Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ai Youmian (Love Better Sleep) for mennesker som lever med HIV

15. oktober 2022 oppdatert av: Jingjing MENG, Central South University

Utvikle og validere et søvnfremmende intervensjonsprogram for mennesker som lever med HIV basert på sosial rytmeteori

Personer som lever med HIV (PLWH) rapporterer ofte om søvnforstyrrelser. Den sosiale rytmeteorien, som foreslår at stressende livshendelser kan forstyrre søvnen ved å forstyrre stabiliteten i daglige rutiner, gir ny innsikt i å identifisere prediktorer for søvnforstyrrelser og forbedre søvnen ved PLWH. Denne studien er en randomisert kontrollert studie. PLWH med dårlig selvrapportert søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks>7) ble tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen får vanlig pleie, det vil si daglig sykdomsbehandling og rutinemessig legemiddelveiledning (satt som venteliste). Intervensjonsgruppen mottok et søvnfremmende intervensjonsprogram basert på sosial rytmeteori, sammen med daglig sykdomsbehandling og rutinemessig legemiddelveiledning. Intervensjonsperioden var 8 uker, en gang i uken, og varigheten av hver intervensjon var ca. 40-60 minutter. De søvnrelaterte utfallsindikatorene ble målt før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3 måneder etter intervensjonen (T2), og deltakernes sosiale rytme, søvnighet på dagtid, søvntro og holdning, depresjon, etc. ble evaluert for å verifisere effektene av intervensjonen. Samtidig ble deltakere som insisterte på å fullføre alle intervensjonsmoduler valgt fra intervensjonsgruppen etter endt studie. Egendesignede tilfredshetsspørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer ble brukt for å forstå deltakernes opplevelse og tilbakemelding på intervensjonsprogrammet. I tillegg spurte etterforskeren årsakene til at deltakere som trakk seg fra studien trakk seg gjennom et intervju i løpet av utfallsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The First Hospital of Changsha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet HIV-infeksjon,
  2. 18 år eller eldre,
  3. Total poengsum for Pittsburgh søvnkvalitetsindeks > 7,
  4. Har grunnleggende leseferdigheter,
  5. Frivillig deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporterte tidligere diagnoser av alvorlige søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom, periodiske lemmerbevegelser av søvn, nattlig urinfrekvens eller daglig faseskiftforstyrrelse,
  2. Start av antiretroviral behandling innen de siste 30 dagene eller endring i antiretroviral behandlingsregime innen de siste 30 dagene,
  3. Nåværende behandling med psykotrope medisiner, eller bruk av medisiner med beroligende eller eksitatoriske effekter,
  4. Å jobbe i jobber som krever nattskift som kan påvirke døgnrytmen og ingen vurdering av å bytte jobb den siste måneden,
  5. Deltar for tiden i andre forskningsprosjekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interpersonell og sosial rytmeintervensjon
Atferdsmessig: 8-ukers interpersonell og sosial rytmeintervensjon
Utviklingen av intervensjonsstrategiene er basert på sosial rytmeteori, mellommenneskelig og sosial rytmeterapi og tidligere forskningsresultater, og intervensjonen har som mål å forbedre søvnen ved å stabilisere deltakernes sosiale rytme og øke mengden mellommenneskelig kommunikasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollert gruppe
Annen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppedeltakere fikk vanlig behandling, inkludert daglig sykdomsbehandling og rutinemessig legemiddelveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ble brukt. Skalaen består av 18 elementer fordelt på 7 dimensjoner. Hver dimensjon scores fra 0 til 3. Den totale PSQI-skåren varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av sosial rytme
Tidsramme: Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
Brief Social Rhythm Scale ble brukt. Skalaen består av 10 elementer for å vurdere regelmessigheten av daglige aktiviteter i løpet av uken. Regelmessigheten til hver aktivitet er vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Den totale BSRS-skåren varierer fra 10 til 60, med høyere totalskåre som gjenspeiler større uregelmessigheter i de daglige aktivitetene.
Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
endring av søvnighet
Tidsramme: Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
Epworth Sleepiness Scale ble brukt. Den inneholder 8 spørsmål, hver av dem scorer 0-3 med økende antall som betyr større sjanse for å "døve" mens du er engasjert i spesifikke aktiviteter i dagliglivet.
Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
endring av søvntro og holdninger
Tidsramme: Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn ble brukt. Skalaen består av 16 elementer. Poengområdet for hvert element var fra 1 til 5 og summen av poengsummene for alle 16 elementene varierte fra 16 til 80. Den lavere totale poengsummen indikerer jo mer feilaktige oppfatninger en deltaker har.
Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
endring av mestringsstiler
Tidsramme: Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
Spørreskjema for forenklet mestringsstil ble brukt. Skalaen med 20 elementer inkluderer 2 dimensjoner, positiv mestring (12 elementer) og negativ mestring (8 elementer). Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer større positive/negative mestringsstiler. Gjennomsnittsskårene for de positive og negative elementene var sluttskårene for henholdsvis positiv og negativ mestring.
Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
endring av sosial støtte
Tidsramme: Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
Skala for oppfattet sosial støtte ble brukt. 12-elementskalaen bruker en 7-punkts Likert-skala, med totalskåre fra 12 til 84, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
endring av depresjonssymptomer
Tidsramme: Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
Selvvurderingsskalaen for depresjon ble brukt. Skalaen inkluderte 20 elementer, og hvert element ble skåret på en 4-punkts Likert-skala for å undersøke hyppigheten av forekomsten av vurderte depresjonssymptomer i løpet av forrige uke. Den totale råskåren varierte fra 20 til 80, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
endring av mellommenneskelig kompetanse
Tidsramme: Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)
Interpersonell kompetansespørreskjema ble brukt. Skalaen inkluderte 40 elementer og hvert element ble skåret på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierte fra 40 til 200, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av mellommenneskelig kompetanse.
Resultatene ble evaluert før intervensjonen (T0), etter 8-ukers intervensjonen (T1) og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvndagbok
Tidsramme: Deltakerne i intervensjonsgruppen ble pålagt å registrere en søvndagbok etter å ha stått opp på daglig basis under den 8-ukers intervensjonen, som ble brukt til å veilede justering av den ukentlige intervensjonsstrategien.
Sengetid, søvnforsinkelse, tidspunkter for oppvåkning om natten, egenvurdert søvnkvalitet, tidspunkt for å stå opp om morgenen, osv.
Deltakerne i intervensjonsgruppen ble pålagt å registrere en søvndagbok etter å ha stått opp på daglig basis under den 8-ukers intervensjonen, som ble brukt til å veilede justering av den ukentlige intervensjonsstrategien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingjing MENG, Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021zzts0334
  • CX20210113 (OTHER_GRANT: The Hunan Provincial Innovation Foundation for Postgraduate)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne i denne studien var alle HIV/AIDS-pasienter. På grunn av seksuell og HIV-relatert stigma og diskriminering, er HIV/AIDS-pasienter motvillige til å informere andre om deres smittestatus. Ved rekruttering ble deltakerne også informert om at dataene var anonyme og presentert i et samlet eksempelformat for å lindre deres motvilje og bekymringer om personvernbrudd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere