Optimalisatie van een mobiele transdiagnostische emotieregulatie-interventie voor universiteitsstudenten: een micro-gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat wereldwijd tussen de 12 en 50% van alle universiteitsstudenten psychische problemen heeft, waarvan angst, depressie en middelenmisbruik de meest voorkomende zijn. In de afgelopen jaren zijn op internet gebaseerde interventies door onderzoekers en clinici onder de aandacht gebracht als een manier voor een beter bereik en het aanbieden van laagdrempelige interventies gericht op primaire en secundaire preventie van psychische problemen onder de universiteitsstudentenpopulatie.
Als onderdeel van een studentenwelzijnsprogramma aan de Erasmus Universiteit Rotterdam (EUR), wordt een transdiagnostische mobiele interventie ontwikkeld die bestaat uit een reeks preventieve, zelfgeleide hulpmiddelen. Het doel is om studenten te helpen hun geestelijke gezondheid beter te beheren door hen adaptieve emotionele regulatiestrategieën te leren.
De interventie omvat oefeningen uit verschillende therapeutische benaderingen en richt zich op transdiagnostische factoren zoals negatieve zelfreferentiële gedachten, piekeren, ervaringen van langdurige negatieve emotionele toestanden en geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid. De interventie wordt gegeven via een smartphone en bestaat uit 20 therapeutische oefeningen die studenten strategieën aanleren zoals opregulatie van positief affect, aanwezig blijven in het moment, cognitieve defusie, ontspannings- en ademhalingstechnieken en vaardigheden voor zelfcompassie.
De belangrijkste doelen van het onderzoek zijn om te evalueren of de interventie en de onderdelen ervan de beoogde effecten hebben op de emotionele toestanden van de student en om inzicht te krijgen in de betrokkenheidspatronen en ervaring van studenten met de interventie. Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van een verklarende sequentiële mixed methods-benadering die nieuwe methoden van online-interventiebeoordeling combineert, met name Micro Randomized Trials (MRT) met semi-gestructureerde interviews, die informatie zullen verschaffen over de geleefde ervaringen van de deelnemers met de interventie en uitleg van de kwantitatieve resultaten. De resultaten van deze proef zullen de optimalisatie en verdere ontwikkeling van de mobiele applicatie ondersteunen, die later zal worden geëvalueerd op volledige effectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel ingeschreven als student aan de Erasmus Universiteit Rotterdam
- Bezit een smartphone met een actief telefoonnummer
- Voel je op je gemak bij het spreken en schrijven in de Engelse taal
- Een score hebben tussen 5 (mild) en 19 (matig ernstig) op de PHQ-9
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als zij:
- Ervaar significante zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
- Een medische diagnose hebben van psychose of bipolaire stoornis, ernstige klinische depressie of angststoornis
- Ondergaat een psychofarmacologische behandeling of behandeling met experimentele medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Emotieregulatie-interventie en controle-interventie
Deelnemers wordt 's ochtends en' s avonds op hun zelfgekozen tijd gevraagd om hun emotionele toestand te evalueren door middel van ecologische momentane beoordeling (EMA) en wordt gevraagd om deel te nemen aan een ER-interventie (60% waarschijnlijkheid) of om gezondheidsinformatie te lezen ( 40% waarschijnlijkheid). Na voltooiing zullen ze de sympathie en bruikbaarheid van de oefening of het artikel evalueren en hun emotionele toestand opnieuw evalueren (post-EMA). De interventie bestaat uit 20 SEH-oefeningen en 20 gezondheidsfeiten. De SEH-interventie is gebaseerd op verschillende therapeutische benaderingen die gericht zijn op verschillende onderliggende transdiagnostische factoren zoals piekeren, zelfreferentiële gedachten enz. De 20 gezondheidsfeiten fungeren als een placebo-interventie zonder effect op emotieregulatie en houden deelnemers betrokken bij de post-EMA-evaluatie wanneer ze niet willekeurig worden toegewezen aan een oefening. De interventies en het controle-interventiemateriaal zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam voor de doeleinden van deze studie. |
De onderzochte interventie omvat 5 therapeutische benaderingen, namelijk: Positieve psychologie [PP], Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy [ACT], Ademhaling en ontspanning, en Zelfcompassie [SC]. De interventie bestaat uit 4 kernkenmerken: (i) monitoring door middel van het invullen van EMA's die de emotionele toestanden van deelnemers beoordelen (ii) feedback door middel van visualisatie van de emotionele toestanden van deelnemers bij elke voltooiing van de EMA's (iii) oefeningen gericht op verschillende emotieregulatievaardigheden [d.w.z. opregulatie van positief affect, mindfulness, cognitieve defusie, ademhaling en ontspanning, zelfcompassie) en gezondheidsfeiten (d.w.z. controle-interventie) die gezondheidsinformatie beschrijven, waaronder voeding, lichaamsbeweging, slaapgewoonten. (iv) psycho-educatieve artikelen die de 5 therapeutische benaderingen beschrijven (PP, ACT, Mindfulness, Breathing and Relaxation, SC) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in een tijdelijke emotionele toestand
Tijdsspanne: Dag 2 - dag 22
|
Deelnemers wordt gevraagd om zeven emotionele toestanden te evalueren voor en na deelname aan de ER-interventie of controle-interventie door de vraag te beantwoorden: "Hoe [affect (bijvoorbeeld gelukkig)] voel je je op dit moment?" Elk van de 7 emotionele toestanden wordt beoordeeld op een schaal van 1 [Helemaal niet] tot 5 [Extreem]. De emotionele toestanden worden gecombineerd in 2 affectcategorieën: negatief (gestrest, gefrustreerd, verdrietig, vermoeid) en positief (blij, energiek, ontspannen). Veranderingen in de tijdelijke emotionele toestanden (d.w.z. positief en negatief affect) zullen worden geëvalueerd door te kijken naar de reacties op de pre- en post-EMA in relatie tot de vraag of een deelnemer een ER-interventie of gezondheidsinformatie heeft ontvangen. |
Dag 2 - dag 22
|
|
Veranderingen in geloofwaardigheid van gedachten en ongemak na het doen van CD-oefeningen
Tijdsspanne: Dag 2 - dag 22
|
Wanneer de oefening gerandomiseerd is naar CD, wordt de deelnemers gevraagd om hun zelfgekozen nutteloze gedachte te evalueren door de volgende vragen te beantwoorden op een schaal van 1 (helemaal niet ongemakkelijk/geloofwaardig) tot 100 (uiterst ongemakkelijk/geloofwaardig) voor en na de oefening: "Hoe ongemakkelijk is de gedachte?" "Hoe geloofwaardig (waar) is de gedachte?" De effecten van CD-oefeningen zullen worden beoordeeld door de pre- en postscores op de twee gedachteparameters te vergelijken. |
Dag 2 - dag 22
|
|
Objectieve betrokkenheidspatronen: betrokkenheidsstatistieken
Tijdsspanne: Dag 2 - dag 22
|
Objectieve betrokkenheidspatronen met de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken van betrokkenheidsstatistieken (d.w.z. voltooiingspercentages van oefeningen, gemiddelde bestede tijd en tijden van de dag waarop deelnemers de oefeningen voltooiden) per oefening en oefeningscategorie.
Bovendien zal een correlatieanalyse worden gebruikt om te evalueren of er een verband bestaat tussen het tijdstip van de dag en het voltooiingspercentage van de training.
|
Dag 2 - dag 22
|
|
Objectieve betrokkenheidspatronen: relatie tussen het tijdstip van de dag en het voltooien van de oefening
Tijdsspanne: Dag 2 - dag 22
|
Er zal een correlatieanalyse worden gebruikt om te evalueren of er een verband bestaat tussen het tijdstip van de dag dat deelnemers bezig waren met een oefening en het voltooiingspercentage van de oefening.
|
Dag 2 - dag 22
|
|
Subjectieve betrokkenheidspatronen: oefen vriendelijkheid en behulpzaamheid uit
Tijdsspanne: Dag 2 - dag 22
|
Subjectieve betrokkenheidspatronen zullen worden geëvalueerd door de geschiktheid van oefeningen en beoordelingen van behulpzaamheid te combineren met informatie uit de semi-gestructureerde interviews. Geschiktheid en behulpzaamheid van oefeningen worden beoordeeld met items op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel): "Hoe leuk vond je de oefening?" "Hoe nuttig vond je de oefening?" |
Dag 2 - dag 22
|
|
Subjectieve betrokkenheidspatronen: gebruikerservaring
Tijdsspanne: Tot 3 weken na voltooiing van de Micro Randomized Trial
|
Binnen drie weken na afronding van de MRT worden semigestructureerde interviews gehouden met een deelsteekproef van deelnemers (n=21).
Universiteitsstudenten zullen worden gevraagd om te rapporteren over hun algemene ervaring met interventie, interventiecategorieën en afzonderlijke oefeningen.
Voorbeeldvragen zijn: "Wat vindt u van de interventie?",
"Wat voor moeilijkheden ondervond u tijdens het gebruik ervan?",
|
Tot 3 weken na voltooiing van de Micro Randomized Trial
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ER-vaardigheden
Tijdsspanne: Bij de basislijn en dag 23
|
ER-vaardigheden worden gemeten met de Emotion Regulation Skills Questionnaire [ERSQ] die zeven soorten ER-vaardigheden evalueert: bewustzijn, gevoel, duidelijkheid, begrip, acceptatie, tolerantie, meelevende zelfondersteuning, bereidheid om verontrustende situaties het hoofd te bieden en aanpassing van negatieve emoties .
De 27 items worden beoordeeld op een schaal van 0 [helemaal niet] tot 4 [bijna altijd]. Hogere scores op de ERSQ-subschalen en de algemene ERSQ-score wijzen op hogere ER-vaardigheden.
|
Bij de basislijn en dag 23
|
|
Veranderingen in symptomen van angst
Tijdsspanne: Bij de basislijn en dag 23
|
Symptomen van angst zullen worden gemeten met de Generalized Anxiety Disorder vragenlijst [GAD-7]. Deelnemers zullen aangeven hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van verschillende symptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). ).
De gesommeerde scores voor GAD-7 variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie- en angstsymptomen
|
Bij de basislijn en dag 23
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij de basislijn en dag 23
|
Symptomen van depressie worden gemeten met de Patient Health Questionnaire [PHQ-9].
Deelnemers zullen aangeven hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van verschillende symptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De opgetelde scores voor PHQ variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie- en angstsymptomen
|
Bij de basislijn en dag 23
|
|
Veranderingen in stressniveaus
Tijdsspanne: Bij de basislijn en dag 23
|
De waargenomen stressschaal [PSS-10] zal worden gebruikt om stressniveaus te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze zich de afgelopen maand op een bepaalde manier hebben gevoeld of gedacht op een schaal van 0 [nooit] tot 5 [heel vaak].
De opgetelde score varieert van 0 - 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van waargenomen stresssymptomen.
|
Bij de basislijn en dag 23
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH2122-0677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Data [en code] geproduceerd in het project zullen worden gedeeld in een research data repository [EUR Data Repository (EDR) en Open Science Framework (OSF)]. Een DCMI [Dublin Core Metadata Initiative] standaard zal worden gebruikt om dit onderzoek te documenteren. Er komt een tijdelijke beperking op het hergebruik van de gegevens (Embargoperiode van 6 maanden).
Data [en code] die gedeeld zullen worden in een research data repository zijn: Geanonimiseerde enquêtedata, Codeboek en Blanco Vragenlijsten, Leesmij-tekstbestand (algemene beschrijving van de data, inclusief datum van verzameling, selectieprocedure van deelnemers, tools die worden gebruikt om de data etc.), en scripts voor data-analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transdiagnostische emotieregulatie-interventie
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten