Optimering af en mobil transdiagnostisk følelsesreguleringsintervention for universitetsstuderende: et mikrorandomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at mellem 12 og 50 % af alle universitetsstuderende globalt er ramt af psykiske problemer, de mest almindelige er angst, depression og stofmisbrug. I løbet af de seneste år er online-baserede interventioner blevet sat i fokus af forskere og klinikere som en vej til en bedre udbredelse og tilvejebringelse af lavtærskelinterventioner rettet mod primær og sekundær forebyggelse af psykiske problemer blandt universitetsstuderende.
Som en del af et velværeprogram for studerende ved Erasmus University Rotterdam (EUR) udvikles en transdiagnostisk mobil intervention bestående af en række forebyggende selvstyrede værktøjer. Dens mål er at hjælpe eleverne med at styre deres mentale sundhed bedre ved at lære dem adaptive følelsesmæssige reguleringsstrategier.
Interventionen omfatter øvelser fra forskellige terapeutiske tilgange og retter sig mod transdiagnostiske faktorer såsom negative selvrefererende tanker, drøvtygger, oplevelser af langvarige negative følelsesmæssige tilstande og mental sundhed. Interventionen leveres via en smartphone og består af 20 terapeutiske øvelser, der lærer eleverne strategier som opregulering af positiv affekt, forblive til stede i nuet, kognitiv defusion, afspændings- og vejrtrækningsteknikker og selvmedfølelse.
Undersøgelsens hovedmål er at evaluere om interventionen og dens komponenter har de tilsigtede effekter på elevens følelsesmæssige tilstande samt få indsigt i elevernes engagementsmønstre og erfaring med interventionen. Dette vil blive gjort ved at anvende en forklarende sekventiel blandede metodetilgang, der kombinerer nye metoder til online-interventionsvurdering, specifikt Micro Randomized Trials (MRT) med semi-strukturerede interviews, som vil give information om deltagernes levede oplevelser med interventionen og give forklaring af de kvantitative resultater. Resultaterne af dette forsøg vil understøtte optimering og videreudvikling af mobilapplikationen, som senere vil blive evalueret for dens fuldskala effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give informeret samtykke
- I øjeblikket indskrevet som studerende ved Erasmus University Rotterdam
- Eje en smartphone med et aktivt telefonnummer
- Føl dig tryg ved at tale og skrive på det engelske sprog
- At have en score mellem 5 (mild) og 19 (moderat alvorlig) på PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- Oplev betydelige selvmordstanker i løbet af den sidste måned
- Har en medicinsk diagnose af psykose eller bipolar lidelse, svær klinisk depression eller angstlidelse
- Er i psykofarmakologisk behandling eller behandling med eksperimentelle lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Følelsesreguleringsintervention og kontrolintervention
Deltagerne vil blive bedt om morgenen og om aftenen på deres selvvalgte tidspunkt at evaluere deres følelsesmæssige tilstand gennem økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) og vil blive bedt om at deltage i en ER-intervention (60 % sandsynlighed) eller læse sundhedsoplysninger ( 40 % sandsynlighed). Når de er færdige, vil de evaluere øvelsens eller artiklens sympati og hjælpsomhed og revurdere deres følelsesmæssige tilstand (post-EMA). Interventionen består af 20 ER-øvelser og 20 sundhedsfakta. ER-interventionen er baseret på forskellige terapeutiske tilgange rettet mod forskellige underliggende transdiagnostiske faktorer såsom drøvtygning, selvrefererende tanker osv. De 20 sundhedsfakta vil fungere som en placebo-intervention uden effekt på følelsesregulering og holde deltagerne engageret i post-EMA-evalueringen, når de ikke er randomiseret til en øvelse. Interventionerne og kontrolinterventionsmaterialerne blev udviklet af forskerholdet med henblik på denne undersøgelse. |
Interventionen, der undersøges, omfatter 5 terapeutiske tilgange, nemlig: Positiv psykologi [PP], Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy [ACT], Vejrtrækning og afslapning og Self-compassion [SC]. Interventionen består af 4 kernetræk: (i) overvågning ved at udfylde EMA'er, der vurderer deltagernes følelsesmæssige tilstande (ii) feedback gennem visualisering af deltagernes følelsesmæssige tilstande ved hver afslutning af EMA'erne (iii) øvelser rettet mod forskellige følelsesregulerende færdigheder [dvs. opregulering af positiv affekt, mindfulness, kognitiv defusion, vejrtrækning og afslapning, selvmedfølelse) og sundhedsfakta (dvs. kontrolintervention), der beskriver sundhedsoplysninger, herunder ernæring, motion, sovevaner. (iv) psykoedukative artikler, der beskriver de 5 terapeutiske tilgange (PP, ACT, Mindfulness, vejrtrækning og afslapning, SC) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i en momentan følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Dag 2 - dag 22
|
Deltagerne vil blive bedt om at evaluere syv følelsesmæssige tilstande før og efter involvering i ER-interventionen eller kontrolinterventionen ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan [påvirker (f.eks. glad)] føler du dig i øjeblikket?" Hver af 7 følelsesmæssige tilstande evalueres på en skala fra 1 [Slet ikke] til 5 [Ekstremt]. De følelsesmæssige tilstande er kombineret i 2 kategorier af affekt: negativ (stresset, frustreret, trist, træt) og positiv (glad, energisk, afslappet). Ændringer i de øjeblikkelige følelsesmæssige tilstande (dvs. positiv og negativ affekt) vil blive evalueret ved at se på svarene på før og efter EMA i forhold til, om en deltager modtog en ER-intervention eller helbredsoplysninger. |
Dag 2 - dag 22
|
|
Ændringer i troværdighed og ubehag efter at have deltaget i CD-øvelser
Tidsramme: Dag 2 - dag 22
|
Når de er randomiseret til CD-øvelse, vil deltagerne blive bedt om at evaluere deres selvvalgte uhjælpsomme tanke ved at besvare følgende spørgsmål på en skala fra 1 (slet ikke ubehageligt/troværdigt) til 100 (ekstremt ubehageligt/troværdigt) før og efter øvelsen: "Hvor ubehagelig er tanken?" "Hvor troværdig (sand) er tanken?" Effekten af CD-øvelser vil blive vurderet ved at sammenligne præ- og post-score på de to tankeparametre. |
Dag 2 - dag 22
|
|
Objektive engagementsmønstre: Engagement-metrics
Tidsramme: Dag 2 - dag 22
|
Objektive engagementsmønstre med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker over engagementsmetrikker (dvs. øvelsesgennemførelsesrater, gennemsnitlig brugt tid og tidspunkter på dagen, hvor deltagerne gennemførte øvelserne) pr. øvelse og øvelseskategori.
Derudover vil en korrelationsanalyse blive brugt til at evaluere, om der er en sammenhæng mellem tidspunkt på dagen og træningsgennemførelsesrater.
|
Dag 2 - dag 22
|
|
Objektive engagementsmønstre: Sammenhæng mellem tidspunkt på dagen og øvelsesgennemførelse
Tidsramme: Dag 2 - dag 22
|
En korrelationsanalyse vil blive brugt til at evaluere, om der er en sammenhæng mellem tidspunktet på dagen, hvor deltagerne er engageret i en øvelse, og øvelsesgennemførelsen.
|
Dag 2 - dag 22
|
|
Subjektive engagementsmønstre: Udøv sympati og hjælpsomhed
Tidsramme: Dag 2 - dag 22
|
Subjektive engagementsmønstre vil blive evalueret ved at kombinere øvelsens sympati og hjælpsomhedsvurderinger med information fra de semistrukturerede interviews. Træningens sympati og hjælpsomhed vurderes med emner vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget): "Hvor meget kunne du lide øvelsen?" "Hvor nyttigt fandt du øvelsen?" |
Dag 2 - dag 22
|
|
Subjektive engagementsmønstre: Brugeroplevelse
Tidsramme: Op til 3 uger efter afslutningen af det mikrorandomiserede forsøg
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med en delprøve af deltagere (n=21) inden for tre uger efter afslutningen af MRT.
Universitetsstuderende vil blive bedt om at rapportere om deres generelle erfaring med intervention samt interventionskategorier og separate øvelser.
Eksempler på spørgsmål er: "Hvad synes du om interventionen?",
"Hvilke slags vanskeligheder oplevede du, mens du brugte det?",
|
Op til 3 uger efter afslutningen af det mikrorandomiserede forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ER færdigheder
Tidsramme: Ved baseline og dag 23
|
ER-færdigheder vil blive målt med Emotion Regulation Skills Questionnaire [ERSQ], der evaluerer syv typer ER-færdigheder: bevidsthed, fornemmelse, klarhed, forståelse, accept, tolerance, medfølende selvstøtte, parathed til at konfrontere bekymrende situationer og modifikation af negative følelser .
De 27 elementer er vurderet på en skala fra 0 [slet ikke] til 4 [næsten altid]. Højere score på ERSQ-underskalaerne og den samlede ERSQ-score indikerer højere ER-færdigheder.
|
Ved baseline og dag 23
|
|
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Ved baseline og dag 23
|
Symptomer på angst vil blive målt med spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder [GAD-7]. Deltagerne vil angive, hvor ofte de har været generet af forskellige symptomer i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) ).
De opsummerede score for GAD-7 ligger mellem 0-21, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression og angstsymptomer
|
Ved baseline og dag 23
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline og dag 23
|
Symptomer på depression vil blive målt med Patient Health Questionnaire [PHQ-9].
Deltagerne vil angive, hvor ofte de har været generet af forskellige symptomer i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
De opsummerede score for PHQ varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression og angstsymptomer
|
Ved baseline og dag 23
|
|
Ændringer i stressniveauer
Tidsramme: Ved baseline og dag 23
|
Perceived Stress Scale [PSS-10] vil blive brugt til at vurdere stressniveauer.
Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde i løbet af den sidste måned på en skala fra 0 [aldrig] til 5 [meget ofte].
Den opsummerede score spænder fra 0 - 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattede stresssymptomer.
|
Ved baseline og dag 23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH2122-0677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data [og kode] produceret i projektet vil blive delt i et forskningsdatalager [EUR Data Repository (EDR) og Open Science Framework (OSF)]. En DCMI [Dublin Core Metadata Initiative] standard vil blive brugt til at dokumentere denne forskning. Der vil være en midlertidig begrænsning på genbrug af data (embargoperiode på 6 måneder).
Data [og kode], der vil blive delt i et forskningsdatalager er: Anonymiserede undersøgelsesdata, kodebog og tomme spørgeskemaer, Readme-tekstfil (generel beskrivelse af dataene, inklusive dato for indsamling, udvælgelsesprocedure for deltagere, værktøjer, der bruges til at indsamle data osv.), og scripts til dataanalyse.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transdiagnostisk følelsesreguleringsintervention
-
Erasmus University RotterdamAfsluttetStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater