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Ai Youmian (Aime mieux dormir) pour les personnes vivant avec le VIH

15 octobre 2022 mis à jour par: Jingjing MENG, Central South University

Élaboration et validation d'un programme d'intervention en faveur du sommeil pour les personnes vivant avec le VIH basé sur la théorie des rythmes sociaux

Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) signalent fréquemment des troubles du sommeil. La théorie du rythme social, qui propose que les événements stressants de la vie peuvent interférer avec le sommeil en perturbant la stabilité des routines quotidiennes, fournit de nouvelles informations sur l'identification des prédicteurs des troubles du sommeil et l'amélioration du sommeil chez les PVVIH. Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Les PVVIH ayant une mauvaise qualité de sommeil autodéclarée (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh> 7) ont été réparties au hasard en un groupe témoin ou un groupe d'intervention. Le groupe témoin reçoit les soins habituels, c'est-à-dire la gestion quotidienne de la maladie et les conseils de routine sur les médicaments (définis comme liste d'attente). Le groupe d'intervention a reçu un programme d'intervention de promotion du sommeil basé sur la théorie du rythme social, ainsi que la gestion quotidienne de la maladie et des conseils de routine sur les médicaments. La période d'intervention était de 8 semaines, une fois par semaine, et la durée de chaque intervention était d'environ 40 à 60 minutes. Les indicateurs de résultats liés au sommeil ont été mesurés avant l'intervention (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2), et le rythme social des participants, la somnolence diurne, la croyance et l'attitude face au sommeil, la dépression, etc. ont été évalués pour vérifier les effets de l'intervention. Dans le même temps, les participants qui ont insisté pour terminer tous les modules d'intervention ont été sélectionnés dans le groupe d'intervention après la fin de l'ensemble de l'étude. Des questionnaires de satisfaction auto-conçus et des entretiens semi-structurés ont été utilisés pour comprendre l'expérience et les commentaires des participants sur le programme d'intervention. De plus, l'enquêteur a demandé les raisons du retrait des participants qui se sont retirés de l'étude par le biais d'un entretien au cours de la période de résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection à VIH confirmée,
  2. Âgé de 18 ans ou plus,
  3. Score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh> 7,
  4. Posséder une littératie de base,
  5. Participation volontaire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostics antérieurs autodéclarés de troubles graves du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, le mouvement périodique des membres pendant le sommeil, la pollakiurie nocturne ou le trouble de déphasage diurne,
  2. Initiation d'un traitement antirétroviral au cours des 30 derniers jours ou modification du schéma thérapeutique du traitement antirétroviral au cours des 30 derniers jours,
  3. Traitement en cours avec des médicaments psychotropes, ou utilisation de tout médicament ayant des effets sédatifs ou excitateurs,
  4. Travailler dans des emplois qui nécessitent des quarts de nuit pouvant affecter le rythme circadien et ne pas envisager de changer d'emploi au cours du dernier mois,
  5. Participe actuellement à d'autres projets de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention en rythme interpersonnel et social
Comportemental: Intervention de rythme interpersonnel et social de 8 semaines
Le développement des stratégies d'intervention est basé sur la théorie du rythme social, la thérapie du rythme interpersonnel et social et les résultats de recherches antérieures, et l'intervention vise à améliorer le sommeil en stabilisant le rythme social des participants et en augmentant la quantité de communication interpersonnelle.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe contrôlé
Autre: Soins habituels
Les participants du groupe témoin ont reçu les soins habituels, y compris la gestion quotidienne de la maladie et les conseils de routine sur les médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la qualité du sommeil
Délai: Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé. L'échelle se compose de 18 items répartis en 7 dimensions. Chaque dimension est notée de 0 à 3. Le score PSQI total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de rythme social
Délai: Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
La brève échelle de rythme social a été utilisée. L'échelle se compose de 10 items permettant d'évaluer la régularité des activités quotidiennes au cours de la semaine. La régularité de chaque activité est notée sur une échelle de type Likert en 6 points. Le score total du BSRS varie de 10 à 60, les scores totaux les plus élevés reflétant une plus grande irrégularité des activités quotidiennes.
Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
changement de somnolence
Délai: Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
L'échelle de somnolence d'Epworth a été utilisée. Il contient 8 questions, chacune notée de 0 à 3, un nombre croissant signifiant une plus grande probabilité de « somnoler » lors d'activités spécifiques de la vie quotidienne.
Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
changement des croyances et des attitudes en matière de sommeil
Délai: Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
Les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil ont été utilisées. L'échelle se compose de 16 items. La fourchette de notation pour chaque élément allait de 1 à 5 et la somme des scores des 16 éléments variait de 16 à 80. Le score total le plus bas indique les croyances les plus erronées d'un participant.
Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
changement de styles d'adaptation
Délai: Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
Un questionnaire simplifié sur le style d'adaptation a été utilisé. L'échelle de 20 items comprend 2 dimensions, l'adaptation positive (12 items) et l'adaptation négative (8 items). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés indiquant des styles d'adaptation positifs/négatifs plus importants. Les scores moyens pour les items positifs et négatifs étaient les scores finaux pour l'adaptation positive et négative, respectivement.
Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
changement de support social
Délai: Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
L'échelle de soutien social perçu a été utilisée. L'échelle en 12 éléments utilise une échelle de Likert en 7 points, avec des scores totaux allant de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
changement des symptômes de la dépression
Délai: Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression a été utilisée. L'échelle comprenait 20 éléments et chaque élément était noté sur une échelle de Likert à 4 points pour examiner la fréquence d'apparition des symptômes de dépression évalués au cours de la semaine précédente. Le score brut total variait de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
changement de compétence interpersonnelle
Délai: Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)
Un questionnaire sur les compétences interpersonnelles a été utilisé. L'échelle comprenait 40 items et chaque item était noté sur une échelle de Likert en 5 points. Le score total variait de 40 à 200, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de compétence interpersonnelle.
Les résultats ont été évalués avant l'intervention (T0), après l'intervention de 8 semaines (T1) et 3 mois de suivi après l'intervention (T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
journal du sommeil
Délai: Les participants du groupe d'intervention devaient enregistrer un journal du sommeil après s'être levé quotidiennement pendant l'intervention de 8 semaines, qui a été utilisé pour guider l'ajustement de la stratégie d'intervention hebdomadaire.
Heure du coucher, latence du sommeil, heures de réveil pendant la nuit, qualité du sommeil auto-évaluée, heure de lever le matin, etc.
Les participants du groupe d'intervention devaient enregistrer un journal du sommeil après s'être levé quotidiennement pendant l'intervention de 8 semaines, qui a été utilisé pour guider l'ajustement de la stratégie d'intervention hebdomadaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingjing MENG, Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants à cette étude étaient tous des patients atteints du VIH/SIDA. En raison de la stigmatisation et de la discrimination sexuelles et liées au VIH, les patients atteints du VIH/SIDA hésitent à informer les autres de leur statut sérologique. Lors du recrutement, les participants ont également été informés que les données étaient anonymes et présentées dans un format d'échantillon total pour aider à atténuer leur réticence et leurs préoccupations concernant les atteintes à la vie privée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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