Ай Юмянь (Love Better Sleep) для людей, живущих с ВИЧ
15 октября 2022 г. обновлено: Jingjing MENG, Central South University
Разработка и валидация программы вмешательства по улучшению сна для людей, живущих с ВИЧ, на основе теории социального ритма
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), часто жалуются на нарушения сна.
Теория социального ритма, предполагающая, что стрессовые жизненные события могут мешать сну, нарушая стабильность распорядка дня, дает новый взгляд на выявление предикторов нарушений сна и улучшение сна у ЛЖВ.
Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием.
ЛЖВ с плохим качеством сна, по самооценке (Питтсбургский индекс качества сна>7), были случайным образом разделены на контрольную группу или группу вмешательства.
Контрольная группа получает обычную помощь, то есть ежедневное ведение болезни и рутинное консультирование по лекарственным препаратам (внесено в список ожидания).
Группа вмешательства получила интервенционную программу улучшения сна, основанную на теории социального ритма, наряду с ежедневным лечением заболеваний и рутинным назначением лекарств.
Период вмешательства составлял 8 недель, один раз в неделю, а продолжительность каждого вмешательства составляла около 40-60 минут.
Показатели результатов, связанные со сном, измерялись до вмешательства (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2), а также социальный ритм участников, дневная сонливость, убеждения и отношение ко сну, депрессия, и т. д. были оценены для проверки эффектов вмешательства.
В то же время участники, которые настаивали на прохождении всех интервенционных модулей, были отобраны из интервенционной группы после окончания всего исследования.
Самостоятельно разработанные анкеты удовлетворенности и полуструктурированные интервью использовались, чтобы понять опыт участников и отзывы о программе вмешательства.
Кроме того, исследователь задавал вопросы о причинах исключения участников, которые вышли из исследования, посредством интервью в течение отчетного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция,
- Возраст 18 лет и старше,
- Общий балл Питтсбургского индекса качества сна > 7,
- Обладать элементарной грамотностью,
- Добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Самостоятельно сообщаемые предыдущие диагнозы тяжелых расстройств сна, таких как обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног, периодические движения конечностей во сне, ночное частое мочеиспускание или дневное расстройство фазового сдвига,
- Начало антиретровирусной терапии в течение последних 30 дней или изменение схемы антиретровирусной терапии в течение последних 30 дней,
- Текущее лечение психотропными препаратами или использование любых лекарств с седативным или возбуждающим действием,
- Работа на работах, требующих ночных смен, которые могут повлиять на циркадный ритм, и отсутствие возможности смены работы в течение последнего месяца,
- В настоящее время участвует в других исследовательских проектах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в межличностный и социальный ритм
|
Разработка стратегий вмешательства основана на теории социальных ритмов, терапии межличностных и социальных ритмов и результатах предыдущих исследований, а вмешательство направлено на улучшение сна за счет стабилизации социального ритма участников и увеличения объема межличностного общения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контролируемая группа
|
Участники контрольной группы получали обычную помощь, включая ежедневное ведение болезни и рутинное консультирование по лекарственным препаратам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества сна
Временное ограничение: Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
Использовался Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Шкала состоит из 18 пунктов, разделенных на 7 измерений.
Каждый параметр оценивается от 0 до 3. Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество сна.
|
Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение социального ритма
Временное ограничение: Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
Использовалась краткая шкала социального ритма.
Шкала состоит из 10 пунктов для оценки регулярности повседневной деятельности в течение недели.
Регулярность каждого действия оценивается по 6-балльной шкале типа Лайкерта.
Общий балл по шкале BSRS колеблется от 10 до 60, при этом более высокие общие баллы отражают большую нерегулярность повседневной деятельности.
|
Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
|
изменение сонливости
Временное ограничение: Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
Использовалась шкала сонливости Эпворта.
Он содержит 8 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 с увеличением числа, означающего более высокую вероятность «дремать» при выполнении определенных действий в повседневной жизни.
|
Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
|
изменение убеждений и взглядов на сон
Временное ограничение: Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
Использовались дисфункциональные убеждения и установки в отношении сна.
Шкала состоит из 16 пунктов.
Диапазон баллов по каждому пункту был от 1 до 5, а сумма баллов по всем 16 пунктам варьировалась от 16 до 80.
Чем ниже общий балл, тем больше у участника ошибочных убеждений.
|
Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
|
смена стилей совладания
Временное ограничение: Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
Был использован упрощенный опросник по стилю совладания.
Шкала из 20 пунктов включает в себя 2 измерения: позитивное копинг (12 баллов) и негативное копинг (8 баллов).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более позитивные/негативные стили преодоления трудностей.
Средние баллы за положительные и отрицательные вопросы были окончательными баллами за положительное и отрицательное преодоление трудностей соответственно.
|
Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
|
изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
Использовалась шкала воспринимаемой социальной поддержки.
Шкала из 12 пунктов использует 7-балльную шкалу Лайкерта с общим количеством баллов от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
|
изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
Использовалась шкала самооценки депрессии.
Шкала включала 20 пунктов, и каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале Лайкерта для изучения частоты возникновения оцененных симптомов депрессии за предыдущую неделю.
Общий необработанный балл варьировался от 20 до 80, причем более высокие баллы указывали на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
|
изменение межличностной компетентности
Временное ограничение: Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
Использовался опросник межличностных компетенций.
Шкала включала 40 пунктов, и каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл колебался от 40 до 200, причем более высокие баллы указывали на более высокий уровень межличностной компетентности.
|
Исходы оценивались до вмешательства (T0), после 8-недельного вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения после вмешательства (T2).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневник сна
Временное ограничение: Участники группы вмешательства должны были вести дневник сна после пробуждения ежедневно в течение 8-недельного вмешательства, который использовался для корректировки стратегии еженедельного вмешательства.
|
Время отхода ко сну, задержка сна, время пробуждения ночью, самооценка качества сна, время пробуждения утром и т. д.
|
Участники группы вмешательства должны были вести дневник сна после пробуждения ежедневно в течение 8-недельного вмешательства, который использовался для корректировки стратегии еженедельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingjing MENG, Central South University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu J, Wu H, Lu C, Guo L, Li P. Self-reported sleep disturbances in HIV-infected people: a meta-analysis of prevalence and moderators. Sleep Med. 2015 Aug;16(8):901-7. doi: 10.1016/j.sleep.2015.03.027. Epub 2015 May 18.
- Ning CX, Chen XX, Lin HJ, Qiao XT, Xu YY, Shen WW, Zhao D, He N, Ding YY. [Characteristics of sleep disorder in HIV positive and HIV negative individuals: a cluster analysis]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2019 May 10;40(5):499-504. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2019.05.002. Chinese.
- Lee KA, Gay C, Portillo CJ, Coggins T, Davis H, Pullinger CR, Aouizerat BE. Types of sleep problems in adults living with HIV/AIDS. J Clin Sleep Med. 2012 Feb 15;8(1):67-75. doi: 10.5664/jcsm.1666.
- Pujasari H, Chung MH. Sleep Disturbance in the Context of HIV: A Concept Analysis. SAGE Open Nurs. 2022 Apr 20;8:23779608221094541. doi: 10.1177/23779608221094541. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Voss JG, Barroso J, Wang T. A Critical Review of Symptom Management Nursing Science on HIV-Related Fatigue and Sleep Disturbance. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 12;18(20):10685. doi: 10.3390/ijerph182010685.
- Grandin LD, Alloy LB, Abramson LY. The social zeitgeber theory, circadian rhythms, and mood disorders: review and evaluation. Clin Psychol Rev. 2006 Oct;26(6):679-94. doi: 10.1016/j.cpr.2006.07.001. Epub 2006 Aug 10.
- Monk TH, Reynolds CF 3rd, Buysse DJ, DeGrazia JM, Kupfer DJ. The relationship between lifestyle regularity and subjective sleep quality. Chronobiol Int. 2003 Jan;20(1):97-107. doi: 10.1081/cbi-120017812.
- Haynes PL, Kelly M, Warner L, Quan SF, Krakow B, Bootzin RR. Cognitive Behavioral Social Rhythm Group Therapy for Veterans with posttraumatic stress disorder, depression, and sleep disturbance: Results from an open trial. J Affect Disord. 2016 Mar 1;192:234-43. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.012. Epub 2015 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2021zzts0334
- CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все участники этого исследования были больными ВИЧ/СПИДом.
Из-за сексуальной стигмы и дискриминации, связанных с ВИЧ, больные ВИЧ/СПИДом неохотно сообщают другим о своем статусе инфекции.
При наборе участников также уведомляли, что данные были анонимными и представлены в формате общей выборки, чтобы помочь смягчить их нежелание и опасения по поводу нарушений конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .