilnehmer zum Interventionsprogramm zu verstehen. Darüber hinaus fragte der Prüfarzt die Gründe für den Rückzug von Teilnehmern, die sich während des Outcome-Zeitraums durch ein Interview aus der Studie zurückgezogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte HIV-Infektion,
  2. Ab 18 Jahren,
  3. Gesamtpunktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex > 7,
  4. Grundkenntnisse besitzen,
  5. Freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete frühere Diagnosen schwerer Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf, nächtliche Harnfrequenz oder Tagesphasenverschiebungsstörung,
  2. Beginn einer antiretroviralen Therapie innerhalb der letzten 30 Tage oder Änderung des antiretroviralen Therapieschemas innerhalb der letzten 30 Tage,
  3. Aktuelle Behandlung mit Psychopharmaka oder Einnahme von Medikamenten mit beruhigender oder erregender Wirkung,
  4. Arbeiten in Jobs, die Nachtschichten erfordern, die den circadianen Rhythmus beeinflussen können, und keine Berücksichtigung eines Jobwechsels im letzten Monat,
  5. Beteiligt sich derzeit an anderen Forschungsprojekten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zwischenmenschliche und soziale Rhythmusintervention
Verhalten: 8-wöchige zwischenmenschliche und soziale Rhythmusintervention
Die Entwicklung der Interventionsstrategien basiert auf der Sozialrhythmustheorie, der interpersonellen und sozialen Rhythmustherapie und früheren Forschungsergebnissen, und die Intervention zielt darauf ab, den Schlaf zu verbessern, indem der soziale Rhythmus der Teilnehmer stabilisiert und das Ausmaß der zwischenmenschlichen Kommunikation erhöht wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollierte Gruppe
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die übliche Versorgung, einschließlich täglichem Krankheitsmanagement und routinemäßiger Arzneimittelberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Es wurde der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) verwendet. Die Skala besteht aus 18 Items, die in 7 Dimensionen unterteilt sind. Jede Dimension wird von 0 bis 3 bewertet. Der PSQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sozialen Rhythmus
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Es wurde die Brief Social Rhythm Scale verwendet. Die Skala besteht aus 10 Items zur Beurteilung der Regelmäßigkeit der täglichen Aktivitäten während der Woche. Die Regelmäßigkeit jeder Aktivität wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der BSRS-Gesamtwert reicht von 10 bis 60, wobei höhere Gesamtwerte eine größere Unregelmäßigkeit der täglichen Aktivitäten widerspiegeln.
Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Änderung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Es wurde die Epworth-Schläfrigkeitsskala verwendet. Es enthält 8 Fragen, die jeweils mit 0-3 bewertet werden, wobei eine zunehmende Zahl eine höhere Wahrscheinlichkeit bedeutet, dass Sie bei bestimmten Aktivitäten des täglichen Lebens "dösen".
Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Änderung der Schlafüberzeugungen und -einstellungen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Die dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf wurden verwendet. Die Skala besteht aus 16 Items. Die Bewertungsspanne für jedes Item reichte von 1 bis 5 und die Summe der Punktzahlen aller 16 Items reichte von 16 bis 80. Je niedriger die Gesamtpunktzahl ist, desto mehr falsche Überzeugungen hat ein Teilnehmer.
Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Veränderung der Bewältigungsstile
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Vereinfachter Bewältigungsstil-Fragebogen wurde verwendet. Die 20-Punkte-Skala umfasst 2 Dimensionen, positive Bewältigung (12 Punkte) und negative Bewältigung (8 Punkte). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere positive/negative Bewältigungsstile hinweisen. Die mittleren Werte für die positiven und negativen Items waren die Endwerte für die positive bzw. negative Bewältigung.
Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Wahrgenommene soziale Unterstützungsskala wurde verwendet. Die 12-Punkte-Skala verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala mit Gesamtpunktzahlen zwischen 12 und 84, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung anzeigen.
Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Es wurde die Selbstbeurteilungsskala Depression verwendet. Die Skala umfasste 20 Items und jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, um die Häufigkeit des Auftretens der bewerteten Depressionssymptome in der vorangegangenen Woche zu untersuchen. Der Gesamtrohwert reichte von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depressionssymptomen hindeuteten.
Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Veränderung der zwischenmenschlichen Kompetenz
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.
Der zwischenmenschliche Kompetenzfragebogen wurde verwendet. Die Skala umfasste 40 Items und jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 40 bis 200, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an zwischenmenschlicher Kompetenz anzeigen.
Die Ergebnisse wurden vor der Intervention (T0), nach der 8-wöchigen Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe mussten während der 8-wöchigen Intervention täglich nach dem Aufstehen ein Schlaftagebuch führen, das zur Anpassung der wöchentlichen Interventionsstrategie diente.
Schlafenszeit, Schlaflatenz, nächtliche Aufwachzeiten, selbstbewertete Schlafqualität, morgendliche Aufstehzeit etc
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe mussten während der 8-wöchigen Intervention täglich nach dem Aufstehen ein Schlaftagebuch führen, das zur Anpassung der wöchentlichen Interventionsstrategie diente.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingjing MENG, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer dieser Studie waren alle HIV/AIDS-Patienten. Aufgrund sexueller und HIV-bezogener Stigmatisierung und Diskriminierung zögern HIV/AIDS-Patienten, andere über ihren Infektionsstatus zu informieren. Bei der Rekrutierung wurden die Teilnehmer auch darüber informiert, dass die Daten anonym waren und in einem vollständigen Stichprobenformat präsentiert wurden, um ihre Zurückhaltung und Bedenken hinsichtlich Datenschutzverletzungen abzubauen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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