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Ai Youmian (Love Better Sleep) para pessoas vivendo com HIV

15 de outubro de 2022 atualizado por: Jingjing MENG, Central South University

Desenvolvendo e Validando um Programa de Intervenção de Promoção do Sono para Pessoas Vivendo com HIV Baseado na Teoria do Ritmo Social

As pessoas que vivem com HIV (PLWH) frequentemente relatam distúrbios do sono. A teoria do ritmo social, que propõe que eventos estressantes da vida podem interferir no sono ao interromper a estabilidade das rotinas diárias, fornece novos insights para identificar preditores de distúrbios do sono e melhorar o sono em PVHS. Este estudo é um estudo controlado randomizado. PVVIH com má qualidade do sono autorreferida (índice de qualidade do sono de Pittsburgh > 7) foi dividida aleatoriamente em um grupo controle ou um grupo de intervenção. O grupo controle recebe os cuidados usuais, ou seja, manejo diário da doença e orientação medicamentosa de rotina (configurada como lista de espera). O grupo de intervenção recebeu um programa de intervenção de promoção do sono baseado na teoria do ritmo social, juntamente com o manejo diário da doença e orientação rotineira sobre medicamentos. O período de intervenção foi de 8 semanas, uma vez por semana, e a duração de cada intervenção foi de cerca de 40-60 minutos. Os indicadores de resultado relacionados ao sono foram medidos antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e 3 meses após a intervenção (T2), e o ritmo social dos participantes, sonolência diurna, crença e atitude no sono, depressão, etc. foram avaliados para verificar os efeitos da intervenção. Ao mesmo tempo, os participantes que insistiram em completar todos os módulos de intervenção foram selecionados do grupo de intervenção após o término de todo o estudo. Questionários de satisfação auto-elaborados e entrevistas semi-estruturadas foram usados ​​para entender a experiência dos participantes e feedback sobre o programa de intervenção. Além disso, o investigador perguntou os motivos da desistência dos participantes que se retiraram do estudo por meio de uma entrevista durante o período do desfecho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção confirmada pelo HIV,
  2. Com idade igual ou superior a 18 anos,
  3. Pontuação total do índice de qualidade do sono de Pittsburgh > 7,
  4. Possuir alfabetização básica,
  5. Participação voluntária no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Auto-relato de diagnósticos anteriores de distúrbios graves do sono, como apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, movimento periódico dos membros durante o sono, frequência urinária noturna ou distúrbio diurno de mudança de fase,
  2. Início da terapia antirretroviral nos últimos 30 dias ou mudança no regime de terapia antirretroviral nos últimos 30 dias,
  3. Tratamento atual com medicação psicotrópica ou uso de qualquer medicamento com efeitos sedativos ou excitatórios,
  4. Trabalhar em empregos que exigem turnos noturnos que podem afetar o ritmo circadiano e não considerar a mudança de emprego no último mês,
  5. Atualmente participando de outros projetos de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção interpessoal e ritmo social
Comportamental: Intervenção de ritmo interpessoal e social de 8 semanas
O desenvolvimento das estratégias de intervenção é baseado na teoria do ritmo social, na terapia do ritmo interpessoal e social e em resultados de pesquisas anteriores, e a intervenção visa melhorar o sono, estabilizando o ritmo social dos participantes e aumentando a quantidade de comunicação interpessoal.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo controlado
Outro: Cuidados usuais
Os participantes do grupo controle receberam cuidados habituais, incluindo manejo diário da doença e orientação rotineira sobre medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da qualidade do sono
Prazo: Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
Foi utilizado o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). A escala é composta por 18 itens divididos em 7 dimensões. Cada dimensão é pontuada de 0 a 3. A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de ritmo social
Prazo: Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
Foi utilizada a Escala Breve de Ritmo Social. A escala é composta por 10 itens para avaliar a regularidade das atividades diárias durante a semana. A regularidade de cada atividade é avaliada em uma escala do tipo Likert de 6 pontos. A pontuação total da BSRS varia de 10 a 60, com pontuações totais mais altas refletindo maior irregularidade das atividades diárias.
Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
alteração da sonolência
Prazo: Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
Foi utilizada a Escala de Sonolência de Epworth. Ele contém 8 perguntas, cada uma com pontuação de 0 a 3, com número crescente significando maior chance de "cochilar" durante atividades específicas da vida diária.
Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
mudança de crenças e atitudes do sono
Prazo: Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
Foi utilizado o instrumento Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep. A escala é composta por 16 itens. A escala de pontuação para cada item foi de 1 a 5 e a soma das pontuações de todos os 16 itens variou de 16 a 80. A pontuação total mais baixa indica as crenças mais errôneas que um participante tem.
Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
mudança de estilos de enfrentamento
Prazo: Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
Foi utilizado o Questionário de Estilo de Enfrentamento Simplificado. A escala de 20 itens inclui 2 dimensões, coping positivo (12 itens) e coping negativo (8 itens). Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores estilos de enfrentamento positivos/negativos. As pontuações médias para os itens positivos e negativos foram as pontuações finais para coping positivo e negativo, respectivamente.
Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
mudança de apoio social
Prazo: Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
Utilizou-se a Escala de Suporte Social Percebido. A escala de 12 itens usa uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações totais variando de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido.
Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
mudança de sintomas de depressão
Prazo: Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
Foi utilizada a escala de autoavaliação da depressão. A escala incluiu 20 itens e cada item foi pontuado em uma escala Likert de 4 pontos para examinar a frequência da ocorrência de sintomas de depressão avaliados na semana anterior. A pontuação bruta total variou de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas de depressão.
Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
mudança de competência interpessoal
Prazo: Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)
Foi utilizado o Questionário de Competências Interpessoais. A escala incluiu 40 itens e cada item foi pontuado em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total variou de 40 a 200, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de competência interpessoal.
Os resultados foram avaliados antes da intervenção (T0), após a intervenção de 8 semanas (T1) e 3 meses de acompanhamento após a intervenção (T2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diário do sono
Prazo: Os participantes do grupo de intervenção foram solicitados a registrar um diário de sono após acordar diariamente durante a intervenção de 8 semanas, que foi usado para orientar o ajuste da estratégia de intervenção semanal.
Hora de dormir, latência do sono, horas de acordar durante a noite, qualidade do sono autoavaliada, hora de acordar pela manhã, etc.
Os participantes do grupo de intervenção foram solicitados a registrar um diário de sono após acordar diariamente durante a intervenção de 8 semanas, que foi usado para orientar o ajuste da estratégia de intervenção semanal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Jingjing MENG, Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes deste estudo eram todos pacientes com HIV/AIDS. Devido ao estigma e discriminação sexual e relacionado ao HIV, os pacientes com HIV/AIDS relutam em informar outras pessoas sobre seu estado de infecção. No recrutamento, os participantes também foram informados de que os dados eram anônimos e apresentados em um formato de amostra total para ajudar a aliviar sua relutância e preocupações sobre violações de privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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