Optimisation d'une intervention mobile transdiagnostique de régulation des émotions pour les étudiants universitaires : un essai micro-randomisé
Optimisation d'une intervention de régulation des émotions transdiagnostique mobile pour les étudiants universitaires : un essai micro-randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime qu'à l'échelle mondiale, entre 12 et 50 % de tous les étudiants universitaires sont touchés par des problèmes de santé mentale, les plus courants étant l'anxiété, la dépression et la toxicomanie. Au cours des dernières années, les interventions en ligne ont été mises en lumière par les chercheurs et les cliniciens comme une avenue pour une meilleure sensibilisation et la prestation d'interventions à bas seuil visant la prévention primaire et secondaire des problèmes de santé mentale parmi la population étudiante universitaire.
Dans le cadre d'un programme de bien-être des étudiants à l'Université Erasmus de Rotterdam (EUR), une intervention mobile transdiagnostic consistant en une suite d'outils préventifs autoguidés est en cours de développement. Son objectif est d'aider les élèves à mieux gérer leur santé mentale en leur enseignant des stratégies adaptatives de régulation émotionnelle.
L'intervention comprend des exercices de différentes approches thérapeutiques et cible des facteurs transdiagnostiques tels que les pensées autoréférentielles négatives, la rumination, les expériences d'états émotionnels négatifs prolongés et la littératie en santé mentale. L'intervention est dispensée via un smartphone et consiste en 20 exercices thérapeutiques enseignant aux étudiants des stratégies telles que la régulation à la hausse de l'affect positif, rester présent dans l'instant, la défusion cognitive, les techniques de relaxation et de respiration et les compétences d'auto-compassion.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer si l'intervention et ses composantes ont les effets escomptés sur les états émotionnels des élèves, ainsi que d'avoir un aperçu des modèles d'engagement des élèves et de leur expérience avec l'intervention. Cela se fera en utilisant une approche de méthodes mixtes séquentielles explicatives combinant de nouvelles méthodes d'évaluation d'intervention en ligne, en particulier des essais micro-randomisés (MRT) avec des entretiens semi-structurés, qui fourniront des informations sur les expériences vécues des participants avec l'intervention et fourniront explication des résultats quantitatifs. Les résultats de cet essai soutiendront l'optimisation et le développement ultérieur de l'application mobile qui sera ensuite évaluée pour son efficacité à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Actuellement inscrit comme étudiant à l'Université Erasmus de Rotterdam
- Posséder un smartphone avec un numéro de téléphone actif
- Sentez-vous à l'aise de parler et d'écrire en anglais
- Avoir un score entre 5 (léger) et 19 (modérément sévère) au PHQ-9
Critère d'exclusion:
Les participants ne sont pas éligibles pour cette étude s'ils :
- Avoir eu des pensées suicidaires importantes au cours du dernier mois
- Avoir un diagnostic médical de psychose ou de trouble bipolaire, de dépression clinique sévère ou de trouble anxieux
- Suivez un traitement psychopharmacologique ou un traitement avec des médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention de régulation des émotions et intervention de contrôle
Les participants seront invités le matin et le soir, à l'heure qu'ils auront choisie, à évaluer leur état émotionnel par le biais d'une évaluation écologique momentanée (EMA) et seront invités à s'engager dans une intervention d'urgence (60 % de probabilité) ou à lire des informations sur la santé ( probabilité de 40 %). À la fin, ils évalueront la sympathie et l'utilité de l'exercice ou de l'article et réévalueront leur état émotionnel (post-EMA). L'intervention se compose de 20 exercices d'ER et de 20 faits de santé. L'intervention ER est basée sur différentes approches thérapeutiques ciblant divers facteurs transdiagnostiques sous-jacents tels que la rumination, les pensées autoréférentielles, etc. Les 20 faits de santé agiront comme une intervention placebo sans effet sur la régulation des émotions et maintiendront les participants engagés dans l'évaluation post-EMA lorsqu'ils ne sont pas randomisés pour un exercice. Les interventions et le matériel d'intervention témoin ont été élaborés par l'équipe de recherche aux fins de cette étude. |
L'intervention à l'étude comprend 5 approches thérapeutiques, à savoir : la psychologie positive [PP], la thérapie de la pleine conscience, de l'acceptation et de l'engagement [ACT], la respiration et la relaxation et l'auto-compassion [SC]. L'intervention se compose de 4 éléments principaux : (i) suivi en remplissant des EMA évaluant les états émotionnels des participants (ii) retour d'information via la visualisation des états émotionnels des participants à chaque fin des EMA (iii) des exercices ciblant différentes compétences de régulation des émotions [c. (iv) des articles psychoéducatifs décrivant les 5 approches thérapeutiques (PP, ACT, Pleine Conscience, Respiration et Relaxation, SC) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans un état émotionnel momentané
Délai: Jour 2 - jour 22
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Les participants seront invités à évaluer sept états émotionnels avant et après s'être engagés dans l'intervention d'urgence ou l'intervention de contrôle en répondant à la question : "Comment [affect (par exemple, heureux)] vous sentez-vous en ce moment ?" Chacun des 7 états émotionnels est évalué sur une échelle de 1 [Pas du tout] à 5 [Extrêmement]. Les états émotionnels sont regroupés en 2 catégories d'affect : négatif (stressé, frustré, triste, fatigué) et positif (heureux, énergique, détendu). Les changements des états émotionnels momentanés (c. |
Jour 2 - jour 22
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Changements dans la crédibilité de la pensée et l'inconfort après s'être engagé dans un exercice de CD
Délai: Jour 2 - jour 22
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Lorsqu'ils sont randomisés pour l'exercice CD, les participants seront invités à évaluer leur pensée inutile auto-sélectionnée en répondant aux questions suivantes sur une échelle de 1 (pas du tout inconfortable/crédible) à 100 (extrêmement inconfortable/crédible) avant et après l'exercice : "A quel point la pensée est-elle inconfortable?" "Dans quelle mesure la pensée est-elle crédible (vraie) ?" Les effets des exercices de CD seront évalués en comparant les scores pré et post sur les deux paramètres de pensée. |
Jour 2 - jour 22
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Modèles d'engagement objectifs : métriques d'engagement
Délai: Jour 2 - jour 22
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Les modèles d'engagement objectifs avec l'intervention seront évalués à l'aide de statistiques descriptives des mesures d'engagement (c'est-à-dire les taux d'achèvement des exercices, le temps moyen passé et les moments de la journée où les participants ont terminé les exercices) par exercice et catégorie d'exercice.
De plus, une analyse corrélationnelle sera utilisée pour évaluer s'il existe une relation entre l'heure de la journée et les taux d'achèvement des exercices.
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Jour 2 - jour 22
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Modèles d'engagement objectif : relation entre l'heure de la journée et l'achèvement de l'exercice
Délai: Jour 2 - jour 22
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Une analyse corrélationnelle sera utilisée pour évaluer s'il existe une relation entre l'heure de la journée où les participants participent à un exercice et les taux d'achèvement de l'exercice.
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Jour 2 - jour 22
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Modèles d'engagement subjectifs : exercez la sympathie et la serviabilité
Délai: Jour 2 - jour 22
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Les modèles d'engagement subjectifs seront évalués en combinant les notes d'appréciation et d'utilité de l'exercice avec les informations des entretiens semi-structurés. L'appréciation et l'utilité de l'exercice sont évaluées à l'aide d'éléments notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait) : "A quel point as-tu aimé l'exercice ?" « Dans quelle mesure avez-vous trouvé l'exercice utile ? » |
Jour 2 - jour 22
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Modèles d'engagement subjectifs : expérience utilisateur
Délai: Jusqu'à 3 semaines à la fin de l'essai micro-randomisé
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Des entretiens semi-structurés seront menés avec un sous-échantillon de participants (n = 21) dans les trois semaines suivant la fin du MRT.
Les étudiants universitaires seront invités à faire part de leur expérience générale en matière d'intervention ainsi que des catégories d'intervention et des exercices distincts.
Exemples de questions : "Que pensez-vous de l'intervention ?",
"Quel type de difficultés avez-vous rencontré lors de son utilisation ?",
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Jusqu'à 3 semaines à la fin de l'essai micro-randomisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les compétences en urgence
Délai: À la ligne de base et au jour 23
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Les compétences en ER seront mesurées avec le questionnaire sur les compétences de régulation des émotions [ERSQ] qui évalue sept types de compétences en ER : conscience, sensation, clarté, compréhension, acceptation, tolérance, autosuffisance compatissante, préparation à affronter des situations pénibles et modification des émotions négatives. .
Les 27 items sont notés sur une échelle de 0 [pas du tout] à 4 [presque toujours]. Des scores plus élevés sur les sous-échelles ERSQ et le score ERSQ global indiquent des compétences ER plus élevées.
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À la ligne de base et au jour 23
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Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: À la ligne de base et au jour 23
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée [GAD-7] Les participants indiqueront à quelle fréquence ils ont été dérangés par différents symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours ).
Les scores additionnés pour GAD-7 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression et d'anxiété
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À la ligne de base et au jour 23
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: À la ligne de base et au jour 23
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Les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient [PHQ-9].
Les participants indiqueront à quelle fréquence ils ont été gênés par différents symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores additionnés pour le PHQ vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression et d'anxiété
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À la ligne de base et au jour 23
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Changements dans les niveaux de stress
Délai: À la ligne de base et au jour 23
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L'échelle de stress perçu [PSS-10] sera utilisée pour évaluer les niveaux de stress.
Les participants seront invités à indiquer à quelle fréquence ils se sont sentis ou ont pensé d'une certaine manière au cours du dernier mois sur une échelle de 0 [jamais] à 5 [très souvent].
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de stress perçus.
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À la ligne de base et au jour 23
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2122-0677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données [et le code] produits dans le cadre du projet seront partagés dans un référentiel de données de recherche [EUR Data Repository (EDR) et Open Science Framework (OSF)]. Une norme DCMI [Dublin Core Metadata Initiative] sera utilisée pour documenter cette recherche. Il y aura une restriction temporaire à la réutilisation des données (période d'embargo de 6 mois).
Les données [et le code] qui seront partagés dans un référentiel de données de recherche sont : les données d'enquête anonymisées, le livre de codes et les questionnaires vierges, le fichier texte Lisez-moi (description générale des données, y compris la date de collecte, la procédure de sélection des participants, les outils utilisés pour collecter les données, etc.) et des scripts d'analyse de données.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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