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大学生のためのモバイルトランス診断感情調節介入の最適化:マイクロランダム化試験

2024年1月14日 更新者:Marilisa Boffo、Erasmus University Rotterdam

大学生のためのモバイルトランス診断感情調節介入の最適化:マイクロ無作為化試験

この研究では、大学生が介入の取り込みと有効性を最適化するために設計された、モバイル診断横断的感情調節介入の機能を調査します。

調査の概要

詳細な説明

世界中の全大学生の 12 ~ 50% がメンタルヘルスの問題を抱えていると推定されており、最も一般的なものは不安神経症、うつ病、薬物乱用です。 過去数年間、オンラインベースの介入は、大学生集団の精神的健康問題の一次および二次予防を目的とした、より良いアウトリーチと低しきい値介入の提供のための手段として、研究者と臨床医によって注目されてきました。

エラスムス大学ロッテルダム (EUR) の学生福祉プログラムの一環として、一連の予防的セルフガイド ツールで構成されるトランス診断モバイル介入が開発されています。 その目標は、学生に適応的感情調節戦略を教えることで、学生が精神的健康をよりよく管理できるようにすることです。

介入には、さまざまな治療アプローチからの演習が含まれ、否定的な自己言及的思考、反芻、長期にわたる否定的な感情状態の経験、メンタルヘルスリテラシーなどの診断を超えた要因を対象としています。 介入はスマートフォンを介して提供され、ポジティブな影響のアップレギュレーション、その瞬間に存在し続ける、認知的混乱、リラクゼーションと呼吸法、自己思いやりのスキルなどの戦略を学生に教える20の治療演習で構成されています.

この研究の主な目的は、介入とその構成要素が生徒の感情状態に意図した効果をもたらすかどうかを評価し、生徒の関与パターンと介入の経験について洞察を得ることです。 これは、オンライン介入評価の新しい方法、特にマイクロランダム化試験(MRT)と半構造化インタビューを組み合わせた説明的な逐次混合方法アプローチを利用することによって行われます。定量結果の説明。 この試験の結果は、モバイル アプリケーションの最適化とさらなる開発をサポートし、後で本格的な有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3062 PA
        • Erasmus University Rotterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~23年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 現在エラスムス大学ロッテルダム校に在学中
  • 電話番号が有効なスマートフォンを所有している
  • 英語で快適に話したり書いたりする
  • PHQ-9 で 5 (軽度) から 19 (中程度の重度) のスコアを持つ

除外基準:

以下の場合、参加者はこの研究の対象外です。

  • 過去 1 か月間に重大な自殺念慮を経験した
  • 精神病または双極性障害、重度の臨床的うつ病または不安障害の医学的診断を受けている
  • 精神薬理学的治療または治験薬による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:感情調節介入と制御介入

参加者は、朝と夕方の自分で選択した時間に、生態学的瞬間評価 (EMA) を通じて感情状態を評価するように求められ、ER 介入 (60% の可能性) に参加するか、健康情報を読むように求められます ( 40%の可能性)。 完了すると、エクササイズまたは記事の好感度と有用性を評価し、感情状態を再評価します (EMA 後)。

介入は、20 の ER 演習と 20 の健康に関する事実で構成されています。 ER介入は、反芻、自己言及的思考などのさまざまな根本的なトランス診断要因を対象とするさまざまな治療アプローチに基づいています. 20 の健康に関する事実は、感情の調節に影響を与えないプラセボ介入として機能し、参加者がエクササイズに無作為に割り付けられていない場合でも、EMA 後の評価に参加し続けることができます。

介入と制御介入材料は、この研究の目的のために研究チームによって開発されました。

研究中の介入には、ポジティブ心理学 [PP]、マインドフルネス、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー [ACT]、呼吸とリラクゼーション、セルフ コンパッション [SC] の 5 つの治​​療アプローチが含まれます。

介入は 4 つのコア機能で構成されます。

(i) 参加者の感情状態を評価する EMA の記入によるモニタリング

(ii) EMA が完了するたびに参加者の感情状態を視覚化することによるフィードバック

(iii) さまざまな感情調節スキル [すなわち、ポジティブな影響のアップレギュレーション、マインドフルネス、認知機能の低下、呼吸とリラクゼーション、セルフ・コンパッション) と、栄養、運動、睡眠習慣などの健康情報を説明する健康事実 (すなわち、制御介入) を対象としたエクササイズ。

(iv) 5 つの治​​療アプローチ (PP、ACT、マインドフルネス、呼吸とリラクゼーション、SC) を説明する心理教育記事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞬間的な感情状態の変化
時間枠:2日目 - 22日目

参加者は、ER 介入またはコントロール介入の前後の 7 つの感情状態を評価するように求められます。「現在、どのように [感情 (例えば、幸せ)] を感じていますか?」という質問に答えます。 7 つの感情状態のそれぞれについて、1 [まったくない] から 5 [非常にある] までのスケールで評価されます。 感情の状態は、ネガティブ (ストレス、イライラ、悲しみ、疲労) とポジティブ (幸せ、エネルギッシュ、リラックス) の 2 つのカテゴリーに分けられます。

瞬間的な感情状態の変化 (つまり、ポジティブな感情とネガティブな感情) は、参加者が ER 介入または健康情報を受け取ったかどうかに関連して、前後の EMA の応答を調べることによって評価されます。

2日目 - 22日目
CD運動を行った後の思考の信憑性と不快感の変化
時間枠:2日目 - 22日目

CD エクササイズに無作為に割り付けられた場合、参加者は、エクササイズの前後に、1 (まったく不快/信じられない) から 100 (非常に不快/信じられる) までの尺度で次の質問に答えて、自分で選択した役に立たない考えを評価するよう求められます。

「その考えはどれほど不快ですか?」 「その考えはどれほど(真実で)信じられるか?」

CD 演習の効果は、2 つの思考パラメーターの前後のスコアを比較することによって評価されます。

2日目 - 22日目
客観的なエンゲージメント パターン: エンゲージメント メトリック
時間枠:2日目 - 22日目
介入による客観的なエンゲージメント パターンは、エクササイズおよびエクササイズ カテゴリごとのエンゲージメント メトリック (つまり、エクササイズ完了率、平均所要時間、および参加者がエクササイズを完了した 1 日の時間) の記述統計を使用して評価されます。 さらに、相関分析を使用して、1 日の時間帯と運動完了率の間に関係があるかどうかを評価します。
2日目 - 22日目
客観的なエンゲージメント パターン: 1 日の時間とエクササイズの完了との関係
時間枠:2日目 - 22日目
相関分析を使用して、1 日の参加者が運動に従事する時間帯と運動完了率の間に関係があるかどうかを評価します。
2日目 - 22日目
主観的な関与パターン: 運動の好感度と有用性
時間枠:2日目 - 22日目

主観的な関与パターンは、エクササイズの好感度と有用性の評価を半構造化インタビューからの情報と組み合わせることによって評価されます。

運動の好感度と有用性は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの尺度で評価された項目で評価されます。

「運動はどのくらい好きでしたか?」 「このエクササイズはどの程度役に立ちましたか?」

2日目 - 22日目
主観的なエンゲージメント パターン: ユーザー エクスペリエンス
時間枠:マイクロランダム化試験の完了後、最大 3 週間
MRT の完了後 3 週間以内に、参加者のサブサンプル (n=21) に対して半構造化インタビューが実施されます。 大学生は、介入に関する一般的な経験と、介入のカテゴリーおよび個別の演習について報告するよう求められます。 質問の例: 「介入についてどう思いますか?」、 「使用中にどのような困難を経験しましたか?」、
マイクロランダム化試験の完了後、最大 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERスキルの変化
時間枠:ベースライン時と 23 日目
ER スキルは、7 種類の ER スキルを評価する Emotion Regulation Skills Questionnaire [ERSQ] で測定されます: 認識、感覚、明瞭さ、理解、受容、寛容、思いやりのあるセルフサポート、悲惨な状況に立ち向かう準備、および否定的な感情の修正。 . 27 項目は、0 [まったくない] から 4 [ほぼ常に] までのスケールで評価されます。 ERSQ サブスケールのスコアが高く、全体的な ERSQ スコアが高いほど、ER スキルが高いことを示します。
ベースライン時と 23 日目
不安症状の変化
時間枠:ベースライン時と 23 日目
不安の症状は、全般性不安障害質問票 [GAD-7] で測定されます。参加者は、過去 2 週間にさまざまな症状に悩まされた頻度を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで示します。 )。 GAD-7 のスコアの合計は 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほどうつ病や不安症状のレベルが高いことを示します
ベースライン時と 23 日目
うつ症状の変化
時間枠:ベースライン時と 23 日目
うつ病の症状は、患者健康アンケート [PHQ-9] で測定されます。 参加者は、過去 2 週間にさまざまな症状に悩まされた頻度を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で示します。 PHQ のスコアの合計は 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病や不安症状のレベルが高いことを示します
ベースライン時と 23 日目
ストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン時と 23 日目
知覚ストレス スケール [PSS-10] は、ストレス レベルを評価するために使用されます。 参加者は、過去 1 か月間にどのくらいの頻度で特定の方法を感じたり考えたりしたかを 0 [まったくない] から 5 [非常に頻繁に] の範囲で示すよう求められます。 合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレス症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン時と 23 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (実際)

2023年6月13日

研究の完了 (実際)

2023年6月13日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETH2122-0677

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトで作成されたデータ [およびコード] は、研究データ リポジトリ [EUR データ リポジトリ (EDR) およびオープン サイエンス フレームワーク (OSF)] で共有されます。 DCMI [ダブリン コア メタデータ イニシアチブ] 標準は、この研究を文書化するために使用されます。 データの再利用には一時的な制限があります (6 か月のエンバーゴ期間)。

研究データ リポジトリで共有されるデータ [およびコード] は次のとおりです。データなど)、およびデータ分析のスクリプト。

IPD 共有時間枠

データは、6 か月のエンバーゴ期間後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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