Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ai Youmian (Milujte lepší spánek) pro lidi žijící s HIV

15. října 2022 aktualizováno: Jingjing MENG, Central South University

Vývoj a ověřování intervenčního programu na podporu spánku pro lidi žijící s HIV na základě teorie sociálního rytmu

Lidé žijící s HIV (PLWH) často hlásí poruchy spánku. Teorie sociálního rytmu, která navrhuje, že stresující životní události mohou zasahovat do spánku narušením stability denních rutin, poskytuje nový pohled na identifikaci prediktorů poruch spánku a zlepšení spánku u PLWH. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. PLWH se špatnou vlastní kvalitou spánku (Pittsburghský index kvality spánku > 7) byl náhodně rozdělen do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny. Kontrolní skupině je poskytnuta obvyklá péče, tj. každodenní léčba onemocnění a rutinní vedení léků (nastaveno jako čekací listina). Intervenční skupina obdržela intervenční program na podporu spánku založený na teorii sociálního rytmu spolu s každodenním zvládáním onemocnění a rutinním vedením léků. Intervence byla 8 týdnů, jednou týdně, a doba trvání každé intervence byla asi 40-60 minut. Ukazatele výsledku souvisejícího se spánkem byly měřeny před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2) a sociální rytmus účastníků, denní ospalost, přesvědčení a postoj ke spánku, deprese, atd. byly vyhodnoceny pro ověření účinků zásahu. Zároveň byli z intervenční skupiny po skončení celé studie vybráni účastníci, kteří trvali na absolvování všech intervenčních modulů. K porozumění zkušenostem účastníků a zpětné vazbě na intervenční program byly použity samostatně navržené dotazníky spokojenosti a polostrukturované rozhovory. Kromě toho se výzkumník zeptal na důvody pro odstoupení účastníků, kteří odstoupili ze studie, prostřednictvím rozhovoru během období výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená infekce HIV,
  2. ve věku 18 let nebo více,
  3. Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu > 7,
  4. mít základní gramotnost,
  5. Dobrovolná účast na studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Vlastní předchozí diagnózy závažných poruch spánku, jako je obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, periodické pohyby končetin ve spánku, noční frekvence močení nebo porucha denního fázového posunu,
  2. Zahájení antiretrovirové léčby během posledních 30 dnů nebo změna režimu antiretrovirové léčby během posledních 30 dnů,
  3. Současná léčba psychofarmaky nebo užívání jakýchkoli léků se sedativními nebo excitačními účinky,
  4. Práce v zaměstnáních vyžadujících noční směny, které mohou ovlivnit cirkadiánní rytmus, a bez uvažování o změně zaměstnání v posledním měsíci,
  5. V současné době se účastní dalších výzkumných projektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interpersonální a sociální rytmická intervence
Behaviorální: 8týdenní interpersonální a sociální rytmická intervence
Vývoj intervenčních strategií je založen na teorii sociálního rytmu, interpersonální a sociální rytmické terapii a předchozích výsledcích výzkumu a cílem intervence je zlepšit spánek stabilizací sociálního rytmu účastníků a zvýšením množství mezilidské komunikace.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízená skupina
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta obvyklá péče, včetně každodenního managementu onemocnění a rutinního vedení léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality spánku
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
Byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Stupnice se skládá z 18 položek rozdělených do 7 dimenzí. Každá dimenze je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna společenského rytmu
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
Byla použita stručná škála sociálního rytmu. Škála se skládá z 10 položek k posouzení pravidelnosti denních aktivit během týdne. Pravidelnost každé činnosti je hodnocena na 6-ti bodové škále Likertova typu. Celkové skóre BSRS se pohybuje od 10 do 60, přičemž vyšší celkové skóre odráží větší nepravidelnost denních aktivit.
Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
změna ospalosti
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
Byla použita Epworthova škála ospalosti. Obsahuje 8 otázek, z nichž každá má skóre 0-3, přičemž zvyšující se počet znamená vyšší šanci „zdřímnout“ při konkrétních činnostech každodenního života.
Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
změna přesvědčení a postojů ke spánku
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
Byly použity dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku. Stupnice se skládá z 16 položek. Bodovací rozsah pro každou položku byl od 1 do 5 a součet skóre všech 16 položek se pohyboval od 16 do 80. Nižší celkové skóre znamená, že účastník má více chybných přesvědčení.
Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
změna stylů zvládání
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
Byl použit zjednodušený dotazník stylu zvládání. 20položková škála zahrnuje 2 dimenze, pozitivní zvládání (12 položek) a negativní zvládání (8 položek). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pozitivní/negativní styly zvládání. Průměrné skóre pro pozitivní a negativní položky bylo konečným skóre pro pozitivní a negativní zvládání.
Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
změna sociální podpory
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
Byla použita škála vnímané sociální podpory. 12bodová škála používá 7bodovou Likertovu škálu s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
změna příznaků deprese
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
Byla použita sebehodnotící škála deprese. Škála zahrnovala 20 položek a každá položka byla hodnocena na 4bodové Likertově škále, aby se prozkoumala frekvence výskytu hodnocených příznaků deprese během předchozího týdne. Celkové hrubé skóre se pohybovalo od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň příznaků deprese.
Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
změna mezilidské kompetence
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).
Byl použit dotazník interpersonálních kompetencí. Škála zahrnovala 40 položek a každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybovalo od 40 do 200, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň interpersonální kompetence.
Výsledky byly hodnoceny před intervencí (T0), po 8týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování po intervenci (T2).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spánkový deník
Časové okno: Účastníci intervenční skupiny si museli po každodenním vstávání během 8týdenní intervence zaznamenávat spánkový deník, který sloužil k úpravě týdenní intervenční strategie.
Čas spát, latence spánku, doba probouzení během noci, kvalita spánku podle vlastního hodnocení, doba ranního vstávání atd.
Účastníci intervenční skupiny si museli po každodenním vstávání během 8týdenní intervence zaznamenávat spánkový deník, který sloužil k úpravě týdenní intervenční strategie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingjing MENG, Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníky této studie byli všichni pacienti s HIV/AIDS. Kvůli sexuálnímu a HIV souvisejícímu stigmatu a diskriminaci se pacienti s HIV/AIDS zdráhají informovat ostatní o svém infekčním stavu. Při náboru byli účastníci také informováni, že data jsou anonymní a prezentovaná ve formátu úplného vzorku, aby pomohla zmírnit jejich neochotu a obavy z narušení soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit