Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ai Youmian (Love Better Sleep) HIV-tartunnan saaville ihmisille

lauantai 15. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jingjing MENG, Central South University

Sosiaalisen rytmiteorian pohjalta hiv-tartunnan saaneiden ihmisten unta edistävän interventioohjelman kehittäminen ja validointi

HIV-tartunnan saaneet (PLWH) raportoivat usein unihäiriöistä. Sosiaalinen rytmiteoria, joka ehdottaa, että stressaavat elämäntapahtumat voivat häiritä unta häiritsemällä päivittäisten rutiinien vakautta, tarjoaa uusia oivalluksia unihäiriöiden ennustajien tunnistamiseen ja unen parantamiseen PLWH:ssa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. PLWH, jonka unen laatu oli huono (Pittsburghin unenlaatuindeksi > 7), jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa eli päivittäistä sairaudenhallintaa ja rutiinilääkkeiden ohjausta (jonotuslistaksi asetettu). Interventioryhmä sai sosiaalisen rytmiteoriaan perustuvan unen edistämisinterventio-ohjelman sekä päivittäisen sairaudenhallinnan ja rutiininomaisen lääkeohjauksen. Interventiojakso oli 8 viikkoa, kerran viikossa, ja kunkin intervention kesto oli noin 40-60 minuuttia. Uneen liittyviä tulosindikaattoreita mitattiin ennen interventiota (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) sekä osallistujien sosiaalista rytmiä, päiväunia, uneen uskomuksia ja asennetta, masennusta, jne. arvioitiin toimenpiteen vaikutusten tarkistamiseksi. Samaan aikaan osallistujat, jotka vaativat kaikkien interventiomoduulien suorittamista, valittiin interventioryhmästä koko tutkimuksen päätyttyä. Osallistujien interventio-ohjelmasta saaman kokemuksen ja palautteen ymmärtämiseen käytettiin itse suunniteltuja tyytyväisyyskyselyitä ja puolistrukturoituja haastatteluja. Lisäksi tutkija tiedusteli haastattelulla tulosjakson aikana tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien vetäytymisen syitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu HIV-infektio,
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  3. Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispistemäärä > 7,
  4. Sinulla on peruslukutaito,
  5. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itse raportoidut aiemmat vaikeiden unihäiriöiden diagnoosit, kuten obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, ajoittainen raajojen liike unessa, yöllinen virtsaamistiheys tai vuorokausivaihteluhäiriö,
  2. Antiretroviraalisen hoidon aloittaminen viimeisten 30 päivän aikana tai antiretroviraalisen hoidon muuttaminen viimeisten 30 päivän aikana,
  3. Nykyinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä tai minkä tahansa rauhoittavan tai kiihottavan lääkkeen käyttö,
  4. Työskentelet töissä, jotka vaativat yövuoroja, jotka voivat vaikuttaa vuorokausirytmiin, eikä harkitse työpaikan vaihtoa viimeisen kuukauden aikana,
  5. Tällä hetkellä mukana muissa tutkimusprojekteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiinterventio
Käyttäytyminen: 8 viikon ihmissuhde ja sosiaalinen rytmiinterventio
Interventiostrategioiden kehittäminen perustuu sosiaaliseen rytmiteoriaan, ihmissuhde- ja sosiaaliseen rytmiterapiaan sekä aikaisempiin tutkimustuloksiin, ja interventiolla pyritään parantamaan unta vakauttamalla osallistujien sosiaalista rytmiä ja lisäämällä ihmisten välisen kommunikoinnin määrää.
ACTIVE_COMPARATOR: Hallittu ryhmä
Muut: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saivat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien päivittäinen sairauden hallinta ja rutiinilääkkeen ohjaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen laadun muutos
Aikaikkuna: Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
Käytettiin Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI). Vaaka koostuu 18 kohdasta, jotka on jaettu 7 ulottuvuuteen. Jokainen ulottuvuus pisteytetään välillä 0-3. PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sosiaalisen rytmin muutos
Aikaikkuna: Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
Käytettiin lyhyttä sosiaalista rytmiasteikkoa. Asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat päivittäisten toimintojen säännöllisyyttä viikon aikana. Kunkin toiminnan säännöllisyys arvioidaan kuuden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. BSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–60, ja korkeammat kokonaispisteet heijastavat päivittäisten toimintojen suurempaa epäsäännöllisyyttä.
Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
Käytettiin Epworth Sleepiness Scalea. Se sisältää 8 kysymystä, joista jokainen saa pisteet 0-3 ja kasvava määrä merkitsee suurempaa todennäköisyyttä "torkkua" harjoittaessaan tiettyjä päivittäisiä toimintoja.
Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
uni uskomusten ja asenteiden muutos
Aikaikkuna: Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
Käytettiin Unen toimintahäiriöitä ja asenteita. Asteikko koostuu 16 osasta. Kunkin kohteen pistemäärä oli 1–5, ja kaikkien 16 kohteen pisteiden summa vaihteli 16–80. Alempi kokonaispistemäärä osoittaa, mitä virheellisempiä uskomuksia osallistujalla on.
Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
selviytymistyylien muutos
Aikaikkuna: Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
Käytettiin yksinkertaistettua selviytymistyylikyselyä. 20 kohdan asteikko sisältää 2 ulottuvuutta, positiivisen selviytymisen (12 kohtaa) ja negatiivisen selviytymisen (8 kohtaa). Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista/negatiivista selviytymistyyliä. Positiivisten ja negatiivisten kohteiden keskiarvopisteet olivat positiivisen ja negatiivisen selviytymisen lopulliset pisteet.
Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
Käytettiin havaitun sosiaalisen tuen asteikkoa. 12 kohdan asteikko käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 12-84, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
masennuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
Käytettiin itsearviointia masennusasteikkoa. Asteikko sisälsi 20 kohtaa ja jokainen kohta pisteytettiin 4-pisteen Likert-asteikolla arvioiden masennuksen oireiden esiintymistiheyttä edellisen viikon aikana. Raaka kokonaispistemäärä vaihteli välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampia masennuksen oireita.
Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
ihmissuhteiden osaamisen muutos
Aikaikkuna: Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)
Käytettiin ihmissuhdekompetenssikyselyä. Asteikko sisälsi 40 kohtaa ja jokainen kohta pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihteli 40:stä 200:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ihmissuhdekompetenssia.
Tuloksia arvioitiin ennen interventiota (T0), 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurantaa toimenpiteen jälkeen (T2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unipäiväkirja
Aikaikkuna: Interventioryhmän osallistujien piti kirjoittaa unipäiväkirjaa ylösnousun jälkeen päivittäin 8 viikon interventiossa, jota käytettiin ohjaamaan viikoittaisen interventiostrategian säätämistä.
Nukkumaanmenoaika, univiive, heräämisajat yön aikana, itse arvioitu unen laatu, herätysaika aamulla jne.
Interventioryhmän osallistujien piti kirjoittaa unipäiväkirjaa ylösnousun jälkeen päivittäin 8 viikon interventiossa, jota käytettiin ohjaamaan viikoittaisen interventiostrategian säätämistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingjing MENG, Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki osallistujat tähän tutkimukseen olivat HIV/AIDS-potilaita. Seksuaaliseen ja HIV:hen liittyvän leimautumisen ja syrjinnän vuoksi HIV/AIDS-potilaat ovat haluttomia kertomaan muille tartuntatilastaan. Rekrytoinnin yhteydessä osallistujille ilmoitettiin myös, että tiedot olivat anonyymejä ja että ne esitettiin kokonaisena näytemuodossa, mikä helpotti heidän haluttomuuttaan ja huoliaan yksityisyyden loukkauksista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa