Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ai Youmian (Love Better Sleep) para personas que viven con el VIH

15 de octubre de 2022 actualizado por: Jingjing MENG, Central South University

Desarrollo y validación de un programa de intervención de promoción del sueño para personas que viven con el VIH basado en la teoría del ritmo social

Las personas que viven con el VIH (PLWH) frecuentemente reportan trastornos del sueño. La teoría del ritmo social, que propone que los eventos estresantes de la vida pueden interferir con el sueño al alterar la estabilidad de las rutinas diarias, brinda nuevos conocimientos para identificar predictores de trastornos del sueño y mejorar el sueño en PLWH. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Las PLWH con mala calidad del sueño autoinformada (índice de calidad del sueño de Pittsburgh> 7) se dividieron aleatoriamente en un grupo de control o un grupo de intervención. El grupo de control recibe la atención habitual, es decir, el manejo diario de la enfermedad y la orientación farmacológica de rutina (establecidos como lista de espera). El grupo de intervención recibió un programa de intervención de promoción del sueño basado en la teoría del ritmo social, junto con el control diario de la enfermedad y la orientación habitual sobre medicamentos. El periodo de intervención fue de 8 semanas, una vez por semana, y la duración de cada intervención fue de unos 40-60 minutos. Los indicadores de resultado relacionados con el sueño se midieron antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 3 meses después de la intervención (T2), y el ritmo social de los participantes, la somnolencia diurna, la creencia y actitud del sueño, la depresión, la etc. fueron evaluados para verificar los efectos de la intervención. Al mismo tiempo, los participantes que insistieron en completar todos los módulos de intervención fueron seleccionados del grupo de intervención después del final de todo el estudio. Se utilizaron cuestionarios de satisfacción de diseño propio y entrevistas semiestructuradas para comprender la experiencia de los participantes y sus comentarios sobre el programa de intervención. Además, el investigador preguntó las razones de la retirada de los participantes que se retiraron del estudio a través de una entrevista durante el período de resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección por VIH confirmada,
  2. Mayor de 18 años,
  3. Puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 7,
  4. Poseer alfabetización básica,
  5. Participación voluntaria en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnósticos previos autoinformados de trastornos graves del sueño, como apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, movimiento periódico de las extremidades durante el sueño, frecuencia urinaria nocturna o trastorno de cambio de fase diurno,
  2. Inicio de la terapia antirretroviral en los últimos 30 días o cambio en el régimen de la terapia antirretroviral en los últimos 30 días,
  3. Tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos, o uso de cualquier medicamento con efectos sedantes o excitatorios,
  4. Trabajar en trabajos que requieren turnos de noche que pueden afectar el ritmo circadiano y no considerar cambiar de trabajo en el último mes.
  5. Actualmente participa en otros proyectos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención interpersonal y del ritmo social
Conductual: Intervención interpersonal y de ritmo social de 8 semanas
El desarrollo de las estrategias de intervención se basa en la teoría del ritmo social, la terapia interpersonal y del ritmo social y los resultados de investigaciones anteriores, y la intervención tiene como objetivo mejorar el sueño al estabilizar el ritmo social de los participantes y aumentar la cantidad de comunicación interpersonal.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo controlado
Otro: Cuidado usual
Los participantes del grupo de control recibieron la atención habitual, incluido el control diario de la enfermedad y la orientación habitual sobre medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La escala consta de 18 ítems divididos en 7 dimensiones. Cada dimensión se puntúa de 0 a 3. La puntuación total del PSQI varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de ritmo social
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
Se utilizó la Escala Breve de Ritmo Social. La escala consta de 10 ítems para evaluar la regularidad de las actividades diarias durante la semana. La regularidad de cada actividad se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos. El puntaje total de BSRS varía de 10 a 60, con puntajes totales más altos que reflejan una mayor irregularidad de las actividades diarias.
Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
cambio de sueño
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
Se utilizó la escala de somnolencia de Epworth. Contiene 8 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 3 y un número creciente significa una mayor probabilidad de "adormecerse" mientras realiza actividades específicas de la vida diaria.
Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
cambio de creencias y actitudes del sueño
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
Se utilizaron las Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño. La escala consta de 16 ítems. El rango de puntaje para cada ítem fue de 1 a 5 y la suma de los puntajes de los 16 ítems varió de 16 a 80. La puntuación total más baja indica que más creencias erróneas tiene un participante.
Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
cambio de estilos de afrontamiento
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
Se utilizó el Cuestionario de Estilo de Afrontamiento Simplificado. La escala de 20 ítems incluye 2 dimensiones, afrontamiento positivo (12 ítems) y afrontamiento negativo (8 ítems). Cada elemento se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores estilos de afrontamiento positivos/negativos. Las puntuaciones medias de los ítems positivos y negativos fueron las puntuaciones finales para el afrontamiento positivo y negativo, respectivamente.
Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
cambio de apoyo social
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
Se utilizó la Escala de Apoyo Social Percibido. La escala de 12 ítems utiliza una escala Likert de 7 puntos, con puntajes totales que van de 12 a 84, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de apoyo social percibido.
Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
cambio de síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
Se utilizó la escala de autoevaluación de la depresión. La escala incluía 20 ítems y cada ítem se puntuaba en una escala Likert de 4 puntos para examinar la frecuencia de aparición de los síntomas de depresión evaluados durante la semana anterior. La puntuación bruta total osciló entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de depresión.
Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
cambio de competencia interpersonal
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)
Se utilizó el Cuestionario de Competencias Interpersonales. La escala incluía 40 ítems y cada ítem se puntuaba en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total osciló entre 40 y 200, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de competencia interpersonal.
Los resultados se evaluaron antes de la intervención (T0), después de la intervención de 8 semanas (T1) y 3 meses de seguimiento después de la intervención (T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diario de sueño
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes en el grupo de intervención que registraran un diario de sueño después de levantarse diariamente durante la intervención de 8 semanas, que se utilizó para guiar el ajuste de la estrategia de intervención semanal.
Hora de acostarse, latencia del sueño, horas de despertarse durante la noche, calidad del sueño autoevaluada, hora de levantarse por la mañana, etc.
Se pidió a los participantes en el grupo de intervención que registraran un diario de sueño después de levantarse diariamente durante la intervención de 8 semanas, que se utilizó para guiar el ajuste de la estrategia de intervención semanal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Jingjing MENG, Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los participantes en este estudio eran todos pacientes con VIH/SIDA. Debido al estigma y la discriminación sexuales y relacionados con el VIH, los pacientes con VIH/SIDA son reacios a informar a otros sobre su estado de infección. En el momento del reclutamiento, también se informó a los participantes que los datos eran anónimos y se presentaban en un formato de muestra total para ayudar a aliviar su renuencia y preocupaciones sobre las violaciones de la privacidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir