Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ai Youmian (Love Better Sleep) voor mensen met hiv

15 oktober 2022 bijgewerkt door: Jingjing MENG, Central South University

Ontwikkeling en validatie van een slaapbevorderingsinterventieprogramma voor mensen met hiv op basis van de sociale ritmetheorie

Mensen met hiv (PLWH) melden vaak slaapstoornissen. De sociale ritmetheorie, die stelt dat stressvolle levensgebeurtenissen de slaap kunnen verstoren door de stabiliteit van dagelijkse routines te verstoren, biedt nieuwe inzichten in het identificeren van voorspellers van slaapstoornissen en het verbeteren van de slaap bij PLWH. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. PLWH met een slechte zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (Pittsburgh sleep quality index>7) werd willekeurig verdeeld in een controlegroep of een interventiegroep. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, dat wil zeggen dagelijks ziektebeheer en routinematige medicatiebegeleiding (ingesteld als wachtlijst). De interventiegroep kreeg een slaapbevorderingsinterventieprogramma gebaseerd op de theorie van het sociale ritme, samen met dagelijks ziektebeheer en routinematige medicatiebegeleiding. De interventieperiode was 8 weken, eenmaal per week, en de duur van elke interventie was ongeveer 40-60 minuten. De slaapgerelateerde uitkomstindicatoren werden gemeten vóór de interventie (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2), en het sociale ritme van de deelnemers, slaperigheid overdag, slaapgeloof en -houding, depressie, enz. werden geëvalueerd om de effecten van de interventie te verifiëren. Tegelijkertijd werden deelnemers die erop stonden alle interventiemodules af te ronden, na afloop van het hele onderzoek uit de interventiegroep geselecteerd. Zelfontworpen tevredenheidsvragenlijsten en semi-gestructureerde interviews werden gebruikt om de ervaring en feedback van de deelnemers over het interventieprogramma te begrijpen. Daarnaast vroeg de onderzoeker de redenen voor de terugtrekking van deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek door middel van een interview tijdens de uitkomstperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. bevestigde hiv-infectie,
  2. 18 jaar of ouder,
  3. Totale score van de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh > 7,
  4. Beschikken over basiskennis,
  5. Vrijwillige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerde eerdere diagnoses van ernstige slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap, nachtelijk urineren of dagelijkse faseverschuivingsstoornis,
  2. Start van antiretrovirale therapie in de afgelopen 30 dagen of verandering in antiretrovirale therapieregime in de afgelopen 30 dagen,
  3. Huidige behandeling met psychotrope medicatie, of gebruik van medicatie met kalmerende of prikkelende effecten,
  4. Werken in banen die nachtdiensten vereisen die het circadiane ritme kunnen beïnvloeden en geen rekening houden met het veranderen van baan in de afgelopen maand,
  5. Neemt momenteel deel aan andere onderzoeksprojecten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interpersoonlijke en sociale ritme-interventie
Gedragsmatig: Interpersoonlijke en sociale ritme-interventie van 8 weken
De ontwikkeling van de interventiestrategieën is gebaseerd op sociale ritmetheorie, interpersoonlijke en sociale ritmetherapie en eerdere onderzoeksresultaten, en de interventie heeft tot doel de slaap te verbeteren door het sociale ritme van de deelnemers te stabiliseren en de hoeveelheid interpersoonlijke communicatie te vergroten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gecontroleerde groep
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg, waaronder dagelijks ziektebeheer en routinematige medicatiebegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt. De schaal bestaat uit 18 items verdeeld over 7 dimensies. Elke dimensie krijgt een score van 0 tot 3. De totale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van sociaal ritme
Tijdsspanne: Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
De korte sociale ritmeschaal werd gebruikt. De schaal bestaat uit 10 items om de regelmaat van dagelijkse activiteiten gedurende de week te beoordelen. De regelmaat van elke activiteit wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De totale BSRS-score varieert van 10 tot 60, waarbij hogere totaalscores een grotere onregelmatigheid van de dagelijkse activiteiten weerspiegelen.
Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
verandering van slaperigheid
Tijdsspanne: Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
De Epworth Sleepiness Scale werd gebruikt. Het bevat 8 vragen, elk met een score van 0-3, met een oplopend aantal dat een hogere kans op "slapen" betekent terwijl u bezig bent met specifieke activiteiten van het dagelijks leven.
Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
verandering van slaapovertuigingen en -houdingen
Tijdsspanne: Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
De disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap werden gebruikt. De schaal bestaat uit 16 items. Het scorebereik voor elk item liep van 1 tot 5 en de som van de scores van alle 16 items varieerde van 16 tot 80. De lagere totaalscore geeft aan hoe meer onjuiste overtuigingen een deelnemer heeft.
Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
verandering van copingstijlen
Tijdsspanne: Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
Er werd gebruik gemaakt van een vereenvoudigde vragenlijst over copingstijlen. De schaal met 20 items omvat 2 dimensies, positieve coping (12 items) en negatieve coping (8 items). Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op meer positieve/negatieve copingstijlen. De gemiddelde scores voor de positieve en negatieve items waren de eindscores voor respectievelijk positieve en negatieve coping.
Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
verandering van sociale steun
Tijdsspanne: Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
Waargenomen sociale steunschaal werd gebruikt. De 12-itemschaal maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal, met totaalscores variërend van 12 tot 84, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen sociale steun.
Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
verandering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
Er werd gebruik gemaakt van de zelfbeoordelingsdepressieschaal. De schaal omvatte 20 items en elk item werd gescoord op een 4-punts Likert-schaal om de frequentie van optreden van vastgestelde depressiesymptomen in de afgelopen week te onderzoeken. De totale ruwe score varieerde van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressiesymptomen.
Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
verandering van interpersoonlijke competentie
Tijdsspanne: Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)
Interpersoonlijke Competentie Vragenlijst werd gebruikt. De schaal omvatte 40 items en elk item werd gescoord op een 5-punts Likertschaal. De totale score varieerde van 40 tot 200, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van interpersoonlijke competentie.
Uitkomsten werden geëvalueerd vóór de interventie (T0), na de 8 weken durende interventie (T1) en 3 maanden follow-up na de interventie (T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap dagboek
Tijdsspanne: Deelnemers aan de interventiegroep moesten een slaapdagboek bijhouden nadat ze dagelijks opstonden tijdens de 8 weken durende interventie, dat werd gebruikt om de aanpassing van de wekelijkse interventiestrategie te begeleiden.
Bedtijd, slaaplatentie, tijden van wakker worden tijdens de nacht, zelf beoordeelde slaapkwaliteit, tijd van opstaan ​​in de ochtend, enz.
Deelnemers aan de interventiegroep moesten een slaapdagboek bijhouden nadat ze dagelijks opstonden tijdens de 8 weken durende interventie, dat werd gebruikt om de aanpassing van de wekelijkse interventiestrategie te begeleiden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingjing MENG, Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De deelnemers aan dit onderzoek waren allemaal HIV/AIDS-patiënten. Vanwege seksuele en HIV-gerelateerde stigma's en discriminatie zijn HIV/AIDS-patiënten terughoudend om anderen te informeren over hun infectiestatus. Bij de werving werden de deelnemers er ook van op de hoogte gebracht dat de gegevens anoniem waren en werden gepresenteerd in een volledig voorbeeldformaat om hun terughoudendheid en zorgen over privacyschendingen te verminderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren