Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace mobilní transdiagnostické intervence regulace emocí pro vysokoškolské studenty: Mikrorandomizovaný pokus

14. ledna 2024 aktualizováno: Marilisa Boffo, Erasmus University Rotterdam

Optimalizace mobilní transdiagnostické intervence regulace emocí pro vysokoškolské studenty: Mikrorandomizovaná zkouška

Tato studie prozkoumá fungování mobilní transdiagnostické intervence regulace emocí navržené pro vysokoškolské studenty s cílem optimalizovat zavádění a účinnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že celosvětově 12 až 50 % všech vysokoškolských studentů trpí problémy duševního zdraví, z nichž nejčastějšími jsou úzkost, deprese a zneužívání návykových látek. V posledních letech výzkumníci a lékaři zdůrazňovali intervence online jako cestu pro lepší dosah a poskytování nízkoprahových intervencí zaměřených na primární a sekundární prevenci problémů duševního zdraví mezi populací vysokoškolských studentů.

V rámci studentského programu pro blaho studentů na Erasmus University Rotterdam (EUR) se vyvíjí transdiagnostická mobilní intervence sestávající ze sady preventivních samořízených nástrojů. Jeho cílem je pomoci studentům lépe zvládat své duševní zdraví tím, že je naučí adaptivní strategie emoční regulace.

Intervence zahrnuje cvičení z různých terapeutických přístupů a zaměřuje se na transdiagnostické faktory, jako jsou negativní sebereferenční myšlenky, ruminace, zkušenosti s dlouhodobými negativními emocionálními stavy a gramotnost v oblasti duševního zdraví. Intervence je poskytována prostřednictvím chytrého telefonu a skládá se z 20 terapeutických cvičení, která učí studenty strategiím, jako je upregulace pozitivních afektů, zůstat v přítomnosti, kognitivní defuze, relaxační a dýchací techniky a dovednosti sebesoucitu.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda intervence a její složky mají zamýšlené účinky na emoční stavy studentů, a také získat vhled do vzorců zapojení studentů a zkušeností s intervencí. To bude provedeno pomocí vysvětlujícího přístupu sekvenčních smíšených metod, který kombinuje nové metody hodnocení intervencí online, konkrétně mikro randomizované studie (MRT) s polostrukturovanými rozhovory, které poskytnou informace o životních zkušenostech účastníků s intervencí a poskytnou vysvětlení kvantitativních výsledků. Výsledky tohoto pokusu podpoří optimalizaci a další vývoj mobilní aplikace, která bude později vyhodnocena z hlediska její plné účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3062 PA
        • Erasmus University Rotterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době studuje na Erasmus University Rotterdam
  • Vlastní chytrý telefon s aktivním telefonním číslem
  • Cítit se pohodlně při mluvení a psaní v anglickém jazyce
  • Mít skóre mezi 5 (mírné) a 19 (středně závažné) na PHQ-9

Kritéria vyloučení:

Účastníci nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Zažijte za poslední měsíc významné sebevražedné myšlenky
  • Mít lékařskou diagnózu psychózy nebo bipolární poruchy, těžké klinické deprese nebo úzkostné poruchy
  • Podstupují psychofarmakologickou léčbu nebo léčbu experimentálními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence regulace emocí a intervence kontroly

Účastníci budou ráno a večer v čas, který si sami zvolili, požádáni, aby zhodnotili svůj emoční stav prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) a budou vyzváni, aby se zapojili do intervence na pohotovosti (60% pravděpodobnost) nebo si přečetli informace o zdraví ( 40% pravděpodobnost). Po dokončení zhodnotí líbivost a užitečnost cvičení nebo článku a přehodnotí svůj emoční stav (post-EMA).

Intervence se skládá z 20 cvičení ER a 20 zdravotních faktů. Intervence ER je založena na různých terapeutických přístupech zaměřených na různé základní transdiagnostické faktory, jako je ruminace, sebereferenční myšlenky atd. Těchto 20 zdravotních faktů bude fungovat jako placebová intervence bez vlivu na regulaci emocí a udrží účastníky zapojeny do hodnocení po EMA, když nejsou randomizováni ke cvičení.

Intervence a kontrolní intervenční materiály byly vyvinuty výzkumným týmem pro účely této studie.
Behaviorální: Transdiagnostická intervence regulace emocí

Studovaná intervence zahrnuje 5 terapeutických přístupů, a to: Pozitivní psychologii [PP], Všímavost, Terapii přijetím a závazkem [ACT], Dech a relaxace a Sebe-soucit [SC].

Intervence se skládá ze 4 základních funkcí:

(i) monitorování prostřednictvím vyplňování EMA hodnotících emoční stavy účastníků

(ii) zpětná vazba prostřednictvím vizualizace emočních stavů účastníků po každém dokončení EMA

(iii) cvičení zaměřená na různé dovednosti regulace emocí [tj. upregulace pozitivního afektu, všímavosti, kognitivní defuze, dýchání a relaxace, soucit se sebou samým) a zdravotní fakta (tj. kontrolní intervence) popisující zdravotní informace včetně výživy, cvičení, spacích návyků.

(iv) psychoedukativní články popisující 5 terapeutických přístupů (PP, ACT, Mindfulness, Breathing and Relaxation, SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny momentálního emočního stavu
Časové okno: Den 2 - Den 22

Účastníci budou požádáni, aby vyhodnotili sedm emocionálních stavů před a po zapojení do intervence na pohotovosti nebo kontrolní intervence, a to tak, že odpoví na otázku: "Jak [afekt (např. šťastný)] se v tuto chvíli cítíte?" Každý ze 7 emočních stavů je hodnocen na škále od 1 [Vůbec ne] do 5 [Extrémně]. Emocionální stavy jsou kombinovány do 2 kategorií afektů: negativní (stresovaný, frustrovaný, smutný, unavený) a pozitivní (šťastný, energický, uvolněný).

Změny v momentálních emocionálních stavech (tj. pozitivní a negativní vliv) budou hodnoceny pohledem na reakce před a po EMA ve vztahu k tomu, zda účastník obdržel zásah ER nebo zdravotní informace.
Den 2 - Den 22
Změny ve věrohodnosti myšlení a nepohodlí po zapojení do cvičení CD
Časové okno: Den 2 - Den 22

Po randomizaci do CD cvičení budou účastníci požádáni, aby zhodnotili svou neužitečnou myšlenku, kterou si sami zvolili, a odpověděli na následující otázky na škále od 1 (vůbec ne nepříjemné/uvěřitelné) do 100 (extrémně nepříjemné/uvěřitelné) před a po cvičení:

"Jak nepříjemná je ta myšlenka?" "Jak věrohodná (pravdivá) je ta myšlenka?"

Účinky CD cvičení budou posouzeny porovnáním pre a post skóre na dvou myšlenkových parametrech.
Den 2 - Den 22
Objektivní vzorce zapojení: Metriky zapojení
Časové okno: Den 2 - Den 22
Objektivní vzorce zapojení s intervencí budou posouzeny pomocí deskriptivních statistik metrik zapojení (tj. míry dokončení cvičení, průměrného času stráveného a denní doby, kdy účastníci cvičení dokončili) podle cvičení a kategorie cvičení. Kromě toho bude korelační analýza použita k vyhodnocení, zda existuje vztah mezi denní dobou a mírou dokončení cvičení.
Den 2 - Den 22
Objektivní vzorce zapojení: Vztah mezi denní dobou a dokončením cvičení
Časové okno: Den 2 - Den 22
Korelační analýza bude použita k vyhodnocení, zda existuje vztah mezi denní dobou, kdy se účastníci cvičení účastnili, a mírou dokončení cvičení.
Den 2 - Den 22
Subjektivní vzorce zapojení: Cvičte sympatie a vstřícnost
Časové okno: Den 2 - Den 22

Subjektivní vzorce zapojení budou hodnoceny kombinací hodnocení líbivosti a užitečnosti cvičení s informacemi z polostrukturovaných rozhovorů.

Oblíbenost a vstřícnost při cvičení se hodnotí pomocí položek hodnocených na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně):

"Jak moc se ti to cvičení líbilo?" "Jak moc vám cvičení pomohlo?"
Den 2 - Den 22
Subjektivní vzorce zapojení: Uživatelská zkušenost
Časové okno: Až 3 týdny po dokončení Micro Randomized Trial
Polostrukturované rozhovory budou provedeny s dílčím vzorkem účastníků (n=21) do tří týdnů po dokončení MRT. Studenti vysokých škol budou požádáni, aby informovali o svých obecných zkušenostech s intervencemi a také o kategoriích zásahů a samostatných cvičeních. Příklady otázek jsou: "Co si myslíte o intervenci?", "Jaké potíže jste zaznamenali při používání?",
Až 3 týdny po dokončení Micro Randomized Trial

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dovednostech ER
Časové okno: Na základní linii a den 23
Dovednosti ER budou měřeny pomocí dotazníku Emotion Regulation Skills Questionnaire [ERSQ], který hodnotí sedm typů ER dovedností: uvědomění, vnímání, jasnost, porozumění, přijetí, tolerance, soucitná sebepodpora, připravenost čelit stresujícím situacím a modifikace negativních emocí. . 27 položek je hodnoceno na stupnici od 0 [vůbec ne] do 4 [téměř vždy]. Vyšší skóre na subškálách ERSQ a celkové skóre ERSQ indikují vyšší dovednosti ER.
Na základní linii a den 23
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: Na základní linii a den 23
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder [GAD-7] Účastníci uvedou, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžovaly různé symptomy na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). ). Souhrnná skóre pro GAD-7 se pohybují mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese a úzkosti
Na základní linii a den 23
Změny symptomů deprese
Časové okno: Na základní linii a den 23
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire [PHQ-9]. Účastníci uvedou, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžovaly různé příznaky na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Souhrnná skóre pro PHQ se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese a úzkosti
Na základní linii a den 23
Změny úrovně stresu
Časové okno: Na základní linii a den 23
K posouzení úrovní stresu bude použita škála vnímaného stresu [PSS-10]. Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jak často se cítili nebo mysleli určitým způsobem za poslední měsíc na stupnici od 0 [nikdy] do 5 [velmi často]. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaných symptomů stresu.
Na základní linii a den 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus University Rotterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH2122-0677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data [a kód] vytvořená v rámci projektu budou sdílena v úložišti výzkumných dat [EUR Data Repository (EDR) a Open Science Framework (OSF)]. K dokumentaci tohoto výzkumu bude použit standard DCMI [Dublin Core Metadata Initiative]. Dojde k dočasnému omezení opětovného použití údajů (období embarga 6 měsíců).

Data [a kód], která budou sdílena v úložišti výzkumných dat, jsou: Anonymizovaná data z průzkumu, číselník a prázdné dotazníky, textový soubor Readme (obecný popis dat, včetně data sběru, výběr účastníků, nástroje používané ke sběru data atd.) a skripty analýzy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po období embarga v délce 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Transdiagnostická intervence regulace emocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit