- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05576883
Optymalizacja mobilnej transdiagnostycznej interwencji regulującej emocje dla studentów uniwersyteckich: mikrorandomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że na całym świecie od 12 do 50% wszystkich studentów uniwersytetów cierpi na problemy ze zdrowiem psychicznym, z których najczęstszymi są lęk, depresja i nadużywanie substancji. W ciągu ostatnich lat interwencje internetowe były postrzegane przez badaczy i klinicystów jako sposób na lepszy zasięg i zapewnienie niskoprogowych interwencji ukierunkowanych na pierwotną i wtórną profilaktykę problemów ze zdrowiem psychicznym wśród populacji studentów uniwersytetów.
W ramach programu dobrego samopoczucia studentów na Uniwersytecie Erazma w Rotterdamie (EUR) opracowywana jest transdiagnostyczna interwencja mobilna składająca się z zestawu narzędzi zapobiegawczych do samodzielnego prowadzenia. Jego celem jest pomoc uczniom w lepszym zarządzaniu swoim zdrowiem psychicznym poprzez uczenie ich adaptacyjnych strategii regulacji emocji.
Interwencja obejmuje ćwiczenia z różnych podejść terapeutycznych i jest ukierunkowana na czynniki transdiagnostyczne, takie jak negatywne myśli odnoszące się do samego siebie, ruminacje, doświadczenia przedłużających się negatywnych stanów emocjonalnych i umiejętności związane ze zdrowiem psychicznym. Interwencja jest prowadzona za pomocą smartfona i składa się z 20 ćwiczeń terapeutycznych, uczących uczniów takich strategii, jak zwiększanie pozytywnego afektu, pozostawanie obecnym w chwili obecnej, defuzja poznawcza, techniki relaksacyjne i oddechowe oraz umiejętności współczucia dla samego siebie.
Głównymi celami badania jest ocena, czy interwencja i jej komponenty mają zamierzony wpływ na stany emocjonalne ucznia, a także uzyskanie wglądu we wzorce zaangażowania uczniów i doświadczenia z interwencją. Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie wyjaśniającego sekwencyjnego podejścia mieszanego, łączącego nowatorskie metody oceny interwencji online, w szczególności Mikro Randomizowane Próby (MRT) z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami, które dostarczą informacji na temat przeżyć uczestników z interwencją i zapewnią wyjaśnienie wyników ilościowych. Wyniki tej próby pomogą w optymalizacji i dalszym rozwoju aplikacji mobilnej, która później zostanie oceniona pod kątem jej pełnej skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie studiuje na Uniwersytecie Erazma w Rotterdamie
- Posiadaj smartfon z aktywnym numerem telefonu
- Poczuj się komfortowo mówiąc i pisząc w języku angielskim
- Posiadanie wyniku między 5 (łagodne) a 19 (umiarkowanie ciężkie) na PHQ-9
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie kwalifikują się do tego badania, jeśli:
- Doświadcz znaczących myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca
- Mieć diagnozę medyczną psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji klinicznej lub zaburzenia lękowego
- Przechodzą leczenie psychofarmakologiczne lub leczenie lekami eksperymentalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja regulacji emocji i interwencja kontroli
Uczestnicy zostaną poproszeni rano i wieczorem w wybranym przez siebie czasie o ocenę swojego stanu emocjonalnego za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) i zostaną poproszeni o zaangażowanie się w interwencję ER (prawdopodobieństwo 60%) lub przeczytanie informacji zdrowotnych ( 40% prawdopodobieństwo). Po zakończeniu ocenią przydatność ćwiczenia lub artykułu i ponownie ocenią swój stan emocjonalny (post-EMA). Interwencja składa się z 20 ćwiczeń ER i 20 faktów zdrowotnych. Interwencja ER opiera się na różnych podejściach terapeutycznych ukierunkowanych na różne leżące u podstaw czynniki transdiagnostyczne, takie jak ruminacje, myśli odnoszące się do samego siebie itp. 20 faktów zdrowotnych będzie działać jak interwencja placebo bez wpływu na regulację emocji i utrzyma uczestników zaangażowanych w ocenę po EMA, gdy nie zostaną losowo przydzieleni do ćwiczenia. Interwencje i materiały interwencji kontrolnej zostały opracowane przez zespół badawczy na potrzeby niniejszego badania. |
Badana interwencja obejmuje 5 podejść terapeutycznych, a mianowicie: psychologię pozytywną [PP], terapię uważności, akceptacji i zaangażowania [ACT], oddychanie i relaksację oraz współczucie wobec samego siebie [SC]. Interwencja składa się z 4 podstawowych elementów: (i) monitorowanie poprzez wypełnianie EMA oceniających stany emocjonalne uczestników (ii) informacje zwrotne poprzez wizualizację stanów emocjonalnych uczestników po każdym zakończeniu EMA (iii) ćwiczenia ukierunkowane na różne umiejętności regulacji emocji [tj. regulacja pozytywnego afektu, uważność, defuzja poznawcza, oddychanie i relaksacja, współczucie dla siebie) oraz fakty zdrowotne (tj. interwencja kontrolna) opisujące informacje zdrowotne, w tym odżywianie, ćwiczenia, nawyki spania. (iv) artykuły psychoedukacyjne opisujące 5 podejść terapeutycznych (PP, ACT, Mindfulness, Breathing and Relaks, SC) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w chwilowym stanie emocjonalnym
Ramy czasowe: Dzień 2 - dzień 22
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę siedmiu stanów emocjonalnych przed i po zaangażowaniu się w interwencję ER lub interwencję kontrolną, odpowiadając na pytanie: „Jak [afekt (np. szczęśliwy)] czujesz się w tej chwili?” Każdy z 7 stanów emocjonalnych oceniany jest w skali od 1 [Wcale] do 5 [Zdecydowanie]. Stany emocjonalne są łączone w 2 kategorie afektów: negatywne (zestresowany, sfrustrowany, smutny, zmęczony) i pozytywne (szczęśliwy, energiczny, zrelaksowany). Zmiany w chwilowych stanach emocjonalnych (tj. pozytywny i negatywny afekt) zostaną ocenione poprzez przyjrzenie się odpowiedziom na EMA przed i po EMA w odniesieniu do tego, czy uczestnik otrzymał interwencję ER lub informacje zdrowotne. |
Dzień 2 - dzień 22
|
|
Zmiany wiarygodności myśli i dyskomfortu po zaangażowaniu się w ćwiczenia CD
Ramy czasowe: Dzień 2 - dzień 22
|
Po losowym przydzieleniu do ćwiczenia CD uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wybranej przez siebie nieprzydatnej myśli, odpowiadając na następujące pytania w skali od 1 (wcale niekomfortowe/wiarygodne) do 100 (wyjątkowo niewygodne/wiarygodne) przed i po ćwiczeniu: „Jak niewygodna jest ta myśl?” „Jak wiarygodna (prawdziwa) jest ta myśl?” Efekty ćwiczeń CD zostaną ocenione przez porównanie wyników przed i po dwóch parametrach myślenia. |
Dzień 2 - dzień 22
|
|
Obiektywne wzorce zaangażowania: Metryki zaangażowania
Ramy czasowe: Dzień 2 - dzień 22
|
Obiektywne wzorce zaangażowania w interwencję zostaną ocenione za pomocą opisowych statystyk wskaźników zaangażowania (tj. wskaźników ukończenia ćwiczeń, średniego czasu spędzonego i pór dnia, w których uczestnicy ukończyli ćwiczenia) według ćwiczeń i kategorii ćwiczeń.
Ponadto analiza korelacji zostanie wykorzystana do oceny, czy istnieje związek między porą dnia a wskaźnikami ukończenia ćwiczeń.
|
Dzień 2 - dzień 22
|
|
Obiektywne wzorce zaangażowania: związek między porą dnia a zakończeniem ćwiczeń
Ramy czasowe: Dzień 2 - dzień 22
|
Analiza korelacji zostanie wykorzystana do oceny, czy istnieje związek między porą dnia, w której uczestnicy wykonywali ćwiczenie, a wskaźnikami ukończenia ćwiczeń.
|
Dzień 2 - dzień 22
|
|
Subiektywne wzorce zaangażowania: Ćwicz sympatię i pomoc
Ramy czasowe: Dzień 2 - dzień 22
|
Subiektywne wzorce zaangażowania zostaną ocenione poprzez połączenie ocen sympatii i przydatności ćwiczeń z informacjami z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Sympatię i przydatność ćwiczenia ocenia się za pomocą pozycji ocenianych w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo): „Jak bardzo podobało ci się to ćwiczenie?” „Jak pomocne okazało się ćwiczenie?” |
Dzień 2 - dzień 22
|
|
Subiektywne wzorce zaangażowania: doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zakończeniu badania mikrorandomizowanego
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z podgrupą uczestników (n=21) w ciągu trzech tygodni od zakończenia MRT.
Studenci uniwersytetu zostaną poproszeni o opisanie swoich ogólnych doświadczeń z interwencją, a także kategorii interwencji i oddzielnych ćwiczeń.
Przykładowe pytania to: „Co sądzisz o interwencji?”,
„Jakie trudności napotkałeś podczas korzystania z niego?”,
|
Do 3 tygodni po zakończeniu badania mikrorandomizowanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w umiejętnościach ER
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 23
|
Umiejętności ER będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Umiejętności Regulacji Emocji [ERSQ], który ocenia siedem rodzajów umiejętności ER: świadomość, odczuwanie, klarowność, zrozumienie, akceptacja, tolerancja, współczujące samopomoc, gotowość do konfrontacji z sytuacjami stresującymi i modyfikacja negatywnych emocji .
27 pozycji jest ocenianych w skali od 0 [wcale] do 4 [prawie zawsze]. Wyższe wyniki w podskalach ERSQ i ogólny wynik ERSQ wskazują na wyższe umiejętności ER.
|
Na linii podstawowej i w dniu 23
|
|
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 23
|
Objawy lęku będą mierzone za pomocą kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego [GAD-7]. Uczestnicy wskażą, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im różne objawy w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie ).
Zsumowane wyniki dla GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji i lęku
|
Na linii podstawowej i w dniu 23
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 23
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta [PHQ-9].
Uczestnicy wskażą, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im różne objawy w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Zsumowane wyniki dla PHQ wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji i lęku
|
Na linii podstawowej i w dniu 23
|
|
Zmiany poziomu stresu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 23
|
Do oceny poziomu stresu zostanie wykorzystana Skala Odczuwanego Stresu [PSS-10].
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, jak często czuli się lub myśleli w określony sposób w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 [nigdy] do 5 [bardzo często].
Zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganych objawów stresu.
|
Na linii podstawowej i w dniu 23
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2122-0677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane [i kod] wytworzone w ramach projektu zostaną udostępnione w repozytorium danych badawczych [EUR Data Repository (EDR) and Open Science Framework (OSF)]. Do udokumentowania tych badań zostanie wykorzystany standard DCMI [Dublin Core Metadata Initiative]. Nastąpi czasowe ograniczenie ponownego wykorzystania danych (okres embarga 6 miesięcy).
Dane [i kod], które będą udostępniane w repozytorium danych badawczych to: Zanonimizowane dane ankietowe, Książka kodów i puste kwestionariusze, Plik tekstowy Readme (ogólny opis danych, w tym data pobrania, procedura selekcji uczestników, narzędzia służące do zbierania dane itp.) oraz skrypty analizy danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .