HIV 감염인을 위한 Ai Youmian(Love Better Sleep)
2022년 10월 15일 업데이트: Jingjing MENG, Central South University
사회 리듬 이론에 기반한 HIV 감염인을 위한 수면 촉진 중재 프로그램 개발 및 검증
HIV(PLWH)에 걸린 사람들은 수면 장애를 자주 보고합니다.
스트레스가 많은 생활 사건이 일상의 안정성을 방해하여 수면을 방해할 수 있다고 제안하는 사회적 리듬 이론은 수면 장애의 예측 요인을 식별하고 PLWH에서 수면을 개선하는 데 새로운 통찰력을 제공합니다.
이 연구는 무작위 대조 시험입니다.
자가 보고 수면의 질이 낮은 PLWH(Pittsburgh sleep quality index>7)를 무작위로 대조군 또는 중재군으로 나누었습니다.
대조군은 일상적인 관리, 즉 일상적인 질병 관리 및 일상적인 약물지도(대기자 명단으로 설정)를 받습니다.
중재 그룹은 일상적인 질병 관리 및 일상적인 약물 지도와 함께 사회적 리듬 이론에 기반한 수면 촉진 중재 프로그램을 받았습니다.
개입 기간은 8주, 주 1회, 각 개입 시간은 약 40-60분이었다.
수면 관련 결과 지표는 중재 전(T0), 중재 직후(T1), 중재 3개월 후(T2)에 참여자의 사회적 리듬, 주간 졸음, 수면 신념 및 태도, 우울, 등을 평가하여 중재의 효과를 검증하였다.
동시에, 모든 개입 모듈을 완료하겠다고 주장한 참가자는 전체 연구가 끝난 후 개입 그룹에서 선택되었습니다.
개입 프로그램에 대한 참가자의 경험과 피드백을 이해하기 위해 자체 설계한 만족도 설문지와 반구조화된 인터뷰를 사용했습니다.
또한 조사자는 결과 기간 동안 면담을 통해 연구에서 탈퇴한 참여자에게 탈퇴 이유를 물었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The First Hospital of Changsha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 에이즈 감염 확인,
- 만 18세 이상,
- 피츠버그 수면 질 지수의 총점 > 7,
- 기본적인 문해력을 갖추고,
- 연구에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 수면의 주기성 사지 운동, 야간 빈뇨 또는 주간 위상 이동 장애와 같은 중증 수면 장애 장애의 이전 진단을 자가 보고했습니다.
- 지난 30일 이내에 항레트로바이러스 요법을 시작하거나 지난 30일 이내에 항레트로바이러스 요법의 변경,
- 향정신성 약물로 현재 치료 중이거나 진정 또는 흥분 효과가 있는 약물 사용,
- 24시간 주기 리듬에 영향을 미칠 수 있는 야간 근무가 필요한 작업에 종사하고 최근 한 달 동안 작업 변경을 고려하지 않은 경우,
- 현재 다른 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대인 관계 및 사회적 리듬 개입
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중재 전략의 개발은 사회적 리듬 이론, 대인 및 사회적 리듬 치료, 선행 연구 결과를 기반으로 하며, 중재는 참가자의 사회적 리듬을 안정화하고 대인 커뮤니케이션의 양을 증가시켜 수면을 개선하는 것을 목표로 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 그룹
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통제 그룹 참가자들은 일상적인 질병 관리 및 일상적인 약물 지도를 포함한 일반적인 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용했습니다.
척도는 7개 차원으로 나누어진 18개 항목으로 구성됩니다.
각 차원은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 총 PSQI 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 리듬의 변화
기간: 결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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간략한 사회적 리듬 척도가 사용되었습니다.
척도는 주중 일상 활동의 규칙성을 평가하기 위한 10개의 항목으로 구성됩니다.
각 활동의 규칙성은 6점 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
총 BSRS 점수 범위는 10에서 60까지이며, 총 점수가 높을수록 일상 활동의 불규칙성이 더 크다는 것을 의미합니다.
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결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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졸음의 변화
기간: 결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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Epworth 졸음 척도를 사용했습니다.
8개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 0-3점이며 숫자가 증가함에 따라 일상 생활의 특정 활동에 참여하는 동안 "졸음" 가능성이 높아집니다.
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결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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수면 믿음과 태도의 변화
기간: 결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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수면에 대한 역기능적 믿음과 태도가 사용되었습니다.
척도는 16문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 채점 범위는 1에서 5까지이며 총 16개 항목의 점수 합계는 16에서 80까지입니다.
총 점수가 낮을수록 참가자가 더 많은 잘못된 믿음을 가지고 있음을 나타냅니다.
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결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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대처 방식의 변화
기간: 결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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단순화된 대처 스타일 설문지가 사용되었습니다.
20문항 척도는 긍정적 대처(12문항)와 부정적 대처(8문항)의 2가지 차원을 포함합니다.
각 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 긍정적/부정적 대처 스타일이 더 크다는 것을 나타냅니다.
긍정적 및 부정적 항목에 대한 평균 점수는 각각 긍정적 및 부정적 대처에 대한 최종 점수였습니다.
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결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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사회적 지지의 변화
기간: 결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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지각된 사회적 지지 척도를 사용하였다.
12문항 척도는 7점 리커트 척도를 사용하며 총점 범위는 12~84점이며 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지 수준이 높은 것을 의미합니다.
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결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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우울증 증상의 변화
기간: 결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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자기평가 우울 척도를 사용하였다.
척도는 20문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 리커트 척도(Likert scale)로 점수를 매겨 지난 주 동안 평가된 우울증 증상의 발생빈도를 조사하였다.
총 원시 점수의 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 높은 수준을 나타냅니다.
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결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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대인관계 능력의 변화
기간: 결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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대인관계 역량 설문지가 사용되었습니다.
척도는 40개 항목을 포함하고 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 40~200점으로 점수가 높을수록 대인관계능력이 높은 것을 의미한다.
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결과는 개입 전(T0), 8주 개입 후(T1), 개입 후 3개월 추적(T2)으로 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일기
기간: 중재 그룹의 참가자는 8주간의 중재 기간 동안 매일 기상 후 수면 일기를 기록해야 했으며, 이는 주간 중재 전략의 조정을 안내하는 데 사용되었습니다.
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취침 시간, 수면 잠복기, 밤에 일어나는 시간, 자가 평가 수면의 질, 아침에 일어나는 시간 등
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중재 그룹의 참가자는 8주간의 중재 기간 동안 매일 기상 후 수면 일기를 기록해야 했으며, 이는 주간 중재 전략의 조정을 안내하는 데 사용되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingjing MENG, Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu J, Wu H, Lu C, Guo L, Li P. Self-reported sleep disturbances in HIV-infected people: a meta-analysis of prevalence and moderators. Sleep Med. 2015 Aug;16(8):901-7. doi: 10.1016/j.sleep.2015.03.027. Epub 2015 May 18.
- Ning CX, Chen XX, Lin HJ, Qiao XT, Xu YY, Shen WW, Zhao D, He N, Ding YY. [Characteristics of sleep disorder in HIV positive and HIV negative individuals: a cluster analysis]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2019 May 10;40(5):499-504. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2019.05.002. Chinese.
- Lee KA, Gay C, Portillo CJ, Coggins T, Davis H, Pullinger CR, Aouizerat BE. Types of sleep problems in adults living with HIV/AIDS. J Clin Sleep Med. 2012 Feb 15;8(1):67-75. doi: 10.5664/jcsm.1666.
- Pujasari H, Chung MH. Sleep Disturbance in the Context of HIV: A Concept Analysis. SAGE Open Nurs. 2022 Apr 20;8:23779608221094541. doi: 10.1177/23779608221094541. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Voss JG, Barroso J, Wang T. A Critical Review of Symptom Management Nursing Science on HIV-Related Fatigue and Sleep Disturbance. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 12;18(20):10685. doi: 10.3390/ijerph182010685.
- Grandin LD, Alloy LB, Abramson LY. The social zeitgeber theory, circadian rhythms, and mood disorders: review and evaluation. Clin Psychol Rev. 2006 Oct;26(6):679-94. doi: 10.1016/j.cpr.2006.07.001. Epub 2006 Aug 10.
- Monk TH, Reynolds CF 3rd, Buysse DJ, DeGrazia JM, Kupfer DJ. The relationship between lifestyle regularity and subjective sleep quality. Chronobiol Int. 2003 Jan;20(1):97-107. doi: 10.1081/cbi-120017812.
- Haynes PL, Kelly M, Warner L, Quan SF, Krakow B, Bootzin RR. Cognitive Behavioral Social Rhythm Group Therapy for Veterans with posttraumatic stress disorder, depression, and sleep disturbance: Results from an open trial. J Affect Disord. 2016 Mar 1;192:234-43. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.012. Epub 2015 Dec 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021zzts0334
- CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 참가자는 모두 HIV/AIDS 환자였습니다.
성적 및 HIV 관련 낙인과 차별로 인해 HIV/AIDS 환자는 자신의 감염 상태를 다른 사람에게 알리는 것을 꺼립니다.
모집 시 참가자들에게는 데이터가 익명으로 처리되고 개인 정보 침해에 대한 거부감과 우려를 완화하는 데 도움이 되는 전체 샘플 형식으로 제공된다는 정보도 제공되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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