Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja mobilnej transdiagnostycznej interwencji regulującej emocje dla studentów uniwersyteckich: mikrorandomizowana próba

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marilisa Boffo, Erasmus University Rotterdam
Niniejsze badanie zbada funkcjonowanie mobilnej transdiagnostycznej interwencji regulującej emocje przeznaczonej dla studentów uniwersyteckich w celu zoptymalizowania absorpcji i skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na całym świecie od 12 do 50% wszystkich studentów uniwersytetów cierpi na problemy ze zdrowiem psychicznym, z których najczęstszymi są lęk, depresja i nadużywanie substancji. W ciągu ostatnich lat interwencje internetowe były postrzegane przez badaczy i klinicystów jako sposób na lepszy zasięg i zapewnienie niskoprogowych interwencji ukierunkowanych na pierwotną i wtórną profilaktykę problemów ze zdrowiem psychicznym wśród populacji studentów uniwersytetów.

W ramach programu dobrego samopoczucia studentów na Uniwersytecie Erazma w Rotterdamie (EUR) opracowywana jest transdiagnostyczna interwencja mobilna składająca się z zestawu narzędzi zapobiegawczych do samodzielnego prowadzenia. Jego celem jest pomoc uczniom w lepszym zarządzaniu swoim zdrowiem psychicznym poprzez uczenie ich adaptacyjnych strategii regulacji emocji.

Interwencja obejmuje ćwiczenia z różnych podejść terapeutycznych i jest ukierunkowana na czynniki transdiagnostyczne, takie jak negatywne myśli odnoszące się do samego siebie, ruminacje, doświadczenia przedłużających się negatywnych stanów emocjonalnych i umiejętności związane ze zdrowiem psychicznym. Interwencja jest prowadzona za pomocą smartfona i składa się z 20 ćwiczeń terapeutycznych, uczących uczniów takich strategii, jak zwiększanie pozytywnego afektu, pozostawanie obecnym w chwili obecnej, defuzja poznawcza, techniki relaksacyjne i oddechowe oraz umiejętności współczucia dla samego siebie.

Głównymi celami badania jest ocena, czy interwencja i jej komponenty mają zamierzony wpływ na stany emocjonalne ucznia, a także uzyskanie wglądu we wzorce zaangażowania uczniów i doświadczenia z interwencją. Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie wyjaśniającego sekwencyjnego podejścia mieszanego, łączącego nowatorskie metody oceny interwencji online, w szczególności Mikro Randomizowane Próby (MRT) z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami, które dostarczą informacji na temat przeżyć uczestników z interwencją i zapewnią wyjaśnienie wyników ilościowych. Wyniki tej próby pomogą w optymalizacji i dalszym rozwoju aplikacji mobilnej, która później zostanie oceniona pod kątem jej pełnej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3062 PA
        • Erasmus University Rotterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 23 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie studiuje na Uniwersytecie Erazma w Rotterdamie
  • Posiadaj smartfon z aktywnym numerem telefonu
  • Poczuj się komfortowo mówiąc i pisząc w języku angielskim
  • Posiadanie wyniku między 5 (łagodne) a 19 (umiarkowanie ciężkie) na PHQ-9

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do tego badania, jeśli:

  • Doświadcz znaczących myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Mieć diagnozę medyczną psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji klinicznej lub zaburzenia lękowego
  • Przechodzą leczenie psychofarmakologiczne lub leczenie lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja regulacji emocji i interwencja kontroli

Uczestnicy zostaną poproszeni rano i wieczorem w wybranym przez siebie czasie o ocenę swojego stanu emocjonalnego za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) i zostaną poproszeni o zaangażowanie się w interwencję ER (prawdopodobieństwo 60%) lub przeczytanie informacji zdrowotnych ( 40% prawdopodobieństwo). Po zakończeniu ocenią przydatność ćwiczenia lub artykułu i ponownie ocenią swój stan emocjonalny (post-EMA).

Interwencja składa się z 20 ćwiczeń ER i 20 faktów zdrowotnych. Interwencja ER opiera się na różnych podejściach terapeutycznych ukierunkowanych na różne leżące u podstaw czynniki transdiagnostyczne, takie jak ruminacje, myśli odnoszące się do samego siebie itp. 20 faktów zdrowotnych będzie działać jak interwencja placebo bez wpływu na regulację emocji i utrzyma uczestników zaangażowanych w ocenę po EMA, gdy nie zostaną losowo przydzieleni do ćwiczenia.

Interwencje i materiały interwencji kontrolnej zostały opracowane przez zespół badawczy na potrzeby niniejszego badania.

Badana interwencja obejmuje 5 podejść terapeutycznych, a mianowicie: psychologię pozytywną [PP], terapię uważności, akceptacji i zaangażowania [ACT], oddychanie i relaksację oraz współczucie wobec samego siebie [SC].

Interwencja składa się z 4 podstawowych elementów:

(i) monitorowanie poprzez wypełnianie EMA oceniających stany emocjonalne uczestników

(ii) informacje zwrotne poprzez wizualizację stanów emocjonalnych uczestników po każdym zakończeniu EMA

(iii) ćwiczenia ukierunkowane na różne umiejętności regulacji emocji [tj. regulacja pozytywnego afektu, uważność, defuzja poznawcza, oddychanie i relaksacja, współczucie dla siebie) oraz fakty zdrowotne (tj. interwencja kontrolna) opisujące informacje zdrowotne, w tym odżywianie, ćwiczenia, nawyki spania.

(iv) artykuły psychoedukacyjne opisujące 5 podejść terapeutycznych (PP, ACT, Mindfulness, Breathing and Relaks, SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w chwilowym stanie emocjonalnym
Ramy czasowe: Dzień 2 - dzień 22

Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę siedmiu stanów emocjonalnych przed i po zaangażowaniu się w interwencję ER lub interwencję kontrolną, odpowiadając na pytanie: „Jak [afekt (np. szczęśliwy)] czujesz się w tej chwili?” Każdy z 7 stanów emocjonalnych oceniany jest w skali od 1 [Wcale] do 5 [Zdecydowanie]. Stany emocjonalne są łączone w 2 kategorie afektów: negatywne (zestresowany, sfrustrowany, smutny, zmęczony) i pozytywne (szczęśliwy, energiczny, zrelaksowany).

Zmiany w chwilowych stanach emocjonalnych (tj. pozytywny i negatywny afekt) zostaną ocenione poprzez przyjrzenie się odpowiedziom na EMA przed i po EMA w odniesieniu do tego, czy uczestnik otrzymał interwencję ER lub informacje zdrowotne.

Dzień 2 - dzień 22
Zmiany wiarygodności myśli i dyskomfortu po zaangażowaniu się w ćwiczenia CD
Ramy czasowe: Dzień 2 - dzień 22

Po losowym przydzieleniu do ćwiczenia CD uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wybranej przez siebie nieprzydatnej myśli, odpowiadając na następujące pytania w skali od 1 (wcale niekomfortowe/wiarygodne) do 100 (wyjątkowo niewygodne/wiarygodne) przed i po ćwiczeniu:

„Jak niewygodna jest ta myśl?” „Jak wiarygodna (prawdziwa) jest ta myśl?”

Efekty ćwiczeń CD zostaną ocenione przez porównanie wyników przed i po dwóch parametrach myślenia.

Dzień 2 - dzień 22
Obiektywne wzorce zaangażowania: Metryki zaangażowania
Ramy czasowe: Dzień 2 - dzień 22
Obiektywne wzorce zaangażowania w interwencję zostaną ocenione za pomocą opisowych statystyk wskaźników zaangażowania (tj. wskaźników ukończenia ćwiczeń, średniego czasu spędzonego i pór dnia, w których uczestnicy ukończyli ćwiczenia) według ćwiczeń i kategorii ćwiczeń. Ponadto analiza korelacji zostanie wykorzystana do oceny, czy istnieje związek między porą dnia a wskaźnikami ukończenia ćwiczeń.
Dzień 2 - dzień 22
Obiektywne wzorce zaangażowania: związek między porą dnia a zakończeniem ćwiczeń
Ramy czasowe: Dzień 2 - dzień 22
Analiza korelacji zostanie wykorzystana do oceny, czy istnieje związek między porą dnia, w której uczestnicy wykonywali ćwiczenie, a wskaźnikami ukończenia ćwiczeń.
Dzień 2 - dzień 22
Subiektywne wzorce zaangażowania: Ćwicz sympatię i pomoc
Ramy czasowe: Dzień 2 - dzień 22

Subiektywne wzorce zaangażowania zostaną ocenione poprzez połączenie ocen sympatii i przydatności ćwiczeń z informacjami z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

Sympatię i przydatność ćwiczenia ocenia się za pomocą pozycji ocenianych w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo):

„Jak bardzo podobało ci się to ćwiczenie?” „Jak pomocne okazało się ćwiczenie?”

Dzień 2 - dzień 22
Subiektywne wzorce zaangażowania: doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zakończeniu badania mikrorandomizowanego
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z podgrupą uczestników (n=21) w ciągu trzech tygodni od zakończenia MRT. Studenci uniwersytetu zostaną poproszeni o opisanie swoich ogólnych doświadczeń z interwencją, a także kategorii interwencji i oddzielnych ćwiczeń. Przykładowe pytania to: „Co sądzisz o interwencji?”, „Jakie trudności napotkałeś podczas korzystania z niego?”,
Do 3 tygodni po zakończeniu badania mikrorandomizowanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w umiejętnościach ER
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 23
Umiejętności ER będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Umiejętności Regulacji Emocji [ERSQ], który ocenia siedem rodzajów umiejętności ER: świadomość, odczuwanie, klarowność, zrozumienie, akceptacja, tolerancja, współczujące samopomoc, gotowość do konfrontacji z sytuacjami stresującymi i modyfikacja negatywnych emocji . 27 pozycji jest ocenianych w skali od 0 [wcale] do 4 [prawie zawsze]. Wyższe wyniki w podskalach ERSQ i ogólny wynik ERSQ wskazują na wyższe umiejętności ER.
Na linii podstawowej i w dniu 23
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 23
Objawy lęku będą mierzone za pomocą kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego [GAD-7]. Uczestnicy wskażą, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im różne objawy w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie ). Zsumowane wyniki dla GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji i lęku
Na linii podstawowej i w dniu 23
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 23
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta [PHQ-9]. Uczestnicy wskażą, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im różne objawy w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Zsumowane wyniki dla PHQ wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji i lęku
Na linii podstawowej i w dniu 23
Zmiany poziomu stresu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 23
Do oceny poziomu stresu zostanie wykorzystana Skala Odczuwanego Stresu [PSS-10]. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, jak często czuli się lub myśleli w określony sposób w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 [nigdy] do 5 [bardzo często]. Zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganych objawów stresu.
Na linii podstawowej i w dniu 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETH2122-0677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane [i kod] wytworzone w ramach projektu zostaną udostępnione w repozytorium danych badawczych [EUR Data Repository (EDR) and Open Science Framework (OSF)]. Do udokumentowania tych badań zostanie wykorzystany standard DCMI [Dublin Core Metadata Initiative]. Nastąpi czasowe ograniczenie ponownego wykorzystania danych (okres embarga 6 miesięcy).

Dane [i kod], które będą udostępniane w repozytorium danych badawczych to: Zanonimizowane dane ankietowe, Książka kodów i puste kwestionariusze, Plik tekstowy Readme (ogólny opis danych, w tym data pobrania, procedura selekcji uczestników, narzędzia służące do zbierania dane itp.) oraz skrypty analizy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upływie 6-miesięcznego okresu embarga.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj