Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ai Youmian (Love Better Sleep) for mennesker, der lever med hiv

15. oktober 2022 opdateret af: Jingjing MENG, Central South University

Udvikling og validering af et søvnfremmende interventionsprogram for mennesker, der lever med hiv baseret på social rytmeteori

Mennesker, der lever med hiv (PLWH), rapporterer ofte om søvnforstyrrelser. Den sociale rytmeteori, som foreslår, at stressende livsbegivenheder kan forstyrre søvnen ved at forstyrre stabiliteten af ​​daglige rutiner, giver ny indsigt i at identificere prædiktorer for søvnforstyrrelser og forbedre søvnen ved PLWH. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. PLWH med dårlig selvrapporteret søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks >7) blev tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe. Kontrolgruppen modtager den sædvanlige pleje, det vil sige daglig sygdomshåndtering og rutinemæssig lægemiddelvejledning (sat som venteliste). Interventionsgruppen modtog et søvnfremmende interventionsprogram baseret på social rytmeteori sammen med daglig sygdomsbehandling og rutinemæssig lægemiddelvejledning. Interventionsperioden var 8 uger, én gang om ugen, og varigheden af ​​hver intervention var omkring 40-60 minutter. De søvnrelaterede udfaldsindikatorer blev målt før interventionen (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3 måneder efter interventionen (T2), og deltagernes sociale rytme, søvnighed i dagtimerne, søvntro og holdning, depression, osv. blev evalueret for at verificere virkningerne af interventionen. Samtidig blev deltagere, der insisterede på at gennemføre alle interventionsmoduler, udvalgt fra interventionsgruppen efter afslutningen af ​​hele undersøgelsen. Selvdesignede tilfredshedsspørgeskemaer og semistrukturerede interviews blev brugt til at forstå deltagernes oplevelse og feedback på interventionsprogrammet. Derudover spurgte investigator om årsagerne til tilbagetrækningen af ​​deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, gennem et interview i løbet af udfaldsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet HIV-infektion,
  2. 18 år eller derover,
  3. Samlet score for Pittsburgh søvnkvalitetsindeks > 7,
  4. Besidder grundlæggende læsefærdigheder,
  5. Frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporterede tidligere diagnoser af alvorlige søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodiske lemmerbevægelser af søvn, natlig vandladningsfrekvens eller daglig faseskiftforstyrrelse,
  2. Påbegyndelse af antiretroviral behandling inden for de seneste 30 dage eller ændring i antiretroviral behandlingsregime inden for de seneste 30 dage,
  3. Nuværende behandling med psykotrop medicin eller brug af medicin med beroligende eller excitatorisk virkning,
  4. Arbejde i job, der kræver nattevagter, der kan påvirke døgnrytmen og ingen overvejelser om at skifte job i den seneste måned,
  5. Deltager i øjeblikket i andre forskningsprojekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interpersonel og social rytmeintervention
Adfærdsmæssigt: 8-ugers interpersonel og social rytmeintervention
Udviklingen af ​​interventionsstrategierne er baseret på social rytmeteori, interpersonel og social rytmeterapi og tidligere forskningsresultater, og interventionen har til formål at forbedre søvnen ved at stabilisere deltagernes sociale rytme og øge mængden af ​​interpersonel kommunikation.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolleret gruppe
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppedeltagere modtog sædvanlig pleje, herunder daglig sygdomsbehandling og rutinemæssig lægemiddelvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af søvnkvaliteten
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) blev brugt. Vægten består af 18 emner fordelt på 7 dimensioner. Hver dimension scores fra 0 til 3. Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af social rytme
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
Brief Social Rhythm Scale blev brugt. Skalaen består af 10 punkter til at vurdere regelmæssigheden af ​​daglige aktiviteter i løbet af ugen. Regelmæssigheden af ​​hver aktivitet vurderes på en 6-punkts Likert-skala. Den samlede BSRS-score varierer fra 10 til 60, med højere totalscore, der afspejler større uregelmæssigheder i de daglige aktiviteter.
Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
ændring af søvnighed
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
Epworth Sleepiness Scale blev brugt. Den indeholder 8 spørgsmål, der hver scorer 0-3 med et stigende antal, hvilket betyder større chance for at "døve", mens du er engageret i specifikke aktiviteter i dagligdagen.
Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
ændring af søvntro og holdninger
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
De dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn blev brugt. Skalaen består af 16 genstande. Scoringsintervallet for hvert element var fra 1 til 5, og summen af ​​scores for alle 16 elementer varierede fra 16 til 80. Den lavere samlede score indikerer de mere fejlagtige overbevisninger en deltager har.
Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
ændring af mestringsstile
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
Simplified Coping Style Questionnaire blev brugt. 20-emneskalaen omfatter 2 dimensioner, positiv coping (12 elementer) og negativ coping (8 elementer). Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større positive/negative coping-stile. Middelscorerne for de positive og negative elementer var de endelige scorer for henholdsvis positiv og negativ mestring.
Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
ændring af social støtte
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
Perceived Social Support Scale blev brugt. Skalaen med 12 elementer bruger en 7-punkts Likert-skala, med samlede scorer fra 12 til 84, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
ændring af depressionssymptomer
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
Selvvurderingsskalaen for depression blev brugt. Skalaen omfattede 20 elementer, og hvert punkt blev scoret på en 4-punkts Likert-skala for at undersøge hyppigheden af ​​forekomsten af ​​vurderede depressionssymptomer i løbet af den foregående uge. Den samlede rå score varierede fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
ændring af interpersonel kompetence
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)
Interpersonel kompetencespørgeskema blev brugt. Skalaen omfattede 40 emner, og hvert emne blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score varierede fra 40 til 200, hvor højere score indikerer højere niveauer af interpersonel kompetence.
Resultaterne blev evalueret før interventionen (T0), efter den 8-ugers intervention (T1) og 3 måneders opfølgning efter interventionen (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvndagbog
Tidsramme: Deltagerne i interventionsgruppen skulle registrere en søvndagbog efter at have stået op på daglig basis under den 8-ugers intervention, som blev brugt til at vejlede justering af den ugentlige interventionsstrategi.
Sengetid, søvnforsinkelse, tidspunkter for opvågning i løbet af natten, selvvurderet søvnkvalitet, tidspunkt for at stå op om morgenen osv.
Deltagerne i interventionsgruppen skulle registrere en søvndagbog efter at have stået op på daglig basis under den 8-ugers intervention, som blev brugt til at vejlede justering af den ugentlige interventionsstrategi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingjing MENG, Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse var alle HIV/AIDS-patienter. På grund af seksuel og hiv-relateret stigmatisering og diskrimination er hiv/aids-patienter tilbageholdende med at informere andre om deres infektionsstatus. Ved rekruttering blev deltagerne også informeret om, at dataene var anonyme og præsenteret i et samlet prøveformat for at hjælpe med at lindre deres modvilje og bekymringer om brud på privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner