Optimierung einer mobilen transdiagnostischen Emotionsregulationsintervention für Universitätsstudenten: Eine mikrorandomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass weltweit zwischen 12 und 50 % aller Universitätsstudenten von psychischen Gesundheitsproblemen betroffen sind, wobei die häufigsten Angstzustände, Depressionen und Drogenmissbrauch sind. In den letzten Jahren wurden online-basierte Interventionen von Forschern und Klinikern als Weg für eine bessere Reichweite und Bereitstellung niederschwelliger Interventionen zur primären und sekundären Prävention psychischer Gesundheitsprobleme unter den Universitätsstudenten ins Rampenlicht gerückt.
Im Rahmen eines Programms zum Wohlbefinden von Studenten an der Erasmus-Universität Rotterdam (EUR) wird eine transdiagnostische mobile Intervention entwickelt, die aus einer Reihe präventiver selbstgesteuerter Tools besteht. Sein Ziel ist es, Schülern zu helfen, ihre psychische Gesundheit besser zu bewältigen, indem sie ihnen adaptive emotionale Regulationsstrategien beibringen.
Die Intervention umfasst Übungen aus verschiedenen therapeutischen Ansätzen und zielt auf transdiagnostische Faktoren wie negative selbstbezogene Gedanken, Grübeln, Erfahrungen mit anhaltenden negativen emotionalen Zuständen und psychische Gesundheitskompetenz ab. Die Intervention wird über ein Smartphone durchgeführt und besteht aus 20 therapeutischen Übungen, die den Schülern Strategien beibringen, wie z.
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, zu bewerten, ob die Intervention und ihre Komponenten die beabsichtigten Auswirkungen auf die emotionalen Zustände der Schüler haben, sowie einen Einblick in die Engagementmuster und Erfahrungen der Schüler mit der Intervention zu erhalten. Dies wird durch die Verwendung eines erklärenden sequentiellen Mixed-Methods-Ansatzes geschehen, der neuartige Methoden der Online-Interventionsbewertung kombiniert, insbesondere Micro Randomized Trials (MRT) mit halbstrukturierten Interviews, die Informationen über die gelebten Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention liefern und bereitstellen Erläuterung der quantitativen Ergebnisse. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Optimierung und Weiterentwicklung der mobilen Anwendung unterstützen, die später auf ihre volle Wirksamkeit evaluiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Derzeit als Student an der Erasmus-Universität Rotterdam eingeschrieben
- Besitzen Sie ein Smartphone mit einer aktiven Telefonnummer
- Fühlen Sie sich wohl beim Sprechen und Schreiben in der englischen Sprache
- Eine Punktzahl zwischen 5 (leicht) und 19 (mittelschwer) auf dem PHQ-9
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer sind nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:
- Erleben Sie im letzten Monat erhebliche Selbstmordgedanken
- Eine medizinische Diagnose einer Psychose oder bipolaren Störung, einer schweren klinischen Depression oder einer Angststörung haben
- sich einer psychopharmakologischen Behandlung oder einer Behandlung mit experimentellen Medikamenten unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Emotionsregulationsintervention und Kontrollintervention
Die Teilnehmer werden morgens und abends zu ihrer selbstgewählten Zeit gebeten, ihren emotionalen Zustand durch eine ökologische momentane Bewertung (EMA) zu bewerten, und werden aufgefordert, eine ER-Intervention durchzuführen (60 % Wahrscheinlichkeit) oder Gesundheitsinformationen zu lesen ( 40% Wahrscheinlichkeit). Nach Abschluss bewerten sie die Sympathie und Nützlichkeit der Übung oder des Artikels und bewerten ihren emotionalen Zustand neu (post-EMA). Die Intervention besteht aus 20 ER-Übungen und 20 Gesundheitsfakten. Die ER-Intervention basiert auf verschiedenen therapeutischen Ansätzen, die auf verschiedene zugrunde liegende transdiagnostische Faktoren wie Grübeln, selbstbezogene Gedanken usw. abzielen. Die 20 Gesundheitsfakten wirken als Placebo-Intervention ohne Auswirkung auf die Emotionsregulation und halten die Teilnehmer an der Post-EMA-Bewertung beteiligt, wenn sie nicht zufällig einer Übung zugeteilt werden. Die Interventionen und die Kontrollinterventionsmaterialien wurden vom Forschungsteam für die Zwecke dieser Studie entwickelt. |
Die untersuchte Intervention umfasst 5 therapeutische Ansätze, nämlich: Positive Psychologie [PP], Achtsamkeits-, Akzeptanz- und Bindungstherapie [ACT], Atmung und Entspannung und Selbstmitgefühl [SC]. Die Intervention besteht aus 4 Kernfunktionen: (i) Überwachung durch Ausfüllen von EMAs zur Bewertung der emotionalen Zustände der Teilnehmer (ii) Feedback durch Visualisierung der emotionalen Zustände der Teilnehmer nach jedem Abschluss der EMAs (iii) Übungen, die auf verschiedene Fähigkeiten zur Emotionsregulation abzielen [d. h. Hochregulierung positiver Affekte, Achtsamkeit, kognitive Entmischung, Atmung und Entspannung, Selbstmitgefühl) und Gesundheitsfakten (d. h. Kontrollintervention), die Gesundheitsinformationen wie Ernährung, Bewegung und Schlafgewohnheiten beschreiben. (iv) psychoedukative Artikel, die die 5 therapeutischen Ansätze beschreiben (PP, ACT, Mindfulness, Breathing and Relaxation, SC) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in einem momentanen emotionalen Zustand
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 22
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Die Teilnehmer werden gebeten, sieben emotionale Zustände vor und nach der Durchführung der ER-Intervention oder der Kontrollintervention zu bewerten, indem sie die Frage beantworten: „Wie [Affekt (z. B. glücklich)] fühlen Sie sich im Moment?“ Jeder von 7 emotionalen Zuständen wird auf einer Skala von 1 [überhaupt nicht] bis 5 [extrem] bewertet. Die emotionalen Zustände werden in 2 Affektkategorien zusammengefasst: negativ (gestresst, frustriert, traurig, müde) und positiv (glücklich, energisch, entspannt). Änderungen der momentanen emotionalen Zustände (d. h. positiver und negativer Affekt) werden bewertet, indem die Antworten auf die Prä- und Post-EMA in Bezug darauf betrachtet werden, ob ein Teilnehmer eine ER-Intervention oder Gesundheitsinformationen erhalten hat. |
Tag 2 - Tag 22
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Veränderungen in der Glaubwürdigkeit der Gedanken und Unbehagen nach der Teilnahme an CD-Übungen
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 22
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Bei der Randomisierung zu CD-Übungen werden die Teilnehmer gebeten, ihre selbstgewählten nicht hilfreichen Gedanken zu bewerten, indem sie vor und nach der Übung die folgenden Fragen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht unangenehm/glaubwürdig) bis 100 (extrem unbequem/glaubwürdig) beantworten: "Wie unangenehm ist der Gedanke?" "Wie glaubwürdig (wahr) ist der Gedanke?" Die Auswirkungen von CD-Übungen werden durch Vergleich der Pre- und Post-Scores auf die beiden Denkparameter bewertet. |
Tag 2 - Tag 22
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Objektive Interaktionsmuster: Interaktionsmetriken
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 22
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Objektive Interaktionsmuster mit der Intervention werden anhand deskriptiver Statistiken von Engagementmetriken (d. h. Abschlussquoten der Übungen, durchschnittlich aufgewendete Zeit und Tageszeiten, zu denen die Teilnehmer die Übungen abgeschlossen haben) pro Übung und Übungskategorie bewertet.
Darüber hinaus wird eine Korrelationsanalyse verwendet, um zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der Tageszeit und den Abschlussquoten der Übungen besteht.
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Tag 2 - Tag 22
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Objektives Engagementmuster: Zusammenhang zwischen Tageszeit und Übungsabschluss
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 22
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Eine Korrelationsanalyse wird verwendet, um zu bewerten, ob es einen Zusammenhang zwischen der Tageszeit der Teilnehmer an einer Übung und den Abschlussquoten der Übung gibt.
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Tag 2 - Tag 22
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Subjektives Engagementmuster: Sympathie und Hilfsbereitschaft üben
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 22
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Subjektive Interaktionsmuster werden bewertet, indem die Bewertungen der Übungssympathie und Hilfsbereitschaft mit Informationen aus den halbstrukturierten Interviews kombiniert werden. Übungssympathie und Hilfsbereitschaft werden mit Items bewertet, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet werden: "Wie sehr hat dir die Übung gefallen?" "Wie hilfreich fanden Sie die Übung?" |
Tag 2 - Tag 22
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Subjektive Interaktionsmuster: Benutzererfahrung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Abschluss der Mikro-Randomisierten Studie
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Halbstrukturierte Interviews werden mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern (n=21) innerhalb von drei Wochen nach Abschluss des MRT durchgeführt.
Universitätsstudenten werden gebeten, über ihre allgemeinen Erfahrungen mit Interventionen sowie über Interventionskategorien und einzelne Übungen zu berichten.
Beispielfragen sind: "Was denken Sie über die Intervention?",
"Welche Schwierigkeiten hatten Sie bei der Verwendung?",
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Bis zu 3 Wochen nach Abschluss der Mikro-Randomisierten Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in ER-Fähigkeiten
Zeitfenster: An der Grundlinie und Tag 23
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ER-Fähigkeiten werden mit dem Emotion Regulation Skills Questionnaire [ERSQ] gemessen, der sieben Arten von ER-Fähigkeiten bewertet: Bewusstsein, Empfindung, Klarheit, Verständnis, Akzeptanz, Toleranz, mitfühlende Selbsthilfe, Bereitschaft zur Konfrontation mit belastenden Situationen und Modifikation negativer Emotionen .
Die 27 Items werden auf einer Skala von 0 [überhaupt nicht] bis 4 [fast immer] bewertet. Höhere Werte auf den ERSQ-Subskalen und dem ERSQ-Gesamtwert weisen auf höhere ER-Fähigkeiten hin.
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An der Grundlinie und Tag 23
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Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: An der Grundlinie und Tag 23
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Angstsymptome werden mit dem Generalized Anxiety Disorder Questionnaire [GAD-7] gemessen. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) an, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von verschiedenen Symptomen geplagt wurden ).
Die summierten Werte für GAD-7 liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depressionen und Angstsymptomen anzeigen
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An der Grundlinie und Tag 23
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: An der Grundlinie und Tag 23
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Depressionssymptome werden mit dem Patient Health Questionnaire [PHQ-9] gemessen.
Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) an, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von verschiedenen Symptomen geplagt wurden.
Die summierten Werte für PHQ reichen von 0-27, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depressionen und Angstsymptomen anzeigen
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An der Grundlinie und Tag 23
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Veränderungen des Stresslevels
Zeitfenster: An der Grundlinie und Tag 23
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Die wahrgenommene Stressskala [PSS-10] wird verwendet, um das Stressniveau zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie oft sie im letzten Monat auf einer Skala von 0 [nie] bis 5 [sehr oft] auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben.
Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommenen Stresssymptomen anzeigen.
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An der Grundlinie und Tag 23
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ETH2122-0677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die im Projekt produzierten Daten [und Code] werden in einem Forschungsdatenrepositorium [EUR Data Repository (EDR) und Open Science Framework (OSF)] geteilt. Zur Dokumentation dieser Forschung wird ein DCMI-Standard [Dublin Core Metadata Initiative] verwendet. Es erfolgt eine vorübergehende Einschränkung der Weiterverwendung der Daten (Embargofrist von 6 Monaten).
Daten [und Code], die in einem Forschungsdatenspeicher geteilt werden, sind: Anonymisierte Umfragedaten, Codebuch und leere Fragebögen, Readme-Textdatei (allgemeine Beschreibung der Daten, einschließlich Datum der Erhebung, Auswahlverfahren der Teilnehmer, Tools zur Erhebung der Daten usw.) und Skripte zur Datenanalyse.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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